Test di funzionalità polmonare a distanza e coaching infermieristico nella SLA
15 luglio 2024 aggiornato da: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Test di funzionalità polmonare a distanza e formazione infermieristica sulla salute respiratoria nella sclerosi laterale amiotrofica
Confronto degli esiti respiratori in pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare a distanza guidati dalla telemedicina (rPFT) con o senza il supporto aggiuntivo del coaching infermieristico.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti della rPFT e del coaching sugli esiti respiratori e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato a due bracci per determinare 1) se il monitoraggio settimanale della funzione respiratoria può portare a un inizio più tempestivo della NIV e 2) se il coaching infermieristico strutturato porta a una migliore autoefficacia per la gestione della malattia e un migliore mantenimento della salute respiratoria.
Per gli iscritti in entrambi i bracci, le misurazioni standard di FVC e MIP ottenute circa ogni tre mesi dal terapista respiratorio durante la clinica ALS sono integrate con rPFT autosomministrati eseguiti settimanalmente.
Gli iscritti al braccio rPFT+NRHC (coaching sulla salute respiratoria dell'infermiere) riceveranno inoltre coaching mensile con l'infermiere dello studio tramite la telemedicina.
I risultati includono misure della qualità della vita e dell'autoefficacia per la gestione della malattia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
34
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrew Geronimo, PhD
- Numero di telefono: 282576 717-531-0003
- Email: geronimo@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abid Kazi, PhD
- Numero di telefono: 282465 717-531-0003
- Email: akazi@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Possedere una diagnosi di SLA definita, probabile, probabile supportata dal laboratorio o possibile secondo i criteri di ricerca El Escorial rivisti [Brooks2000].
- Avere 18 anni o più.
- Avere un caregiver disponibile a partecipare allo studio
- Insorgenza dei sintomi negli ultimi tre anni.
- Disporre di un computer e di un servizio Internet da casa sufficiente per impegnarsi in sessioni di telemedicina.
- Disporre di un secondo dispositivo in grado di scaricare l'applicazione dello spirometro da un app store (smartphone o tablet basato su Android o iOS).
Badante:
- Avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi.
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Uso di NIV o stimolatore del diaframma al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- FVC ≤50% previsto o MIP > -60 cm di acqua.
- Punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] il giorno dello screening di ≥2 su elementi per parola, deglutizione e salivazione. Questi elementi sono indicatori di disfunzione bulbare, che limita l'affidabilità della somministrazione di PFT.
- Compromissione cognitiva, secondo il giudizio del neurologo della clinica ALS, che impedisce la partecipazione allo studio.
Badanti: nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PFT remoto (rPFT) longitudinale
I soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare standard come parte della procedura clinica standard.
Saranno inoltre sottoposti settimanalmente a test di funzionalità polmonare a distanza utilizzando l'interfaccia di telemedicina e le apparecchiature di studio.
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Erogazione in telemedicina di test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
Consegna clinica standard dei test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
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Sperimentale: PFT remota (rPFT) + Coaching infermieristico longitudinale
I soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare standard come parte della procedura clinica standard.
Saranno inoltre sottoposti settimanalmente a test di funzionalità polmonare a distanza utilizzando l'interfaccia di telemedicina e le apparecchiature di studio e riceveranno coaching mensile da un'infermiera ALS.
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Erogazione in telemedicina di test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
Consegna clinica standard dei test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
Coaching infermieristico sulla salute respiratoria - L'intervento NRHC segue il modello "teamlet" descritto da Bennett et al. [Bennett2010], composto dal coordinatore della ricerca che esegue i test respiratori e dall'infermiere che fa coaching utilizzando il modello GROW (obiettivi, realtà, opzioni, riepilogo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data di identificazione della necessità di ventilazione non invasiva (NIV) dal monitoraggio rPFT
Lasso di tempo: 1 anno
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La NIV viene generalmente prescritta quando un individuo mostra segni di insufficienza respiratoria.
In questo studio, la capacità vitale forzata (FVC) pari o inferiore al 50% del valore previsto funge da surrogato dell'insufficienza respiratoria e costituisce l'identificazione della necessità della NIV.
Qui viene riportata la prima data della misurazione remota di una FVC pari o inferiore al 50% del valore previsto.
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1 anno
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Data di identificazione della necessità di NIV dal monitoraggio PFT standard
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla prima identificazione della necessità di ventilazione non invasiva, valutata fino a 1,5 anni
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La NIV viene generalmente prescritta quando un individuo mostra segni di insufficienza respiratoria.
In questo studio, la capacità vitale forzata (FVC) pari o inferiore al 50% del valore previsto funge da surrogato dell'insufficienza respiratoria e costituisce l'identificazione della necessità della NIV.
Qui è riportata la prima data della misurazione standard in clinica di una FVC pari o inferiore al 50% del valore previsto.
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Dalla data di arruolamento fino alla prima identificazione della necessità di ventilazione non invasiva, valutata fino a 1,5 anni
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Autoefficacia nella gestione di farmaci e trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione dell'autoefficacia contiene domande tratte dalle banche dati del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sull'autoefficacia per la gestione dei farmaci e dei trattamenti (4 item).
I punteggi T cumulativi di ciascuna banca di test sono stati riportati ai mesi 0, 3, 6, 9 e 12, con un punteggio medio di 50±10, numeri più alti indicavano una maggiore autoefficacia.
Il valore riportato è la pendenza della regressione dell'autoefficacia nel tempo, in punti T-score al mese.
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1 anno
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Autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione dell'autoefficacia contiene domande tratte dalla banca dati PROMIS sull'autoefficacia nella gestione delle interazioni sociali (5 item).
I punteggi T cumulativi di ciascuna banca di test sono stati riportati ai mesi 0, 3, 6, 9 e 12, con un punteggio medio di 50±10, numeri più alti indicavano una maggiore autoefficacia.
Il valore riportato è la pendenza della regressione dell'autoefficacia nel tempo, in punti T-score al mese.
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1 anno
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Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione dell'autoefficacia contiene domande dalla banca dati PROMIS sull'autoefficacia nella gestione dei sintomi (9 item).
I punteggi T cumulativi di ciascuna banca di test sono stati riportati ai mesi 0, 3, 6, 9 e 12, con un punteggio medio di 50±10, numeri più alti indicavano una maggiore autoefficacia.
Il valore riportato è la pendenza della regressione dell'autoefficacia nel tempo, in punti T-score al mese.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza rPFT
Lasso di tempo: 1 anno
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Adesione del partecipante al protocollo rPFT, definita come la percentuale di settimane idonee con un rapporto rPFT inviato.
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1 anno
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Caratteristiche della dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
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Pool v1.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Caratteristiche della dispnea (5 elementi), che utilizza una scala di tipo Likert sommata a un punteggio totale.
I partecipanti completano questo questionario ogni mese (12 somministrazioni totali).
Intervallo di punteggio totale 0-44, con numeri più alti che indicano una dispnea più grave.
Il valore riportato è la pendenza della regressione del punteggio totale nel tempo, in variazione di punti al mese.
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1 anno
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Sintomi legati alla respirazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai soggetti è stato chiesto di riferire se avevano manifestato i seguenti sintomi nell'ultimo mese durante ciascun mese dello studio (12 somministrazioni): secrezioni eccessive, sbavando, soffocamento per le secrezioni, mal di testa mattutino.
Il valore riportato è la somma dei sintomi sperimentati (0-4) sommati nell'arco di 12 mesi.
I partecipanti potrebbero non manifestare nessuno di questi sintomi (0) fino a sperimentare tutti i sintomi ogni mese (48).
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1 anno
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Limitazioni funzionali della dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
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Banca elementi v1.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Limitazioni funzionali della dispnea - Modulo breve 10a (10 elementi), che utilizza la scala di tipo Likert che viene sommata a un punteggio totale.
I partecipanti completano questo questionario ogni mese (12 somministrazioni totali).
Intervallo di punteggio totale 0-30, con numeri più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali dovute alla dispnea.
Il valore riportato è la pendenza della regressione del punteggio totale nel tempo, in variazione di punti al mese.
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1 anno
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Compromissione del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Banca elementi v1.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Compromissione correlata al sonno - Modulo breve 8a (8 elementi), che utilizza il ridimensionamento di tipo Likert che viene sommato a un punteggio totale.
I partecipanti completano questo questionario ogni mese (12 somministrazioni totali).
Intervallo di punteggio totale 8-40, con numeri più alti che indicano maggiori disturbi legati al sonno.
Il valore riportato è la pendenza della regressione del punteggio totale nel tempo, in variazione di punti al mese.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006924part2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano in questo momento per condividere i dati con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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