Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er

27. juli 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg med flere doser til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er hos raske mandlige frivillige

lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem DWP14012 og tre forskellige slags NSAID'er hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jang In-Jin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1910
  • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne kaukasiske eller japanske eller koreanere i alderen 19 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg og 90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske sygdomme, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
  • Dem, der har mave-tarmsygdomme eller tidligere mave-tarmsygdomme (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering af undersøgelseslægemidlet, og dem, der har tidligere haft gastrointestinal kirurgi ( dog undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
  • De, hvis plasma AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger 1,5 gange til den øvre grænse af normalområdet i screening, inklusive yderligere undersøgelser før randomisering
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Patienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Patienter behandlet med DWP14012, Celecoxib vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, C (DWP14012/Naproxen)
Patienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, D (DWP14012/Naproxen)
Patienter behandlet med DWP14012, Naproxen vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Naproxen
Naproxen 500mg, bud
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Patienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Patienter behandlet med DWP14012, Meloxicam vil blive indskrevet. DDI vil blive evalueret.
Medicin: DWP14012
DWP14012 40mg, bud
Medicin: Meloxicam
Meloxicam 15mg, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A, Cmax,ss af Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm A, AUCτ,ss af Celecoxib
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm B, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm B, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm C, Cmax,ss af Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm C, AUCτ,ss af Naproxen
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 11, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm E, Cmax,ss af Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Arm E, AUCτ,ss af Meloxicam
Tidsramme: Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 7, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer) / Dag 16, (0 timer (før-dosis), 1~72 timer)
Arm D, Cmax,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Maksimal målt plasmakoncentration ved steady-state
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Arm D, AUCτ,ss af DWP14012
Tidsramme: Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 5, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer) / Dag 13, (0 timer (før-dosis), 0,5~48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW_DWP14012005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger