Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerskecoaching i ALS

15. juli 2024 opdateret af: Zachary Simmons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fjerntest af lungefunktion og sygeplejerske respiratorisk sundhedscoaching i amyotrofisk lateral sklerose

Sammenligning af respiratoriske udfald hos patienter, der modtager telemedicinsk styret fjern lungefunktionstest (rPFT) med eller uden yderligere støtte fra sygeplejerskecoaching. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vurderer effekterne rPFT og coaching på respiratoriske resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret studie for at afgøre 1) om ugentlig monitorering af respirationsfunktionen kan føre til hurtigere initiering af NIV og 2) om struktureret sygeplejerskecoaching fører til forbedret selveffektivitet til håndtering af sygdom og bedre vedligeholdelse af respiratorisk sundhed. For tilmeldte i begge arme suppleres standard FVC- og MIP-målinger opnået cirka hver tredje måned af respiratorterapeuten under ALS-klinikken med selvadministrerede rPFT'er udført ugentligt. Tilmeldte i rPFT+NRHC-armen (nurse respiratory health coaching) vil desuden modtage månedlig coaching med studiesygeplejersken via telehealth. Resultaterne omfatter mål for livskvalitet og selveffektivitet til at håndtere sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew Geronimo, PhD
  • Telefonnummer: 282576 717-531-0003
  • E-mail: geronimo@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Besidder en diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Hav en omsorgsperson til rådighed for at deltage i undersøgelsen
  4. Symptom debut inden for de sidste tre år.
  5. Hav en computer- og hjemmeinternettjeneste, der er tilstrækkelig til at deltage i telemedicinsessioner.
  6. Har en anden enhed, der er i stand til at downloade spirometerapplikationen fra en app-butik (Android- eller iOS-baseret smartphone eller tablet).

Omsorgspersoner:

  1. Være 18 år eller ældre, af begge køn.
  2. Kunne og gerne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Brug af NIV eller diaphragma pacer på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. FVC ≤50 % forudsagt eller MIP > -60 cm vand.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] score på screeningsdagen på ≥2 på emner til tale, synke og savlen. Disse elementer er indikatorer for bulbar dysfunktion, hvilket begrænser pålideligheden af ​​PFT-administration.
  4. Kognitiv svækkelse, som vurderet af ALS-klinikkens neurolog, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.

Pårørende: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: remote PFT (rPFT) på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af telemedicinsk grænseflade og studieudstyr.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Eksperimentel: fjernbetjening PFT (rPFT) + Nurse Coaching på langs
Forsøgspersoner vil gennemgå standard lungefunktionstest som en del af standard klinisk procedure. De vil også gennemgå ugentlig fjerntest af lungefunktion ved hjælp af det telemedicinske interface og studieudstyr og modtage månedlig coaching fra en ALS-sygeplejerske.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske Respiratory Health Coaching (NRHC)
Nurse Respiratory Health Coaching - NRHC-interventionen følger "teamlet"-modellen beskrevet af Bennett et al. [Bennett2010], bestående af forskningskoordinatoren, der udfører respirationstestning, og sygeplejersken, der coacher ved hjælp af GROW-modellen (mål, realiteter, muligheder, afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dato for identifikation af behov for ikke-invasiv ventilation (NIV) fra rPFT-overvågning
Tidsramme: 1 år
NIV er typisk ordineret, når en person viser tegn på respirationssvigt. I denne undersøgelse tjener forceret vital kapacitet (FVC) på 50 % eller mindre af den forudsagte værdi som et surrogat for respirationssvigt og udgør identifikation af NIV-behov. Første dato for fjernmåling af FVC 50 % eller mindre af den forudsagte værdi er rapporteret her.
1 år
Dato for identifikation af NIV-behov fra standard PFT-overvågning
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til første identifikation af ikke-invasivt ventilationsbehov, vurderet op til 1,5 år
NIV er typisk ordineret, når en person viser tegn på respirationssvigt. I denne undersøgelse tjener forceret vital kapacitet (FVC) på 50 % eller mindre af den forudsagte værdi som et surrogat for respirationssvigt og udgør identifikation af NIV-behov. Første dato for standard, klinikmåling af FVC 50 % eller mindre af den forudsagte værdi er rapporteret her.
Fra indskrivningsdato til første identifikation af ikke-invasivt ventilationsbehov, vurderet op til 1,5 år
Selveffektivitet til håndtering af medicin og behandlinger
Tidsramme: 1 år
Self-efficitetsvurderingen indeholder spørgsmål fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) postbanker om Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments (4 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år
Selveffektivitet til styring af sociale interaktioner
Tidsramme: 1 år
Self-efficacy-vurderingen indeholder spørgsmål fra PROMIS-varebanken om Self-Efficacy for Managing Social Interactions (5 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år
Selveffektivitet til håndtering af symptomer
Tidsramme: 1 år
Self-efficitetsvurderingen indeholder spørgsmål fra PROMIS-varebanken om Self-Efficacy for Managing Symptoms (9 emner). Kumulative T-scores fra hver testbank blev rapporteret efter måned 0, 3, 6, 9 og 12, med en gennemsnitlig score på 50±10, højere tal indikerer større selveffektivitet. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af self-efficacy til tiden, i T-scorepoint pr. måned.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFT Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Deltagerens overholdelse af rPFT-protokollen, defineret som procentdelen af ​​berettigede uger med en indsendt rPFT-rapport.
1 år
Dyspnø karakteristika
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pool v1.0 - Dyspnø-karakteristika (5 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en total score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 0-44, hvor højere tal indikerer mere alvorlig dyspnø. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år
Åndedrætsrelaterede symptomer
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede følgende symptomer inden for den seneste måned i løbet af hver måned i undersøgelsen (12 administrationer): overdreven sekretion, savlen, kvælning af sekret, morgenhovedpine. Rapporteret værdi er summen af ​​oplevede symptomer (0-4) opsummeret over 12 måneder. Deltagerne kunne ikke opleve nogen af ​​disse symptomer (0) indtil de oplevede alle symptomer hver måned (48).
1 år
Dyspnø funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Dyspnø funktionelle begrænsninger - Short Form 10a (10 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en samlet score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 0-30, hvor højere tal indikerer flere funktionelle begrænsninger på grund af dyspnø. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a (8 elementer), som bruger Likert-type skalering, der summeres til en samlet score. Deltagerne udfylder dette spørgeskema hver måned (12 administrationer i alt). Samlet score spænder fra 8-40, hvor højere tal indikerer mere søvnrelateret svækkelse. Den rapporterede værdi er hældningen af ​​regression af den samlede score til tiden, i pointændring pr. måned.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALS Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006924part2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger