Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti IM OXT o strachu z bolesti a důvěře ve fyzioterapeuta během OP rehabilitace po TKA

27. května 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie proveditelnosti intramuskulárního oxytocinu na základě strachu z bolesti a důvěry ve fyzioterapeuta během ambulantní rehabilitace po totální endoprotéze kolene

Tato studie bude zkoumat účinek, který má dávka intramuskulárního (IM) oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu) na strach z bolesti a pohybu a důvěru v fyzioterapeuta během ambulantní rehabilitace po provedení totální náhrady kolenního kloubu. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se strachu z bolesti a pohybu před několika ambulantními fyzikálními terapiemi a vyšetřovatelé položí účastníkům otázky o důvěře k fyzioterapeutovi několikrát po ambulantních sezeních fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost tohoto designu studie a identifikovat překážky, které by mohl pozměněný design přinést k překonání těchto překážek při návrhu velké, pragmatické, multicentrické klinické studie. Je také navržena k odhadu velikosti účinku a rozptylu hlavních výsledných měřítek, důvěry a strachu, u pacientů podstupujících rehabilitaci po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Studijní tým předpokládá, že intramuskulární (IM) oxytocin v dávce a čase určeném řadou předchozích studií v rámci tohoto grantu zaměřeným na mozek posílí důvěru a sníží strach a že to bude spojeno se zlepšenými výsledky. Studie opět není navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu, ale aby shromáždila kritická data nezbytná k jejímu testování ve velké, multicentrické klinické studii, která by následovala po tomto grantu.

Účastníci, kteří se rozhodli podstoupit jednostrannou TKA, se dostaví na oddělení klinického výzkumu bolesti nejméně 48 hodin před operací, aby potvrdili souhlas a vyplnili sérii dotazníků. Operace, anestezie a pooperační medikace a terapie budou běžnou rutinou. Při první ambulantní studijní návštěvě účastníci vyplní dotazník o strachu z bolesti a dostanou intramuskulární injekci oxytocinu nebo placeba randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Na konci tohoto sezení účastníci vyplní dotazník hodnotící míru důvěry v terapeuta. Fyzikální terapie bude rutinní a dotazníky strachu a důvěry budou vyplněny na 2., 4., 8. a posledním sezení fyzikální terapie, stejně jako rutinní měření pokroku a funkce. Primárním výstupním měřítkem je posouzení velikosti účinku a variability dotazníků důvěry a strachu při 1. a 2. návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
  2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3. Naplánováno pro jednostrannou TKA a pooperační fyzikální terapii v Davie Medical Center.
  3. Normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg) klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků nebo pro osoby s hypertenzí, tlak kontrolovaný antihypertenzivy a s klidovou tepovou frekvencí 45-100 tepů za minutu.
  4. Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
  4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxytocin
Injekce oxytocinu im bude podána při randomizaci před prvním ambulantním fyzikálním léčebným sezením
Lék: Oxytocin
IM Oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo im injekce bude podána při randomizaci před prvním ambulantním fyzikálním léčebným sezením
Lék: Placebo
Placebo IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Pooperační návštěva ambulantní fyzikální terapie 1/návštěva podávání léků ve studii/základní stav

Stupnice TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

TSK-11 bude dokončen před ambulantní pooperační fyzikální terapií
Pooperační návštěva ambulantní fyzikální terapie 1/návštěva podávání léků ve studii/základní stav
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 2, 1-5 dní po studijní medikaci

Stupnice TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

TSK-11 bude dokončen před ambulantní pooperační fyzikální terapií
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 2, 1-5 dní po studijní medikaci
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 4, 5-10 dní po studijní medikaci

Stupnice TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

TSK-11 bude dokončen před ambulantní pooperační fyzikální terapií
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 4, 5-10 dní po studijní medikaci
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 8, 7 - 20 dní po studijní medikaci

Stupnice TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

TSK-11 bude dokončen před ambulantní pooperační fyzikální terapií
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 8, 7 - 20 dní po studijní medikaci
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, závěrečná návštěva, 10-60 dní po studijní medikaci

Stupnice TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

TSK-11 bude dokončen před ambulantní pooperační fyzikální terapií
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, závěrečná návštěva, 10-60 dní po studijní medikaci
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Pooperační návštěva ambulantní fyzikální terapie 1/návštěva podávání léků ve studii/základní stav

Skóre WAI se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

WAI bude dokončena po ambulantní pooperační fyzikální terapii.
Pooperační návštěva ambulantní fyzikální terapie 1/návštěva podávání léků ve studii/základní stav
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 2, 1-5 dní po studijní medikaci

Skóre WAI se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

WAI bude dokončena po ambulantní pooperační fyzikální terapii.
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 2, 1-5 dní po studijní medikaci
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 4, 5-10 dní po studijní medikaci

Skóre WAI se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

WAI bude dokončena po ambulantní pooperační fyzikální terapii.
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 4, 5-10 dní po studijní medikaci
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 8, 7 - 20 dní po studijní medikaci

Skóre WAI se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

WAI bude dokončena po ambulantní pooperační fyzikální terapii.
Návštěva pooperační ambulantní fyzikální terapie 8, 7 - 20 dní po studijní medikaci
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, závěrečná návštěva, 10-60 dní po studijní medikaci

Skóre WAI se pohybuje od 24 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

WAI bude dokončena po ambulantní pooperační fyzikální terapii.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, závěrečná návštěva, 10-60 dní po studijní medikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zvedání rovné nohy
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Během pooperačních fyzioterapeutických sezení bude měřena bolest pomocí slovní stupnice 0-10, přičemž 0 je ekvivalentem ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI, a údaje shromážděné z elektronického lékařského záznamu.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Bolest po zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Během pooperačních fyzioterapeutických sezení bude měřena bolest pomocí slovní stupnice 0-10, přičemž 0 je ekvivalentem ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 ekvivalentem NEJHORŠÍ BOLEST, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI, a údaje shromážděné z elektronického lékařského záznamu.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Fyzioterapeut má za to, že začíná krokové cvičení; může chodit po schodech nahoru a dolů
Časové okno: Pooperační 24-48 hodin po operaci
Během rutinní fyzikální terapie po tomto chirurgickém zákroku terapeut určí, kdy je pacient připraven začít s krokovým cvičením během terapie. Je to subjektivní rozhodnutí terapeuta. Měřítkem výsledku je počet dní od operace, kdy terapeut zaznamená do elektronického lékařského záznamu (EMR), že pacient začal s krokovými cvičeními.
Pooperační 24-48 hodin po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci

Rychlost chůze bude měřena fyzioterapeutem při první fyzikální terapii a poslední fyzikální terapii a v různých časech během fyzikální terapie po operaci pomocí metrů/sekundy. Vzdálenost v metrech se dělí počtem sekund.

Tyto údaje budou zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace a zaznamenány z elektronické zdravotnické dokumentace.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Pacienti budou požádáni, aby slovně uvedli průměrnou bolest, kterou zažili během 24 hodin před plánovaným sezením fyzikální terapie. Průměrná bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti; 0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVIT.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Analgetická spotřeba
Časové okno: Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci
Analgetika budou zaznamenávána ode dne předcházejícího každému terapeutickému sezení. Spotřeba analgetik bude převedena na ekvivalenty morfinu pomocí standardní převodní tabulky.
Pooperační ambulantní fyzikální terapie, až 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00066646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení