Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 hos patienter med HER2-positive avancerede solide tumorer og lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft

18. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

Et åbent, multicenter fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MRG002 hos patienter med HER2-positive avancerede solide tumorer og lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MRG002 såvel som immunogeniciteten som defineret ved forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistof (ADA) af MRG002 hos patienter med HER2-positive fremskredne solide tumorer og lokalt fremskredne eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele. I del A vil patienter modtage MRG002 som monoterapi i doser på 2,2 eller 2,6 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 60-90 minutter på dag 1 hver 3. uge (Q3W), for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II dosis (RP2D). I del B vil patienter modtage en enkelt IV-infusion af MRG002 ved RP2D på dag 1 i Q3W.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke og følge de krav, der er angivet i protokol.
  • Alder: ≥18 år.
  • Forventet levetid ≥6 måneder.
  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv metastatisk, ikke-operabel cancer og skal have haft tidligere sygdomsprogression på alle standardbehandlinger for deres tumor.
  • Tilgængeligt arkivtumorvæv (arkivalt eller fra en ny biopsi).
  • Mindst én ikke-bestrålet målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Acceptabel lever-, nyre-, hæmatologisk og koagulationsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Toksiciteter (undtagen alopeci og træthed) på grund af tidligere antitumorbehandling er højere end CTCAE v5.0 Grade 1.
  • Toksiciteter på grund af strålebehandling (højere end grad 1) er ikke forsvundet til CTCAE v5.0 Grad ≤1 mindst 21 dage før screeningsbesøget.
  • Forudgående palliativ eller terapeutisk strålebehandling til enhver RECIST v1.1 mållæsion, der definerer baseline målbar sygdom for undersøgelsen.
  • Ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver kemoterapi, bioterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden antitumorterapi inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver alvorlig hjertedysfunktion inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig malignitet inden for 5 år før indrejse.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Anamnese med ventrikulær takykardi eller torsade des pointes.
  • Anamnese med moderat til svær dyspnø i hvile på grund af fremskredne maligniteter eller deres komplikationer, alvorlig primær lungesygdom, aktuelt behov for kontinuerlig iltbehandling eller klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis.
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke helt restitueret. Mindre operation inden for 2 uger før studiebehandling.
  • Kendte allergiske reaktioner over for enhver komponent eller hjælpestof i MRG002 eller kendte allergiske reaktioner over for trastuzumab eller andre tidligere anti-HER2 eller andre monoklonale antistoffer ≥ Grad 3.
  • Patienter, som har en hvilken som helst kendt leversygdom, herunder kronisk hepatitis B, hepatitis C, autoimmune leversygdomme, primær biliær cirrhose eller skleroserende kolangitis; Patienter, som har samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med HIV, eller som har et diagnosticeret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); eller en ukontrolleret autoimmun sygdom eller har gennemgået organtransplantation.
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral, svampeinfektion, rickettsial eller parasitisk infektion.
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigator og sponsor gør det uønsket for patienten at deltage i denne undersøgelse.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen.
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faste tumorer
Fase I-dosiseskalering: MRG002 vil blive administreret ved en IV-infusion af eskalerende doser (startdosis på 2,2 mg/kg, efterfulgt af 2,6 mg/kg) på dag 1 af hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst
Eksperimentel: Lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk/GEJ-kræft
MRG002 vil blive administreret ved en IV-infusion på dag 1 af hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT vil blive evalueret i løbet af den første 21-dages behandlingscyklus (cyklus 1)
Dosisniveauet, hvor (i) mindre end 2 ud af 6 patienter i en behandlingskohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT); eller (ii) <33 % af en evaluerbar patientbehandlingskohorte oplever DLT.
DLT vil blive evalueret i løbet af den første 21-dages behandlingscyklus (cyklus 1)
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1
Identificer den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af MRG002 til fase II klinisk studie. RP2D kan være den samme som MTD eller et evaluerbart dosisniveau lavere end MTD.
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af Independent Central Review (ICR) baseret på RECIST v1.1. Kumulative sikkerheds- og doseringsdata vil blive gennemgået af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Efter underskrivelse af informeret samtykke indtil 45 dage efter den sidste dosis af MRG002
AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDAR. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne for at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for MRG002.
Efter underskrivelse af informeret samtykke indtil 45 dage efter den sidste dosis af MRG002

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Sensitivitetsanalyser af DoR fra Investigators vurdering vil blive udført i den endelige analyse.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Sensitivitetsanalyser af DCR fra Investigators vurdering vil blive udført i den endelige analyse.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Sensitivitetsanalyser af PFS fra Investigators vurdering vil blive udført i den endelige analyse.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Farmakokinetik (PK) parameter for MRG002: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
PK-parameter for MRG002: Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
PK-parameter for totalt antistof (TAb): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
PK-parameter for TAb: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
PK parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Cmax vil blive afledt af de indsamlede farmakokinetiske blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
PK-parameter for MMAE: AUClast
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (24 måneder)
5 mL blodprøver til anti-drug antistof (ADA) analyse vil blive indsamlet hver gang i henhold til de foruddefinerede tidspunkter. Forekomsten af ​​ADA vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst én administration af MRG002.
Baseline til studieafslutning (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Miracogen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger