Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID

27. července 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetické interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID u zdravých mužských dobrovolníků

interakce lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetickou interakci lék-lék mezi DWP14012 a třemi různými druhy NSAID u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jang In-Jin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-1910
  • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý běloch, Japonec nebo Korejec ve věku 19 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Subjekty vážící mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové a duševní onemocnění nebo v minulosti
  • Ti, kteří mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a ti, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální operaci ( avšak kromě jednoduché apendektomie a herniotomie)
  • Ti, jejichž plazmatické AST (SGOT) a ALT (SGPT) přesahují 1,5krát horní hranici normálního rozmezí ve screeningu včetně dalších vyšetření před randomizací
  • Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Zařazeni budou pacienti léčení DWP14012, celekoxibem. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Zařazeni budou pacienti léčení DWP14012, celekoxibem. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg, bid
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, C (DWP14012/Naproxen)
Budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DWP14012, naproxen. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg, nabídka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, D (DWP14012/Naproxen)
Budou zařazeni pacienti léčení přípravkem DWP14012, naproxen. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg, nabídka
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Budou zařazeni pacienti léčení DWP14012, Meloxicam. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Budou zařazeni pacienti léčení DWP14012, Meloxicam. DDI bude vyhodnoceno.
Lék: DWP14012
DWP14012 40 mg, nabídka
Lék: Meloxicam
Meloxicam 15 mg, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A, Cmax,ss celekoxibu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno A, AUCτ,ss celekoxibu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno B, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno B, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno C, Cmax,ss naproxenu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno C, AUCτ,ss naproxenu
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 11, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno E, Cmax,ss meloxikamu
Časové okno: Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Rameno E, AUCτ,ss meloxikamu
Časové okno: Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 7, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin) / Den 16, (0 hodin (před dávkou), 1~72 hodin)
Rameno D, Cmax,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Rameno D, AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 5, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin) / Den 13, (0 hodin (před dávkou), 0,5~48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení