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Uno studio su MRG002 in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi e carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico

18 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico di Fase I/II sull'escalation e l'espansione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MRG002 in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi e carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea localmente avanzato o metastatico (GEJ)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MRG002, nonché l'immunogenicità come definita dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di MRG002 in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi e localmente avanzati o carcinoma metastatico della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Nella Parte A, i pazienti riceveranno MRG002 come monoterapia a dosi di 2,2 o 2,6 mg/kg per via endovenosa (IV) nell'arco di 60-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni 3 settimane (Q3W), per determinare la dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase II (RP2D). Nella parte B, i pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di MRG002 a RP2D il giorno 1 di Q3W.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  • Età: ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  • Deve avere un cancro metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente e deve aver avuto una precedente progressione della malattia su tutte le terapie standard per il tumore.
  • Tessuto tumorale disponibile in archivio (archivio o da una nuova biopsia).
  • Almeno una lesione tumorale misurabile non irradiata secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzionalità epatica, renale, ematologica e della coagulazione accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Le tossicità (tranne l'alopecia e l'affaticamento) dovute a una precedente terapia antitumorale sono superiori al grado 1 CTCAE v5.0.
  • Le tossicità dovute alla radioterapia (superiori al grado 1) non si sono risolte al grado CTCAE v5.0 ≤1 almeno 21 giorni prima della visita di screening.
  • - Precedente radioterapia palliativa o terapeutica a qualsiasi lesione target RECIST v1.1 che definisce la malattia misurabile al basale per lo studio.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o non controllate.
  • Qualsiasi chemioterapia, bioterapia, immunoterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi grave disfunzione cardiaca entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Tumore maligno concomitante entro 5 anni prima dell'ingresso.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Storia di tachicardia ventricolare o torsione di punta.
  • Storia di dispnea a riposo da moderata a grave dovuta a tumori maligni avanzati o alle loro complicanze, grave malattia polmonare primaria, attuale necessità di ossigenoterapia continua o malattia polmonare interstiziale (ILD) clinicamente attiva o polmonite.
  • - Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio e recupero non completo. - Chirurgia minore entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
  • Reazioni allergiche note a qualsiasi componente o eccipiente di MRG002 o reazioni allergiche note a trastuzumab o altri precedenti anti-HER2 o altri anticorpi monoclonali di grado ≥ 3.
  • Pazienti con qualsiasi malattia epatica nota, inclusa epatite cronica B, epatite C, disturbi epatici autoimmuni, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante; Pazienti con infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da HIV o con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); o una malattia autoimmune incontrollata, o hanno subito un trapianto di organi.
  • Infezione batterica, virale, fungina, rickettsiana o parassitaria attiva incontrollata.
  • Qualsiasi malattia sistemica grave e/o incontrollata che, a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor, renda indesiderabile la partecipazione del paziente a questo studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento.
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori solidi
Aumento della dose di fase I: MRG002 sarà somministrato mediante un'infusione endovenosa di dosi crescenti (dose iniziale di 2,2 mg/kg, seguita da 2,6 mg/kg) il giorno 1 di ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Droga: MRG002
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cancro gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico
MRG002 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Droga: MRG002
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: La DLT sarà valutata durante il primo ciclo di trattamento di 21 giorni (Ciclo 1)
Il livello di dose in cui (i) meno di 2 pazienti su 6 in una coorte di trattamento presenta tossicità dose-limitante (DLT); o (ii) <33% di una coorte di trattamento di pazienti valutabili soffre di DLT.
La DLT sarà valutata durante il primo ciclo di trattamento di 21 giorni (Ciclo 1)
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
Identificare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di MRG002 per lo studio clinico di Fase II. L'RP2D può essere uguale all'MTD o un livello di dose valutabile inferiore all'MTD.
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato dall'Independent Central Review (ICR) sulla base di RECIST v1.1. I dati cumulativi sulla sicurezza e sul dosaggio saranno esaminati da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo aver firmato il consenso informato fino a 45 giorni dopo l'ultima dose di MRG002
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDAR. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i risultati per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di MRG002.
Dopo aver firmato il consenso informato fino a 45 giorni dopo l'ultima dose di MRG002

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Le analisi di sensibilità del DoR dalla valutazione dello sperimentatore saranno eseguite nell'analisi finale.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Le analisi di sensibilità del DCR dalla valutazione dello sperimentatore saranno eseguite nell'analisi finale.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Le analisi di sensibilità della PFS dalla valutazione dello sperimentatore saranno eseguite nell'analisi finale.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro farmacocinetico (PK) per MRG002: Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro farmacocinetico per MRG002: area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro PK per l'anticorpo totale (TAb): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro farmacocinetico per TAb: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro PK per Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunta con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Parametro PK per MMAE: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
L'AUClast sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti e sarà riassunto con statistiche descrittive.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)
5 mL I campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verranno raccolti ogni volta secondo i tempi predefiniti. L'incidenza di ADA sarà riassunta per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione di MRG002.
Dal basale al completamento dello studio (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Miracogen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Crystal Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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