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Interazione farmacologica tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS

27 luglio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS in volontari maschi sani

interazione farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

valutare la sicurezza/tollerabilità e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra DWP14012 e tre diversi tipi di FANS in volontari maschi sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jang In-Jin, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1910
  • Email: ijjang@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • In-Jin Jang, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani caucasici o giapponesi o coreani di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Soggetti di peso compreso tra 50 kg e 90 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2 (incluso) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
  • Coloro che hanno malattie gastrointestinali o storia pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale ( tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
  • Coloro i cui valori plasmatici di AST (SGOT) e ALT (SGPT) superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nello screening, compresi gli esami aggiuntivi prima della randomizzazione
  • Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico (compreso lo studio di bioequivalenza) entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che hanno donato un'unità di sangue intero entro due mesi o componenti del sangue entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1, A (DWP14012/Celecoxib)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Celecoxib. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 1, B (DWP14012/Celecoxib)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Celecoxib. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 2, C (DWP14012/Naprossene)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Naproxen. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 2, D (DWP14012/Naprossene)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Naproxen. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg, offerta
SPERIMENTALE: Coorte 3, E (DWP14012/Meloxicam)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Meloxicam. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Meloxicam
Meloxicam 15 mg q.b
SPERIMENTALE: Coorte 3, F (DWP14012/Meloxicam)
Saranno arruolati pazienti trattati con DWP14012, Meloxicam. DDI sarà valutato.
Droga: DWP14012
DWP14012 40 mg, offerta
Droga: Meloxicam
Meloxicam 15 mg q.b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A, Cmax,ss di Celecoxib
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio A, AUCτ,ss di Celecoxib
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio B, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio B, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio C, Cmax,ss di Naprossene
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio C, AUCτ,ss di naprossene
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 11 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio E, Cmax,ss di Meloxicam
Lasso di tempo: Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Braccio E, AUCτ,ss di Meloxicam
Lasso di tempo: Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 7, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore) / Giorno 16, (0 ore (pre-dose), 1~72 ore)
Braccio D, Cmax,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Concentrazione plasmatica massima misurata allo stato stazionario
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Braccio D, AUCτ,ss di DWP14012
Lasso di tempo: Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 5 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore) / Giorno 13 (0 ore (pre-dose), 0,5~48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jang In-Jin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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