Srdeční účinky z radiační terapie pomocí MRI
26. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Identifikace časného srdečního poškození z radiační terapie pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Vyšetřovatelé identifikují 10 pacientů na oddělení radiační onkologie, kteří dostanou standardní radiační terapii a ošetřující radiační onkolog předpokládá střední dávku levé komory minimálně 5 Gy.
Pacienti budou hodnoceni pomocí CMRI před a do jednoho týdne po dokončení RT.
Porovnáme CMRI skeny před a po RT, abychom identifikovali změny související s radiační expozicí.
Naším primárním cílem budou změny v zátěži myokardu.
Sekundární koncové body budou zahrnovat další parametry CMRI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiální toxicita je významnou příčinou morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili rakovinu po radiační terapii (RT) hrudníku.
Typicky je kardiotoxicita identifikována roky po expozici záření.
Nové klinické údaje ukazují, že subklinické poškození lze identifikovat ihned po léčbě.
Včasná identifikace subklinického poškození může umožnit zásah ke snížení rizika progrese ke klinicky významné toxicitě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) odhalí časné poškození srdce po RT a že změny zobrazení budou regionálně spojeny s dávkou srdečního záření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chelsea Schaefer
- Telefonní číslo: 17208480608
- E-mail: chelsea.schaefer@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- 18 - 100 let
- KPS ≥ 70 nebo ECOG ≥ 1
- Dostane RT pomocí plánování léčby založené na počítačové tomografii (CT), které bude zahrnovat dodání dávky do srdce
- Odhadovaná ošetřujícím radiačním onkologem v době simulace na průměrnou dávku levé komory nejméně 5 Gy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza RT na hrudníku nebo prsu
- Implantované zařízení, které není kompatibilní s MRI, nebo jakékoli implantované zařízení do hrudníku
- Známá alergie na kontrastní látku gadolinia nebo jiná kontraindikace vyšetření CMRI. Pacienti, kteří potřebují sedaci nebo léky na klaustrofobii nebo úzkost, nebudou z účasti vyloučeni.
- Bylo zjištěno, že jste těhotná nebo kojíte
- Známá anamnéza fibrilace síní nebo častých ventrikulárních nebo síňových předčasných tepů
- Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin (jako je, ale bez omezení, rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
- Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění myokardu v anamnéze
- Hypertenze v anamnéze vyžadující > 1 antihypertenzivum k udržení krevního tlaku < 140/90
- Známá anamnéza valvulární stenózy nebo regurgitace > střední závažnosti
- Známá anamnéza srdečního selhání (definovaná jako výchozí hodnota New York Heart Association Třída III nebo IV (viz Příloha A)
- Systolický krevní tlak < 90 mm Gy
- Puls < 50/min
- Známá anamnéza plicní hypertenze nebo zvýšeného systolického tlaku v pravé komoře.
- Podezření nebo diagnóza amyloidózy
- Podezření nebo diagnóza hemochromatózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CMRI
Budou shromažďována klinická data týkající se srdečních rizikových faktorů, typu rakoviny a léčby rakoviny. CMRI bude provedeno:
Každý pacient s MRI vyšetřením před RT a po RT bude považován za hodnotitelného. Budou porovnány parametry CMRI před a po RT. 3D rekonstruované snímky CMR budou registrovány společně s plány léčby RT za účelem posouzení prostorových asociací. |
Srdeční MRI je bezbolestný zobrazovací test, který využívá rádiové vlny, magnety a počítač k vytvoření detailních snímků srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu namáhání myokardu, měřenou skeny CMRI provedenými před a po RT
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty T1 před a po kontrastu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Hodnoty T2
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Pozdní zvýšení gadolinia
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Konec diastolického objemu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Ukončete systolický objem
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Objem levé síně
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Tloušťka stěny
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno skeny provedenými před a po RT
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Milgrom, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0537.cc
- NCI-2020-06349 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .