Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole w chorobie Parkinsona (PD)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute

Tokotrienole w chorobie Parkinsona (PD): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Badanie z wykorzystaniem modelu zwierzęcego choroby Parkinsona, transgenicznych muszek owocówek, wykazało potencjał wykorzystania tokotrienoli (HOV-12020) jako środka terapeutycznego do opóźniania parkinsonowskich dysfunkcji ruchowych. Proponowane badanie ma na celu włączenie 100 pacjentów z PD do randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu zbadania wpływu tokotrienoli (HOV-12020) na wyniki motoryczne i pozamotoryczne. Pacjenci będą otrzymywać doustnie tokotrienole (400 mg/dzień) lub placebo przez 104 tygodnie. Zostaną one ocenione przy użyciu standardowych skal oceny PD na początku badania, w 52. i 104. tygodniu. Ocena neuropsychologiczna zostanie również zakończona w tych odstępach czasu, aby monitorować postęp zaburzeń poznawczych (jeśli występują). Dodatkowa ocena stopnia zaawansowania PD przy użyciu MDSUPDRS (część III), Hoehn & Yahr (H&Y) zostanie przeprowadzona w 26. i 78. tygodniu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny biomarkerów PD i monitorowania bezpieczeństwa (funkcja wątroby, czynność nerek i hematologia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 90 lat (włącznie).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  • Idiopatyczna PD trwająca dłużej niż 1 rok od rozpoznania. Rozpoznanie musi być potwierdzone obecnością bradykinezji i co najmniej 1 innego głównego objawu (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
  • Hoehn & Yahr => 2 z leczeniem.
  • Pacjenci przyjmujący leki na PD, np. lewodopy, agonistów dopaminy, amantadyny i/lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)-B, muszą być w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Leki i dostosowania dawek są dozwolone, ale muszą być udokumentowane.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania suplementów witaminy E (tokoferoli i tokotrienoli) oraz innych suplementów diety zawierających witaminę E (tokoferole i tokotrienole) do 14 dni przed wizytą wyjściową i przez cały okres badania klinicznego, chyba że lekarz zaleci to ze względów medycznych .

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Huntingtona lub choroba Creutzfeldta-Jakoba.
  • Obecne, istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne, sercowe, płucne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, niekontrolowane drgawki, nieleczone nadciśnienie, zaburzenia zwiększające ryzyko krwawienia (hemofilia) lub jakikolwiek inny istotny czynny stan chorobowy, który w opinii Badacza miałby wpływ na udział W tym badaniu.
  • Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lekiem neuroleptycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w chorobie Parkinsona (pallidotomia, talamotomia, głęboka stymulacja mózgu itp.)
  • Historia medyczna wskazująca na parkinsonizm polekowy (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu lub inne nietypowe zespoły parkinsonowskie (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna czynna dławica piersiowa lub objawowa niewydolność serca.
  • Znana choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALT) przekraczająca ponad 5-krotnie górną granicę normy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i rejestracji.
  • eGFR <60 w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i rejestracji.
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, dwa razy 1 dzień, 12 miesięcy
Lek: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Suplement diety: Tokotrienol (HOV-12020) Witamina E pozyskiwana z oleju palmowego, tokotrienol
Komparator placebo: Placebo
200 mg, dwa razy 1 dzień, 12 miesięcy
Inny: Placebo
Suplement diety: Placebo. Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 104. tygodnia w punktacji w skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zakres punktacji wynosi od 0 do 199, przy czym dotkliwość wzrasta wraz z wyższymi wynikami.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciężkości choroby od wartości początkowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 104. tygodnia w poszczególnych domenach poznawczych z punktacji w kompleksowych testach neuropsychologicznych średnia zmiana wyniku od wartości początkowej do 104. tygodnia w wyniku MDS-UPDRS dla wyniku całkowitego
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana jakości życia od wartości początkowej do 104. tygodnia, mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższy wynik będzie wskazywał na lepszą jakość życia.
104 tygodnie
Odsetek różnicy pacjentów ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 104, powyżej lub równym minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wyniku motorycznego, mierzonej podskalami części II i III MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana poziomów biomarkerów krwi (w tym całkowitego statusu antyoksydacyjnego TAS, biomarkerów stresu oksydacyjnego i αsynukleiny).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Różnica między rodzajem leczenia a częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Średnia zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 104 w skali MDS-UPDRS Part II
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 104 w skali Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala wykorzystuje wartości procentowe do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności/obowiązków, od 0% do 100%. Wyższy odsetek będzie wskazywał na lepszy wynik (tj. większą niezależność jednostki).
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Neuroscience Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hovid Berhad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Główny śledczy: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T3-PD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami