Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarki w ALS

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarski w zakresie zdrowia układu oddechowego w stwardnieniu zanikowym bocznym

Porównanie wyników w zakresie oddychania u pacjentów otrzymujących zdalne testy czynności płuc (rPFT) pod kontrolą telemedycyny z dodatkowym wsparciem coachingu pielęgniarskiego lub bez niego. Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które ocenia wpływ rPFT i coachingu na wyniki oddechowe i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu ustalenie: 1) czy cotygodniowe monitorowanie czynności układu oddechowego może prowadzić do szybszego rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej oraz 2) czy zorganizowane szkolenie pielęgniarskie prowadzi do poprawy poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby i lepszego utrzymania zdrowia układu oddechowego. W przypadku osób zapisanych w obu ramionach standardowe pomiary FVC i MIP uzyskiwane co około trzy miesiące przez terapeutę oddechowego podczas Kliniki ALS są uzupełniane cotygodniowymi rPFT wykonywanymi samodzielnie. Osoby zarejestrowane w grupie rPFT+NRHC (szkolenie pielęgniarek w zakresie zdrowia układu oddechowego) będą dodatkowo otrzymywać comiesięczne szkolenia z pielęgniarką badającą za pośrednictwem telezdrowia. Wyniki obejmują pomiary jakości życia i poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew Geronimo, PhD
  • Numer telefonu: 282576 717-531-0003
  • E-mail: geronimo@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Mieć diagnozę określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000].
  2. Mieć ukończone 18 lat.
  3. Zapewnij opiekuna, który będzie mógł wziąć udział w badaniu
  4. Początek objawów w ciągu ostatnich trzech lat.
  5. Posiadać komputer i domowe łącze internetowe wystarczające do prowadzenia sesji telemedycznych.
  6. Mieć drugie urządzenie umożliwiające pobranie aplikacji spirometru ze sklepu z aplikacjami (smartfon lub tablet z systemem Android lub iOS).

Opiekunowie:

  1. Mieć ukończone 18 lat lub więcej, dowolnej płci.
  2. Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  1. Stosowanie stymulatora NIV lub stymulatora przeponowego w czasie uzyskiwania świadomej zgody.
  2. FVC ≤50% przewidywanej lub MIP > -60 cm wody.
  3. Wynik Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] w dniu badania przesiewowego ≥2 w pozycjach dotyczących mowy, połykania i wydzielania śliny. Pozycje te są wskaźnikami dysfunkcji opuszkowej, co ogranicza niezawodność podawania PFT.
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych, w ocenie neurologa kliniki ALS, uniemożliwiające udział w badaniu.

Opiekunowie: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zdalny PFT (rPFT) podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej. Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym badaniom funkcji płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu badawczego.
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Eksperymentalny: zdalne PFT (rPFT) + Coaching pielęgniarki podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej. Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym testom czynności płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu do badań, a także będą otrzymywać comiesięczne szkolenia od pielęgniarki ALS.
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Coaching pielęgniarki w zakresie zdrowia układu oddechowego — interwencja NRHC jest zgodna z modelem „zespołu” opisanym przez Bennetta i in. [Bennett2010], składający się z koordynatora badań, który przeprowadza badania układu oddechowego, oraz pielęgniarki, która trenuje przy użyciu modelu GROW (cele, realia, opcje, podsumowanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data zidentyfikowania potrzeby wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na podstawie monitorowania rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej. W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV. W tym miejscu podaje się pierwszą datę zdalnego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
1 rok
Data zidentyfikowania potrzeby NIV na podstawie standardowego monitorowania PFT
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej. W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV. W tym miejscu podano pierwszą datę standardowego, klinicznego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banków pozycji Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczących poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem (4 pozycje). Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności. Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
1 rok
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi (5 pozycji). Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności. Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
1 rok
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (9 pozycji). Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności. Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie przez uczestnika protokołu rPFT, zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się tygodni z przesłanym raportem rPFT.
1 rok
Charakterystyka duszności
Ramy czasowe: 1 rok
Pula systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 – Charakterystyka duszności (5 pozycji), która wykorzystuje skalowanie typu Likerta, które są sumowane do całkowitego wyniku. Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji). Całkowity zakres punktacji 0–44, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszą duszność. Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
1 rok
Objawy związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy w ciągu ostatniego miesiąca w każdym miesiącu objętym badaniem (12 podań) wystąpiły u nich następujące objawy: nadmierne wydzielanie wydzieliny, ślinienie się, dławienie się wydzielinami, poranny ból głowy. Zgłaszana wartość to suma występujących objawów (0-4) zsumowana w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy nie mogli doświadczyć żadnego z tych objawów (0), aż do wystąpienia wszystkich objawów co miesiąc (48).
1 rok
Ograniczenia funkcjonalne duszności
Ramy czasowe: 1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Ograniczenia funkcjonalne związane z dusznością – Formularz skrócony 10a (10 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku. Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji). Całkowity zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane dusznością. Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
1 rok
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: 1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Zaburzenia związane ze snem – skrócony formularz 8a (8 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku. Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji). Całkowity zakres wyników 8–40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia związane ze snem. Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006924part2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .