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Remote-Lungenfunktionstests und Pflegecoaching bei ALS

15. Juli 2024 aktualisiert von: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Remote-Lungenfunktionstests und Atemgesundheitscoaching für Krankenschwestern bei Amyotropher Lateralsklerose

Vergleich der respiratorischen Ergebnisse bei Patienten, die einen telemedizinisch geführten Remote-Lungenfunktionstest (rPFT) mit oder ohne zusätzliche Unterstützung durch Pflegepersonal erhalten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von rPFT und Coaching auf respiratorische Ergebnisse und Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte Studie, um festzustellen, 1) ob eine wöchentliche Überwachung der Atemfunktion zu einer rechtzeitigeren Einleitung der NIV führen kann und 2) ob ein strukturiertes Pflegecoaching zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten und einer besseren Aufrechterhaltung der Gesundheit der Atemwege führt. Für Teilnehmer in beiden Armen werden die standardmäßigen FVC- und MIP-Messungen, die etwa alle drei Monate vom Atemtherapeuten während der ALS-Klinik durchgeführt werden, durch wöchentlich durchgeführte selbst verabreichte rPFTs ergänzt. Eingeschriebene in den rPFT+NRHC-Arm (Nurse Respiratory Health Coaching) erhalten zusätzlich ein monatliches Coaching mit der Study Nurse per Telemedizin. Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krankheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrew Geronimo, PhD
  • Telefonnummer: 282576 717-531-0003
  • E-Mail: geronimo@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Eine Diagnose von definitiver, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter oder möglicher ALS nach den überarbeiteten Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000] besitzen.
  2. 18 Jahre oder älter sein.
  3. Stellen Sie eine Pflegekraft zur Verfügung, die an der Studie teilnehmen kann
  4. Symptombeginn innerhalb der letzten drei Jahre.
  5. Haben Sie einen ausreichenden Computer und Heiminternetdienst, um an telemedizinischen Sitzungen teilnehmen zu können.
  6. Halten Sie ein zweites Gerät bereit, das die Spirometer-Anwendung aus einem App Store herunterladen kann (Android- oder iOS-basiertes Smartphone oder Tablet).

Betreuer:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
  2. In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  1. Verwendung von NIV oder Zwerchfellschrittmacher zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  2. FVC ≤50 % vorhergesagt oder MIP > -60 cm Wassersäule.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] Punktzahl am Tag des Screenings von ≥2 bei Items für Sprache, Schlucken und Speicheln. Diese Elemente sind Indikatoren für eine bulbäre Dysfunktion, die die Zuverlässigkeit der PFT-Verabreichung einschränkt.
  4. Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Neurologen der ALS-Klinik beurteilt, die die Teilnahme an der Studie verhindert.

Betreuer: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fern-PFT (rPFT) längs
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen. Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen.
Gerät: ferngesteuerte Lungenfunktionsprüfung
Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Gerät: Standard-Lungenfunktionstest
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Experimental: remote PFT (rPFT) + Nurse Coaching longitudinal
Die Probanden werden standardmäßigen Lungenfunktionstests als Teil des klinischen Standardverfahrens unterzogen. Sie werden außerdem wöchentlichen Lungenfunktionstests aus der Ferne unter Verwendung der telemedizinischen Schnittstelle und der Studienausrüstung unterzogen und erhalten monatliches Coaching von einer ALS-Krankenschwester.
Gerät: ferngesteuerte Lungenfunktionsprüfung
Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Gerät: Standard-Lungenfunktionstest
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Verhalten: Atemwegsgesundheitscoaching für Krankenschwestern (NRHC)
Atemwegsgesundheitscoaching für Krankenpfleger – Die NRHC-Intervention folgt dem „Teamlet“-Modell, das von Bennett et al. [Bennett2010], bestehend aus dem Forschungskoordinator, der Atemtests durchführt, und der Pflegefachkraft, die mit dem GROW-Modell (Ziele, Realitäten, Optionen, Abschluss) coacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der Identifizierung des Bedarfs an nichtinvasiver Beatmung (NIV) durch rPFT-Überwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
NIV wird typischerweise verschrieben, wenn eine Person Anzeichen einer Ateminsuffizienz zeigt. In dieser Studie dient eine forcierte Vitalkapazität (FVC) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes als Surrogat für Atemversagen und stellt die Identifizierung des NIV-Bedarfs dar. Hier wird das erste Datum der Fernmessung der FVC von 50 % oder weniger des vorhergesagten Werts angegeben.
1 Jahr
Datum der Feststellung des NIV-Bedarfs anhand der Standard-PFT-Überwachung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Feststellung des Bedarfs an nicht-invasiver Beatmung werden bis zu 1,5 Jahre geschätzt
NIV wird typischerweise verschrieben, wenn eine Person Anzeichen einer Ateminsuffizienz zeigt. In dieser Studie dient eine forcierte Vitalkapazität (FVC) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes als Surrogat für Atemversagen und stellt die Identifizierung des NIV-Bedarfs dar. Hier wird das erste Datum der standardmäßigen klinischen Messung von FVC 50 % oder weniger des vorhergesagten Wertes angegeben.
Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Feststellung des Bedarfs an nicht-invasiver Beatmung werden bis zu 1,5 Jahre geschätzt
Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Medikamenten und Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus den Item-Datenbanken des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen (4 Items). Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
1 Jahr
Selbstwirksamkeit für die Bewältigung sozialer Interaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus der PROMIS-Itembank zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Interaktionen (5 Items). Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
1 Jahr
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Selbstwirksamkeitsbeurteilung enthält Fragen aus der PROMIS-Itembank zur Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung (9 Items). Die kumulativen T-Scores jeder Testbank wurden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 mit einem Durchschnittswert von 50 ± 10 gemeldet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Der angegebene Wert ist die Steigung der zeitlichen Regression der Selbstwirksamkeit in T-Score-Punkten pro Monat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFT-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung des rPFT-Protokolls durch die Teilnehmer, definiert als Prozentsatz der berechtigten Wochen mit einem eingereichten rPFT-Bericht.
1 Jahr
Merkmale der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
PROMIS-Pool (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 – Dyspnoe-Merkmale (5 Elemente), der eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert wird. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen. Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
1 Jahr
Atemwegsbedingte Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden wurden gebeten, anzugeben, ob sie im vergangenen Monat während jedes Studienmonats (12 Verabreichungen) die folgenden Symptome hatten: übermäßige Sekretion, Speichelfluss, Ersticken an Sekreten, morgendliche Kopfschmerzen. Der gemeldete Wert ist die Summe der aufgetretenen Symptome (0–4), summiert über 12 Monate. Bei den Teilnehmern konnte keines dieser Symptome auftreten (0), bis hin zu allen Symptomen jeden Monat (48).
1 Jahr
Funktionseinschränkungen bei Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 – Dyspnoe Functional Limitations – Kurzform 10a (10 Items), die eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einem Gesamtscore summiert wird. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Zahlen auf stärkere Funktionseinschränkungen aufgrund von Dyspnoe hinweisen. Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
1 Jahr
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 – Schlafbedingte Beeinträchtigung – Kurzform 8a (8 Items), die eine Likert-Skalierung verwendet, die zu einem Gesamtscore summiert wird. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen jeden Monat aus (insgesamt 12 Verabreichungen). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere schlafbedingte Beeinträchtigung hinweisen. Der gemeldete Wert ist die Steigung der Regression der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf, ausgedrückt als Punktänderung pro Monat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALS Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006924part2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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