Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokotrienoler ved Parkinsons sygdom (PD)

24. november 2025 opdateret af: National Neuroscience Institute

Tokotrienoler ved Parkinsons sygdom (PD): Et pilotforsøg, randomiseret, placebokontrolleret

En undersøgelse med Parkinsons sygdom dyremodel, transgene frugtfluer, viste potentialet ved at bruge tocotrienoler (HOV-12020) som et terapeutisk middel til at forsinke Parkinsons motoriske dysfunktioner. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at inkludere 100 PD-patienter i et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af tocotrienoler (HOV-12020) i motoriske og ikke-motoriske resultater. Patienterne vil få orale tocotrienoler (400 mg/dag) eller placebo i 104 uger. De vil blive vurderet ved hjælp af standardvurderingsskalaerne i PD ved baseline, uge ​​52 og uge 104. Neuropsykologisk evaluering vil også blive afsluttet med disse intervaller for at overvåge udviklingen af ​​kognitiv svækkelse (hvis nogen). Yderligere PD-inddeling ved hjælp af MDSUPDRS (del III), Hoehn & Yahr (H&Y) vil blive udført i uge 26 og uge 78. Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PD-biomarkører og til sikkerhedsovervågning (leverfunktion, nyrefunktion og hæmatologi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 - 90 år (inklusive).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Idiopatisk PD af mere end 1 års varighed fra diagnosen. Diagnosen skal bekræftes ved tilstedeværelse af bradykinesi og mindst 1 andet kardinaltegn (hvilende tremor, rigiditet), uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme.
  • Hoehn & Yahr => 2 med behandling.
  • Patienter på PD-medicin(er) f.eks. levodopa, dopaminagonister, amantadin og/eller monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmere, skal have en stabil dosis i mindst 30 dage før screening. Medicin og dosisjustering er tilladt, men skal dokumenteres.
  • Patienter på antidepressiv eller anxiolytisk medicin skal have en stabil dosis i mindst 90 dage før screening.
  • Patienten er villig til at afholde sig fra E-vitamintilskud (tocopheroler og tocotrienoler) og andre kosttilskud, som indeholder vitamin E (tocopheroler og tocotrienoler) op til 14 dage før baseline besøg og under hele det kliniske studie, medmindre lægen har ordineret det af medicinske årsager. .

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden neurodegenerativ lidelse, såsom Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom eller Creutzfeldt - Jakobs sygdom.
  • Aktuelle, klinisk signifikante hæmatologiske, hjerte-, lunge-, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, ukontrollerede anfald, ubehandlet hypertension, lidelser, der øger risikoen for blødning (hæmofili) eller enhver anden væsentlig aktiv medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville påvirke deltagelsen i dette studie.
  • Anamnese med psykotiske symptomer, der kræver behandling med neuroleptisk medicin inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med kirurgisk eller invasiv intervention for PD (pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering osv.)
  • Sygehistorie, der indikerer lægemiddelinduceret parkinsonisme (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller andre atypiske Parkinsons syndromer (f.eks. progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, eller aktuel aktiv angina pectoris eller symptomatisk hjertesvigt.
  • Kendt leversygdom eller leverenzymer (AST, ALT) mere end 5 gange den øvre grænseværdi inden for 1 måned efter screening og tilmelding.
  • eGFR <60 inden for 1 måned efter screening og tilmelding.
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200mg, to gange 1 dag, 12 måneder
Medicin: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Kosttilskud: Tocotrienol (HOV-12020) Palmeolie-afledt vitamin E, tocotrienol
Placebo komparator: Placebo
200mg, to gange 1 dag, 12 måneder
Andet: Placebo
Kosttilskud: Placebo. Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 104 i Movement Disorder Society-sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score
Tidsramme: 104 uger
Resultatintervallet er 0 til 199, hvor sværhedsgraden stiger med højere score.
104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 104 i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 104 i individuelle kognitive domæne z-scores på omfattende neuropsykologiske tests gennemsnitlig scoreændring fra baseline til uge 104 i MDS-UPDRS-score for total score
Tidsramme: 104 uger
Sygdommens sværhedsgrad stiger med højere score.
104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 104 i livskvalitet, målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 104 uger
Resultatintervallet er 0 til 100. En lavere score vil indikere en bedre livskvalitet.
104 uger
Forskelsandel af patienter med ændring fra baseline til uge 104, over eller lig med den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af den motoriske score, som målt ved del II og III underskalaer af MDS-UPDRS.
Tidsramme: 104 uger
Sygdommens sværhedsgrad stiger med højere score.
104 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauer af blodbaserede biomarkører (herunder total antioxidantstatus TAS, oxidativ stress biomarkører og αsynuclein).
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Mellem behandlingsforskel af type og forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Gennemsnitlig scoreændring fra baseline til uge 104 i MDS-UPDRS Part II-skalaen
Tidsramme: 104 uger
Sygdommens sværhedsgrad stiger med højere score.
104 uger
Gennemsnitlig scoreændring fra baseline til uge 104 i Schwab og England Activities of Daily Living (SE-ADL) skalaen.
Tidsramme: 104 uger
Skalaen bruger procenter til at vurdere vanskelighederne ved at gennemføre daglige aktiviteter/opgaver, fra 0 % til 100 %. En højere procentdel vil indikere et bedre resultat (dvs. mere uafhængighed for en person).
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Neuroscience Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hovid Berhad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Ledende efterforsker: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T3-PD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger