Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti cardiaci della radioterapia mediante risonanza magnetica

21 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Identificazione del danno cardiaco precoce da radioterapia mediante risonanza magnetica cardiaca

Gli investigatori identificheranno 10 pazienti nel dipartimento di radioterapia oncologica che riceveranno la radioterapia standard di cura e il radioterapista curante prevede una dose ventricolare sinistra media di almeno 5 Gy. I pazienti saranno valutati mediante CMRI prima ed entro una settimana dal completamento della RT. Confronteremo le scansioni CMRI pre e post-RT per identificare i cambiamenti relativi all'esposizione alle radiazioni. Il nostro endpoint primario saranno i cambiamenti nella tensione miocardica. Gli endpoint secondari includeranno altri parametri CMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tossicità cardiaca è una causa significativa di morbilità e mortalità nei sopravvissuti al cancro dopo radioterapia (RT) al torace. In genere, la cardiotossicità viene identificata anni dopo l'esposizione alle radiazioni. Dati clinici emergenti mostrano che il danno subclinico può essere identificato immediatamente dopo il trattamento. L'identificazione precoce del danno subclinico può consentire l'intervento per ridurre il rischio di progressione verso una tossicità clinicamente significativa. I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica cardiaca (CMRI) rileverà lesioni cardiache precoci dopo la RT e che i cambiamenti di imaging saranno associati a livello regionale alla dose di radiazioni cardiache.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. 18 - 100 anni
  4. KPS ≥ 70 o ECOG ≥ 1
  5. Riceverà RT utilizzando la pianificazione del trattamento basata sulla tomografia computerizzata (TC) che comporterà l'erogazione della dose al cuore
  6. Stimato dal radioterapista curante al momento della simulazione per avere una dose ventricolare sinistra media di almeno 5 Gy

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di RT al torace o al seno
  2. Dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi dispositivo impiantato nel torace
  3. Allergia nota al contrasto al gadolinio o altra controindicazione alla scansione CMRI. I pazienti che necessitano di sedazione o farmaci per claustrofobia o ansia non saranno esclusi dalla partecipazione.
  4. Trovato in stato di gravidanza o allattamento
  5. Storia nota di fibrillazione atriale o frequenti battiti prematuri ventricolari o atriali
  6. Anamnesi nota di malattia renale cronica (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min)
  7. Storia di malattia coronarica o malattia del miocardio
  8. Storia di ipertensione, che richiede> 1 agente antipertensivo per mantenere la pressione sanguigna <140/90
  9. Storia nota di stenosi valvolare o rigurgito di gravità > moderata
  10. Anamnesi nota di insufficienza cardiaca (definita come classe III o IV della New York Heart Association al basale (vedere Appendice A)
  11. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmGy
  12. Polso < 50/minuto
  13. Storia nota di ipertensione polmonare o elevate pressioni sistoliche del ventricolo destro.
  14. Sospetto o diagnosi di amiloidosi
  15. Sospetto o diagnosi di emocromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: CMRI

Saranno raccolti dati clinici riguardanti i fattori di rischio cardiaco, il tipo di cancro e il trattamento del cancro.

La CMRI verrà eseguita:

  • Entro 2 settimane prima della prima frazione di radioterapia (RT)
  • Entro 1 settimana dalla frazione finale di RT (prima o dopo)

Qualsiasi paziente con una scansione MRI pre-RT e post-RT sarà considerato valutabile.

Verranno confrontati i parametri CMRI pre e post RT.

Le immagini CMR ricostruite in 3D saranno co-registrate con i piani di trattamento RT per valutare le associazioni spaziali.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
Una risonanza magnetica cardiaca è un test di imaging indolore che utilizza onde radio, magneti e un computer per creare immagini dettagliate del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello sforzo miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare un cambiamento nella tensione miocardica, come misurato dalle scansioni CMRI eseguite prima e dopo RT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori T1 pre e post contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Valori T2
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Valorizzazione tardiva del gadolinio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Fine volume diastolico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Fine del volume sistolico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Spessore del muro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni
Indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalle scansioni eseguite prima e dopo RT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Milgrom, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni