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Eine Studie zu MRG002 bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebs (GEJ).

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MRG002 bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/Gastroösophagealübergangskrebs (GEJ).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MRG002 sowie der Immunogenität, definiert durch das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von MRG002 bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden und lokal fortgeschrittenen Tumoren oder metastasierendem Magen-/gastroösophagealen Übergang (GEJ)-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil A erhalten die Patienten MRG002 als Monotherapie in Dosen von 2,2 oder 2,6 mg/kg intravenös (i.v.) über 60-90 Minuten an Tag 1 aller 3 Wochen (Q3W), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D). In Teil B erhalten die Patienten eine einzelne IV-Infusion von MRG002 am RP2D an Tag 1 von Q3W.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  • Alter: ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten HER2-positiven metastasierten, nicht resezierbaren Krebs haben und eine vorherige Krankheitsprogression bei allen Standardtherapien für seinen Tumor gehabt haben.
  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe (archiviert oder aus einer neuen Biopsie).
  • Mindestens eine unbestrahlte messbare Tumorläsion nach RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Akzeptable Leber-, Nieren-, hämatologische und Gerinnungsfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Toxizitäten (außer Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie sind höher als CTCAE v5.0 Grad 1.
  • Toxizitäten aufgrund von Strahlentherapie (höher als Grad 1) haben sich mindestens 21 Tage vor dem Screening-Besuch nicht auf CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 zurückgebildet.
  • Vorherige palliative oder therapeutische Strahlentherapie einer beliebigen RECIST v1.1-Zielläsion, die eine messbare Ausgangserkrankung für die Studie definiert.
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Jede Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumortherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jede schwere Herzfunktionsstörung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einreise.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie oder Torsade des Pointes.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe im Ruhezustand aufgrund fortgeschrittener Malignome oder ihrer Komplikationen, schwerer primärer Lungenerkrankung, aktueller Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder klinisch aktiver interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und nicht vollständig erholt. Kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf einen Bestandteil oder Hilfsstoff von MRG002 oder bekannte allergische Reaktionen auf Trastuzumab oder andere vorherige Anti-HER2- oder andere monoklonale Antikörper ≥ Grad 3.
  • Patienten mit einer bekannten Lebererkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B, Hepatitis C, autoimmunen Lebererkrankungen, primärer biliärer Zirrhose oder sklerosierender Cholangitis; Patienten, die gleichzeitig schwere, unkontrollierte Infektionen oder eine bekannte HIV-Infektion haben oder ein diagnostiziertes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) haben; oder eine unkontrollierte Autoimmunerkrankung haben oder sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
  • Aktive unkontrollierte Infektion durch Bakterien, Viren, Pilze, Rickettsien oder Parasiten.
  • Jede schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die es nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors für den Patienten unerwünscht macht, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis.
  • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solide Tumore
Phase-I-Dosissteigerung: MRG002 wird durch eine IV-Infusion mit steigenden Dosen (Anfangsdosis von 2,2 mg/kg, gefolgt von 2,6 mg/kg) am Tag 1 von alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: MRG002
Intravenös verabreicht
Experimental: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magen-/GEJ-Krebs
MRG002 wird alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) an Tag 1 als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: MRG002
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: DLT wird während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus (Zyklus 1) bewertet.
Die Dosisstufe, bei der (i) bei weniger als 2 von 6 Patienten in einer Behandlungskohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt; oder (ii) < 33 % einer auswertbaren Patientenbehandlungskohorte erleiden DLT.
DLT wird während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus (Zyklus 1) bewertet.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von MRG002 für die klinische Phase-II-Studie. Die RP2D kann dieselbe sein wie die MTD oder ein auswertbares Dosisniveau, das niedriger als die MTD ist.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird von der Independent Central Review (ICR) auf der Grundlage von RECIST v1.1 bewertet. Kumulative Sicherheits- und Dosierungsdaten werden von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 45 Tage nach der letzten Dosis von MRG002
UEs werden mit MedDAR kodiert. Zur Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von MRG002 werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 45 Tage nach der letzten Dosis von MRG002

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Sensitivitätsanalysen von DoR aus der Bewertung des Prüfers werden in der abschließenden Analyse durchgeführt.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Sensitivitätsanalysen von DCR aus der Bewertung des Prüfarztes werden in der abschließenden Analyse durchgeführt.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Sensitivitätsanalysen des PFS aus der Beurteilung des Prüfarztes werden in der abschließenden Analyse durchgeführt.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für MRG002: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
PK-Parameter für MRG002: Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
PK-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
PK-Parameter für TAb: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
PK-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
PK-Parameter für MMAE: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
AUClast wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)
5 ml Blutproben für die Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) werden jedes Mal gemäß den vordefinierten Zeitpunkten entnommen. Die Inzidenz von ADA wird für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens eine Verabreichung von MRG002 erhalten haben.
Baseline bis Studienabschluss (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Miracogen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Crystal Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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