Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory a lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení (GEJ)

18. října 2024 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace a rozšíření dávek fáze I/II k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MRG002 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory a lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení (GEJ)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku MRG002, stejně jako imunogenicitu, jak je definována incidencí protilátek (ADA) MRG002 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory a lokálně pokročilými nebo metastatický karcinom žaludku/gastroezofageálního spojení (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. V části A budou pacienti dostávat MRG002 jako monoterapii v dávkách 2,2 nebo 2,6 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 60-90 minut v den 1 každé 3 týdny (Q3W), aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II (RP2D). V části B budou pacienti dostávat jednu IV infuzi MRG002 v RP2D v den 1 Q3W.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • Věk: ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-pozitivní metastatický, neoperabilní karcinom a musí mít předchozí progresi onemocnění při všech standardních terapiích jejich nádoru.
  • K dispozici archivní nádorová tkáň (archivní nebo z nové biopsie).
  • Alespoň jedna neozářená měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přijatelné funkce jater, ledvin, hematologické a koagulační funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita (kromě alopecie a únavy) způsobená předchozí protinádorovou terapií je vyšší než CTCAE v5.0 stupně 1.
  • Toxicita způsobená radioterapií (vyšší než stupeň 1) nevymizela na CTCAE v5.0 stupeň ≤1 alespoň 21 dní před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí paliativní nebo terapeutická radiační terapie jakékoli cílové léze RECIST v1.1, která definuje základní měřitelné onemocnění pro studii.
  • Neléčené nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakákoli chemoterapie, bioterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová terapie do 3 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli závažná srdeční dysfunkce do 6 měsíců od zařazení.
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Souběžná malignita během 5 let před vstupem.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
  • Anamnéza ventrikulární tachykardie nebo torsade des pointes.
  • Anamnéza středně těžké až těžké klidové dušnosti v důsledku pokročilých malignit nebo jejich komplikací, závažné primární plicní onemocnění, současná potřeba kontinuální oxygenoterapie nebo klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby a bez úplného zotavení. Menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před studijní léčbou.
  • Známé alergické reakce na kteroukoli složku nebo pomocnou látku MRG002 nebo známé alergické reakce na trastuzumab nebo jinou předchozí anti-HER2 nebo jinou monoklonální protilátku ≥ 3.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli známé onemocnění jater, včetně chronické hepatitidy B, hepatitidy C, autoimunitních jaterních poruch, primární biliární cirhózy nebo sklerotizující cholangitidy; Pacienti, kteří mají souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známou infekci HIV nebo mají diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo podstoupili transplantaci orgánu.
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, rickettsiální nebo parazitární infekce.
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího a sponzora činí pro pacienta nežádoucí účast v této studii.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před první dávkou léčby.
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solidní nádory
Fáze I Eskalace dávky: MRG002 se bude podávat IV infuzí eskalujících dávek (počáteční dávka 2,2 mg/kg, následovaná 2,6 mg/kg) v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně
Experimentální: Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku/GEJ
MRG002 se bude podávat IV infuzí v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: DLT bude hodnocena během prvního 21denního léčebného cyklu (cyklus 1)
Úroveň dávky, při které (i) méně než 2 ze 6 pacientů v léčebné kohortě trpí toxicitou limitující dávku (DLT); nebo (ii) <33 % hodnocené kohorty léčby pacientů zažívá DLT.
DLT bude hodnocena během prvního 21denního léčebného cyklu (cyklus 1)
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D) MRG002 pro klinickou studii fáze II. RP2D může být stejná jako MTD nebo hodnotitelná úroveň dávky nižší než MTD.
Den 1 až den 21 cyklu 1
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena nezávislým centrálním hodnocením (ICR) na základě RECIST v1.1. Kumulativní údaje o bezpečnosti a dávkování budou přezkoumány nezávislou Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po podepsání informovaného souhlasu do 45 dnů po poslední dávce MRG002
AE budou kódovány pomocí MedDAR. Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí výsledků k posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti MRG002.
Po podepsání informovaného souhlasu do 45 dnů po poslední dávce MRG002

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
V závěrečné analýze budou provedeny analýzy citlivosti DoR z hodnocení řešitelem.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
V závěrečné analýze budou provedeny analýzy citlivosti DCR z hodnocení řešitelem.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
V závěrečné analýze budou provedeny analýzy citlivosti PFS z hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Farmakokinetický (PK) parametr pro MRG002: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Parametr PK pro MRG002: Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
PK parametr pro celkovou protilátku (TAb): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Parametr PK pro TAb: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
PK parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): Cmax
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve a bude shrnuta s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
PK parametr pro MMAE: AUClast
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
AUClast bude odvozen z odebraných PK vzorků krve a bude shrnut s popisnými statistikami.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)
5 ml Krevní vzorky pro analýzu protilátek (ADA) budou odebrány pokaždé podle předem definovaných časových bodů. Incidence ADA bude shrnuta pro všechny pacienty, kteří dostali alespoň jedno podání MRG002.
Výchozí stav k dokončení studia (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Miracogen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení