Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarki w ALS
Zdalne badanie funkcji płuc i coaching pielęgniarski w zakresie zdrowia układu oddechowego w stwardnieniu zanikowym bocznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Geronimo, PhD
- Numer telefonu: 282576 717-531-0003
- E-mail: geronimo@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abid Kazi, PhD
- Numer telefonu: 282465 717-531-0003
- E-mail: akazi@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Mieć diagnozę określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000].
- Mieć ukończone 18 lat.
- Zapewnij opiekuna, który będzie mógł wziąć udział w badaniu
- Początek objawów w ciągu ostatnich trzech lat.
- Posiadać komputer i domowe łącze internetowe wystarczające do prowadzenia sesji telemedycznych.
- Mieć drugie urządzenie umożliwiające pobranie aplikacji spirometru ze sklepu z aplikacjami (smartfon lub tablet z systemem Android lub iOS).
Opiekunowie:
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej, dowolnej płci.
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Stosowanie stymulatora NIV lub stymulatora przeponowego w czasie uzyskiwania świadomej zgody.
- FVC ≤50% przewidywanej lub MIP > -60 cm wody.
- Wynik Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] w dniu badania przesiewowego ≥2 w pozycjach dotyczących mowy, połykania i wydzielania śliny. Pozycje te są wskaźnikami dysfunkcji opuszkowej, co ogranicza niezawodność podawania PFT.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, w ocenie neurologa kliniki ALS, uniemożliwiające udział w badaniu.
Opiekunowie: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdalny PFT (rPFT) podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej.
Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym badaniom funkcji płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu badawczego.
|
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
|
|
Eksperymentalny: zdalne PFT (rPFT) + Coaching pielęgniarki podłużny
Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom czynnościowym płuc w ramach standardowej procedury klinicznej.
Będą również poddawani cotygodniowym zdalnym testom czynności płuc przy użyciu interfejsu telemedycznego i sprzętu do badań, a także będą otrzymywać comiesięczne szkolenia od pielęgniarki ALS.
|
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Coaching pielęgniarki w zakresie zdrowia układu oddechowego — interwencja NRHC jest zgodna z modelem „zespołu” opisanym przez Bennetta i in. [Bennett2010], składający się z koordynatora badań, który przeprowadza badania układu oddechowego, oraz pielęgniarki, która trenuje przy użyciu modelu GROW (cele, realia, opcje, podsumowanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data zidentyfikowania potrzeby wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na podstawie monitorowania rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
|
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej.
W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV.
W tym miejscu podaje się pierwszą datę zdalnego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
|
1 rok
|
|
Data zidentyfikowania potrzeby NIV na podstawie standardowego monitorowania PFT
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
|
NIV jest zwykle przepisywany, gdy u pacjenta występują objawy niewydolności oddechowej.
W tym badaniu wymuszona pojemność życiowa (FVC) wynosząca 50% lub mniej przewidywanej wartości służy jako substytut niewydolności oddechowej i stanowi identyfikację konieczności NIV.
W tym miejscu podano pierwszą datę standardowego, klinicznego pomiaru FVC wynoszącego 50% lub mniej przewidywanej wartości.
|
Od daty włączenia do badania do pierwszego rozpoznania potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, oceniany do 1,5 roku
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banków pozycji Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczących poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem (4 pozycje).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi (5 pozycji).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena własnej skuteczności zawiera pytania z banku pozycji PROMIS dotyczące poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (9 pozycji).
Skumulowane wyniki T z każdego banku testowego podano w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12, ze średnim wynikiem 50 ± 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności.
Podana wartość to nachylenie regresji poczucia własnej skuteczności w czasie, w punktach T-score na miesiąc.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie rPFT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie przez uczestnika protokołu rPFT, zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się tygodni z przesłanym raportem rPFT.
|
1 rok
|
|
Charakterystyka duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pula systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 – Charakterystyka duszności (5 pozycji), która wykorzystuje skalowanie typu Likerta, które są sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres punktacji 0–44, przy czym wyższe liczby wskazują na poważniejszą duszność.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Objawy związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestników poproszono o zgłoszenie, czy w ciągu ostatniego miesiąca w każdym miesiącu objętym badaniem (12 podań) wystąpiły u nich następujące objawy: nadmierne wydzielanie wydzieliny, ślinienie się, dławienie się wydzielinami, poranny ból głowy.
Zgłaszana wartość to suma występujących objawów (0-4) zsumowana w ciągu 12 miesięcy.
Uczestnicy nie mogli doświadczyć żadnego z tych objawów (0), aż do wystąpienia wszystkich objawów co miesiąc (48).
|
1 rok
|
|
Ograniczenia funkcjonalne duszności
Ramy czasowe: 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Ograniczenia funkcjonalne związane z dusznością – Formularz skrócony 10a (10 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane dusznością.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
|
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Bank pozycji v1.0 – Zaburzenia związane ze snem – skrócony formularz 8a (8 pozycji), w którym zastosowano skalowanie typu Likerta sumowane do całkowitego wyniku.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz co miesiąc (w sumie 12 administracji).
Całkowity zakres wyników 8–40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia związane ze snem.
Podana wartość to nachylenie regresji całkowitego wyniku w czasie, wyrażone w zmianie punktów na miesiąc.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006924part2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .