Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly u Parkinsonovy choroby (PD)

24. listopadu 2025 aktualizováno: National Neuroscience Institute

Tokotrienoly u Parkinsonovy choroby (PD): Pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie využívající zvířecí model Parkinsonovy choroby, transgenní ovocné mušky, prokázala potenciál použití tokotrienolů (HOV-12020) jako terapeutického činidla pro oddálení parkinsonských motorických dysfunkcí. Navrhovaná studie si klade za cíl zařadit 100 pacientů s PD do randomizované placebem kontrolované studie ke zkoumání účinků tokotrienolů (HOV-12020) na motorické a nemotorické výsledky. Pacienti budou dostávat perorální tokotrienoly (400 mg/den) nebo placebo po dobu 104 týdnů. Budou hodnoceni pomocí standardních hodnotících škál v PD na začátku, v týdnu 52 a v týdnu 104. V těchto intervalech bude také dokončeno neuropsychologické vyšetření ke sledování progrese kognitivní poruchy (pokud existuje). Další staging PD pomocí MDSUPDRS (část III), Hoehn & Yahr (H&Y) bude proveden v týdnu 26 a v týdnu 78. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení biomarkerů PD a pro monitorování bezpečnosti (funkce jater, ledvin a hematologie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 - 90 let (včetně).
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat protokol studie.
  • Idiopatická PD trvající déle než 1 rok od diagnózy. Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a alespoň 1 dalšího základního znaku (klidový třes, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu.
  • Hoehn & Yahr => 2 s léčbou.
  • Pacienti užívající léky na PD, např. levodopa, agonisté dopaminu, amantadin a/nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-B, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Medikace a úprava dávky jsou povoleny, ale musí být zdokumentovány.
  • Pacienti užívající antidepresiva nebo anxiolytika musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Pacient je ochoten zdržet se doplňků stravy s vitamínem E (tokoferoly a tokotrienoly) a dalších doplňků stravy, které obsahují vitamín E (tokoferoly a tokotrienoly) až 14 dní před základní návštěvou a v průběhu klinické studie, pokud to lékař nepředepsal ze zdravotních důvodů .

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná neurodegenerativní porucha, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba nebo Creutzfeldt-Jakobova choroba.
  • Současné, klinicky významné hematologické, srdeční, plicní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, nekontrolované záchvaty, neléčená hypertenze, poruchy zvyšující riziko krvácení (hemofilie) nebo jakýkoli jiný významný aktivní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil účast. V této studii.
  • Anamnéza psychotických příznaků vyžadujících léčbu neuroleptiky během posledních 12 měsíců.
  • Historie chirurgické nebo invazivní intervence pro PD (pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace atd.)
  • Lékařská anamnéza indikující parkinsonismus vyvolaný léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolicky identifikované neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu nebo jiné atypické parkinsonské syndromy (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie).
  • Anamnéza infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem nebo současná aktivní angina pectoris nebo symptomatické srdeční selhání.
  • Známé onemocnění jater nebo jaterní enzymy (AST, ALT) více než 5násobek horní hranice normálu během 1 měsíce od screeningu a zařazení.
  • eGFR <60 do 1 měsíce od screeningu a zařazení.
  • Aktuální účast v další výzkumné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, dvakrát 1 den, 12 měsíců
Lék: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Doplněk stravy: Tokotrienol (HOV-12020) Vitamín E získaný z palmového oleje, tokotrienol
Komparátor placeba: Placebo
200 mg, dvakrát 1 den, 12 měsíců
Jiný: Placebo
Doplněk stravy: Placebo. Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ze základního stavu na týden 104 ve skóre sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS) sponzorované společností
Časové okno: 104 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 199, přičemž závažnost se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti onemocnění od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 104 ve skóre individuální kognitivní domény z na komplexním neuropsychologickém testování průměrná změna skóre od výchozího stavu do týdne 104 ve skóre MDS-UPDRS pro celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Průměrná změna kvality života od výchozího stavu do týdne 104, měřená dotazníkem Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: 104 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
104 týdnů
Rozdíl podíl pacientů se změnou od výchozího stavu do týdne 104, vyšší nebo rovný minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID) motorického skóre, jak bylo měřeno pomocí dílčích škál části II a III MDS-UPDRS.
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Průměrná změna hladin krevních biomarkerů (včetně celkového antioxidačního stavu TAS, biomarkerů oxidačního stresu a asynukleinu).
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Rozdíl mezi typem léčby a výskytem nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna průměrného skóre od základního stavu do 104. týdne na stupnici MDS-UPDRS část II
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost onemocnění se zvyšuje s vyšším skóre.
104 týdnů
Změna průměrného skóre od výchozího stavu do 104. týdne na stupnici Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL).
Časové okno: 104 týdnů
Škála používá procenta k hodnocení obtíží s dokončením denních činností/prací, od 0 % do 100 %. Vyšší procento bude znamenat lepší výsledek (tj. větší nezávislost jednotlivce).
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Neuroscience Institute

Spolupracovníci

Hovid Berhad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3-PD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Tocovid Suprabio (HOV-12020)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit