Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly u Parkinsonovy choroby (PD)

24. listopadu 2025 aktualizováno: National Neuroscience Institute

Tokotrienoly u Parkinsonovy choroby (PD): Pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie využívající zvířecí model Parkinsonovy choroby, transgenní ovocné mušky, prokázala potenciál použití tokotrienolů (HOV-12020) jako terapeutického činidla pro oddálení parkinsonských motorických dysfunkcí. Navrhovaná studie si klade za cíl zařadit 100 pacientů s PD do randomizované placebem kontrolované studie ke zkoumání účinků tokotrienolů (HOV-12020) na motorické a nemotorické výsledky. Pacienti budou dostávat perorální tokotrienoly (400 mg/den) nebo placebo po dobu 104 týdnů. Budou hodnoceni pomocí standardních hodnotících škál v PD na začátku, v týdnu 52 a v týdnu 104. V těchto intervalech bude také dokončeno neuropsychologické vyšetření ke sledování progrese kognitivní poruchy (pokud existuje). Další staging PD pomocí MDSUPDRS (část III), Hoehn & Yahr (H&Y) bude proveden v týdnu 26 a v týdnu 78. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení biomarkerů PD a pro monitorování bezpečnosti (funkce jater, ledvin a hematologie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 - 90 let (včetně).
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat protokol studie.
  • Idiopatická PD trvající déle než 1 rok od diagnózy. Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a alespoň 1 dalšího základního znaku (klidový třes, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu.
  • Hoehn & Yahr => 2 s léčbou.
  • Pacienti užívající léky na PD, např. levodopa, agonisté dopaminu, amantadin a/nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-B, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Medikace a úprava dávky jsou povoleny, ale musí být zdokumentovány.
  • Pacienti užívající antidepresiva nebo anxiolytika musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Pacient je ochoten zdržet se doplňků stravy s vitamínem E (tokoferoly a tokotrienoly) a dalších doplňků stravy, které obsahují vitamín E (tokoferoly a tokotrienoly) až 14 dní před základní návštěvou a v průběhu klinické studie, pokud to lékař nepředepsal ze zdravotních důvodů .

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná neurodegenerativní porucha, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba nebo Creutzfeldt-Jakobova choroba.
  • Současné, klinicky významné hematologické, srdeční, plicní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, nekontrolované záchvaty, neléčená hypertenze, poruchy zvyšující riziko krvácení (hemofilie) nebo jakýkoli jiný významný aktivní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil účast. V této studii.
  • Anamnéza psychotických příznaků vyžadujících léčbu neuroleptiky během posledních 12 měsíců.
  • Historie chirurgické nebo invazivní intervence pro PD (pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace atd.)
  • Lékařská anamnéza indikující parkinsonismus vyvolaný léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolicky identifikované neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu nebo jiné atypické parkinsonské syndromy (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie).
  • Anamnéza infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem nebo současná aktivní angina pectoris nebo symptomatické srdeční selhání.
  • Známé onemocnění jater nebo jaterní enzymy (AST, ALT) více než 5násobek horní hranice normálu během 1 měsíce od screeningu a zařazení.
  • eGFR <60 do 1 měsíce od screeningu a zařazení.
  • Aktuální účast v další výzkumné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, dvakrát 1 den, 12 měsíců
Lék: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Doplněk stravy: Tokotrienol (HOV-12020) Vitamín E získaný z palmového oleje, tokotrienol
Komparátor placeba: Placebo
200 mg, dvakrát 1 den, 12 měsíců
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Placebo. Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ze základního stavu na týden 104 ve skóre sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS) sponzorované společností
Časové okno: 104 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 199, přičemž závažnost se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 104 ve skóre individuální kognitivní domény z na komplexním neuropsychologickém testování průměrná změna skóre od výchozího stavu do týdne 104 ve skóre MDS-UPDRS pro celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Průměrná změna kvality života od výchozího stavu do týdne 104, měřená dotazníkem Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: 104 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
104 týdnů
Rozdíl podíl pacientů se změnou od výchozího stavu do týdne 104, vyšší nebo rovný minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID) motorického skóre, jak bylo měřeno pomocí dílčích škál části II a III MDS-UPDRS.
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Průměrná změna hladin krevních biomarkerů (včetně celkového antioxidačního stavu TAS, biomarkerů oxidačního stresu a asynukleinu).
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Rozdíl mezi typem léčby a výskytem nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna průměrného skóre od základního stavu do 104. týdne na stupnici MDS-UPDRS část II
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Změna průměrného skóre od výchozího stavu do 104. týdne na stupnici Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL).
Časové okno: 104 týdnů
Škála používá procenta k hodnocení obtíží s dokončením denních činností/prací, od 0 % do 100 %. Vyšší procento bude znamenat lepší výsledek (tj. větší nezávislost jednotlivce).
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Neuroscience Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hovid Berhad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T3-PD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení