Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené testování funkce plic a koučování sester v ALS

15. července 2024 aktualizováno: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Testování funkce plic na dálku a koučování zdravotní sestry u amyotrofické laterální sklerózy

Porovnání respiračních výsledků u pacientů, kteří dostávají telemedicínou řízené dálkové testování plicních funkcí (rPFT) s nebo bez další podpory koučování sester. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinky rPFT a koučování na respirační výsledky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou studii, která má určit, 1) zda týdenní monitorování respiračních funkcí může vést ke včasnějšímu zahájení NIV a 2) zda strukturovaný koučink sester vede ke zlepšení vlastní účinnosti při zvládání onemocnění a lepšímu udržení zdraví dýchacích cest. U zařazených do obou ramen jsou standardní měření FVC a MIP získaná přibližně každé tři měsíce respiračním terapeutem během kliniky ALS doplněna o samostatně podávané rPFT prováděné týdně. Zapsaní do větve rPFT+NRHC (koučování respiračního zdraví sestry) navíc získají měsíční koučování se studijní sestrou prostřednictvím telehealth. Výsledky zahrnují měření kvality života a vlastní účinnosti při zvládání onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Geronimo, PhD
  • Telefonní číslo: 282576 717-531-0003
  • E-mail: geronimo@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Mít diagnózu definitivní, pravděpodobné, pravděpodobné laboratorně podporované nebo možné ALS podle revidovaných kritérií výzkumu El Escorial [Brooks2000].
  2. Být starší 18 let.
  3. Mějte k dispozici pečovatele, který se bude účastnit studie
  4. Nástup symptomů během posledních tří let.
  5. Mít počítač a domácí internetovou službu dostačující pro telemedicínu.
  6. Mějte druhé zařízení schopné stáhnout si aplikaci spirometru z obchodu s aplikacemi (chytrý telefon nebo tablet se systémem Android nebo iOS).

Pečovatelé:

  1. Být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  1. Použití NIV nebo membránového kardiostimulátoru v době získání informovaného souhlasu.
  2. FVC ≤ 50 % předpokládané nebo MIP > -60 cm vody.
  3. Funkční hodnotící škála ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] skóre v den screeningu ≥2 u položek na řeč, polykání a slinění. Tyto položky jsou indikátory bulbární dysfunkce, která omezuje spolehlivost podávání PFT.
  4. Kognitivní poškození, jak bylo posouzeno neurologem kliniky ALS, které brání účasti ve studii.

Pečovatelé: Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vzdálené PFT (rPFT) podélné
Subjekty podstoupí standardní vyšetření plicních funkcí jako součást standardního klinického postupu. Budou také podstupovat týdenní dálkové testování plicních funkcí pomocí telemedicínského rozhraní a studijního vybavení.
Přístroj: vzdálené vyšetření funkce plic
Telemedicína testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Přístroj: standardní vyšetření funkce plic
Standardní klinické provedení testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Experimentální: dálkové PFT (rPFT) + Sestra Coaching longitudinální
Subjekty podstoupí standardní vyšetření plicních funkcí jako součást standardního klinického postupu. Budou také absolvovat týdenní dálkové testování plicních funkcí pomocí telemedicínského rozhraní a studijního vybavení a absolvují měsíční koučování od sestry ALS.
Přístroj: vzdálené vyšetření funkce plic
Telemedicína testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Přístroj: standardní vyšetření funkce plic
Standardní klinické provedení testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Behaviorální: Zdravotní koučování sester (NRHC)
Koučování v oblasti respiračního zdraví sestry – intervence NRHC se řídí modelem „teamletu“ popsaným Bennettem a kol. [Bennett2010], kterou tvoří koordinátor výzkumu, který provádí respirační testování, a zdravotní sestra, která koučuje pomocí modelu GROW (cíle, reality, možnosti, zábal).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum identifikace potřeby neinvazivní ventilace (NIV) z monitorování rPFT
Časové okno: 1 rok
NIV se obvykle předepisuje, když jedinec vykazuje známky respiračního selhání. V této studii slouží nucená vitální kapacita (FVC) 50 % nebo méně předpokládané hodnoty jako náhrada za respirační selhání a představuje identifikaci potřeby NIV. Zde je uvedeno první datum vzdáleného měření FVC 50 % nebo méně předpokládané hodnoty.
1 rok
Datum identifikace potřeby NIV ze standardního PFT monitorování
Časové okno: Od data zařazení do první identifikace potřeby neinvazivní ventilace, hodnoceno do 1,5 roku
NIV se obvykle předepisuje, když jedinec vykazuje známky respiračního selhání. V této studii slouží nucená vitální kapacita (FVC) 50 % nebo méně předpokládané hodnoty jako náhrada za respirační selhání a představuje identifikaci potřeby NIV. První datum standardního klinického měření FVC 50 % nebo méně předpokládané hodnoty je uvedeno zde.
Od data zařazení do první identifikace potřeby neinvazivní ventilace, hodnoceno do 1,5 roku
Vlastní účinnost pro řízení léků a léčby
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vlastní účinnosti obsahuje otázky z položkových bank systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) týkající se sebeúčinnosti pro řízení léků a léčby (4 položky). Kumulativní T-skóre z každé testovací banky byly hlášeny v měsících 0, 3, 6, 9 a 12, s průměrným skóre 50±10, vyšší čísla indikují větší vlastní účinnost. Uváděná hodnota je sklon regrese sebeúčinnosti v čase, v bodech T-skóre za měsíc.
1 rok
Self-efficacy pro řízení sociálních interakcí
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vlastní účinnosti obsahuje otázky z banky položek PROMIS na Self-Efficacy pro řízení sociálních interakcí (5 položek). Kumulativní T-skóre z každé testovací banky byly hlášeny v měsících 0, 3, 6, 9 a 12, s průměrným skóre 50±10, vyšší čísla indikují větší vlastní účinnost. Uváděná hodnota je sklon regrese sebeúčinnosti v čase, v bodech T-skóre za měsíc.
1 rok
Vlastní účinnost pro zvládání příznaků
Časové okno: 1 rok
Hodnocení vlastní účinnosti obsahuje otázky z banky položek PROMIS na Self-Efficacy for Management Symptoms (9 položek). Kumulativní T-skóre z každé testovací banky byly hlášeny v měsících 0, 3, 6, 9 a 12, s průměrným skóre 50±10, vyšší čísla indikují větší vlastní účinnost. Uváděná hodnota je sklon regrese sebeúčinnosti v čase, v bodech T-skóre za měsíc.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost rPFT
Časové okno: 1 rok
Dodržování protokolu rPFT ze strany účastníků, definované jako procento vhodných týdnů s předloženou zprávou rPFT.
1 rok
Charakteristiky dušnosti
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pool v1.0 – Charakteristiky dušnosti (5 položek), který využívá škálování Likertova typu, které se sečtou do celkového skóre. Účastníci vyplňují tento dotazník každý měsíc (celkem 12 správ). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-44, přičemž vyšší čísla ukazují na závažnější dušnost. Uváděná hodnota je sklon regrese celkového skóre v čase, v bodové změně za měsíc.
1 rok
Příznaky související s dýcháním
Časové okno: 1 rok
Subjekty byly požádány, aby uvedly, zda v posledním měsíci během každého měsíce studie (12 podání) zaznamenaly následující příznaky: nadměrné sekrece, slintání, dušení se sekrety, ranní bolest hlavy. Hlášená hodnota je součet prožívaných symptomů (0-4) sečtených za 12 měsíců. Účastníci nemohli zaznamenat žádný z těchto příznaků (0) až po všechny příznaky každý měsíc (48).
1 rok
Funkční omezení dušnosti
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v1.0 – Funkční omezení dušnosti – Krátký formulář 10a (10 položek), který používá škálování typu Likert, které se sečtou do celkového skóre. Účastníci vyplňují tento dotazník každý měsíc (celkem 12 správ). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší čísla indikují více funkčních omezení v důsledku dušnosti. Uváděná hodnota je sklon regrese celkového skóre v čase, v bodové změně za měsíc.
1 rok
Porucha související se spánkem
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v1.0 – Poškození související se spánkem – Krátký formulář 8a (8 položek), který používá škálování typu Likert, které se sečtou do celkového skóre. Účastníci vyplňují tento dotazník každý měsíc (celkem 12 správ). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší čísla indikují spíše poruchy související se spánkem. Uváděná hodnota je sklon regrese celkového skóre v čase, v bodové změně za měsíc.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ALS Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006924part2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení