En pilotgennemførlighedsundersøgelse af IM OXT om frygt for smerte og tillid hos fysioterapeut under OP-rehabilitering efter TKA
En pilotgennemførlighedsundersøgelse af intramuskulært oxytocin om frygt for smerte og tillid til fysioterapeut under ambulant rehabilitering efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af dette studiedesign og identificere barrierer, som ændret design kunne bringe for at overvinde disse barrierer i designet af et stort, pragmatisk, multicenter klinisk forsøg. Det er også designet til at estimere effektstørrelsen og variansen af de vigtigste resultatmål, tillid og frygt, hos patienter, der gennemgår rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA). Undersøgelsesholdet antager, at intramuskulært (IM) oxytocin, i en dosis og tid bestemt af en række tidligere undersøgelser under denne bevilling for at målrette hjernen, vil øge tilliden og reducere frygt, og at disse vil være forbundet med forbedrede resultater. Igen er undersøgelsen ikke designet til at teste denne hypotese, men for at indsamle de kritiske data, der er nødvendige for at teste den i et stort, multicenter klinisk forsøg, der ville følge denne bevilling.
Deltagere, der har besluttet at gennemgå ensidig TKA, vil komme til smerteklinikken mindst 48 timer før operationen for at bekræfte samtykke og udfylde en række spørgeskemaer. Deltageres operation, anæstesi og postoperativ medicin og terapibehandling vil være rutine. Ved det første ambulante studiebesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema med frygt for smerte og modtage en intramuskulær injektion af oxytocin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind måde. I slutningen af denne session vil deltagerne udfylde et spørgeskema, der vurderer graden af tillid til terapeuten. Fysioterapi vil være rutine, og frygt- og tillidsspørgeskemaerne vil blive udfyldt ved 2., 4., 8. og sidste fysioterapisession samt rutinemæssige målinger af fremskridt og funktion. Det primære resultatmål er vurdering af effektstørrelse og variabilitet af tillids- og frygtspørgeskemaerne ved 1. og 2. besøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3. Planlagt til ensidig TKA og postoperativ fysioterapi på Davie Medical Center.
- Normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin eller for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for uringraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin IM-injektion vil blive givet pr. randomisering forud for den første ambulante fysioterapisession
|
IM Oxytocin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo IM-injektion vil blive givet pr. randomisering forud for den første ambulante fysioterapisession
|
Placebo IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
|
TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat. TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession |
Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat. TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat. TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat. TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat. TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession |
Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
|
WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat. WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession. |
Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat. WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession. |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat. WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession. |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat. WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession. |
Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat. WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession. |
Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under løft af lige ben
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Under de postoperative fysioterapisessioner vil smerter blive målt på en 0-10 verbal skala, med 0 svarende til INGEN SMERTE og 10 svarende til DEN VÆRSTE SMERTE, DU kan forestille sig, og dataene indsamlet fra den elektroniske journal.
|
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
|
Smerter efter lige benløft
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Under de postoperative fysioterapisessioner vil smerter blive målt på en 0-10 verbal skala, med 0 svarende til INGEN SMERTE og 10 svarende til DEN VÆRSTE SMERTE, DU kan forestille sig, og dataene indsamlet fra den elektroniske journal.
|
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
|
Fysioterapeut mener, at stepping-øvelsen begynder; kan gå op og ned ad trapper
Tidsramme: Postoperativ 24-48 timer efter operationen
|
Under rutinemæssig fysioterapi efter denne operation afgør terapeuten, hvornår patienten er klar til at begynde at træde motioneret under terapien.
Det er en subjektiv bestemmelse fra terapeutens side.
Resultatmålet er antallet af dage siden operationen, hvor terapeuten noterer i den elektroniske journal (EMR), at patienten påbegyndte stepøvelser.
|
Postoperativ 24-48 timer efter operationen
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Ganghastighed vil blive målt af fysioterapeuten ved den første fysioterapisession og den sidste fysioterapisession og på forskellige tidspunkter under fysioterapien efter operationen med meter/sekunder. Afstand i meter divideres med antallet af sekunder. Disse data vil blive registreret i den elektroniske journal og registreret fra den elektroniske journal. |
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om verbalt at angive den gennemsnitlige smerte, de har oplevet i de 24 timer forud for den planlagte fysioterapisession.
Gennemsnitlig smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala; 0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Smertestillende medicin vil blive registreret fra dagen før hver behandlingssession.
Analgetikaforbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter ved hjælp af en standardomregningstabel.
|
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
NCT03798847AfsluttetJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee System
-
NCT03885531AfsluttetJourney II CR Total Knee System
-
NCT07405840Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07575425RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt
-
NCT07456254AfsluttetKnæ slidgigt | Osteoarthritis
-
NCT07316257Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07396233RekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis
-
NCT07318896RekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
NCT06968481Ikke rekrutterer endnuPost partum blødning
-
NCT03863288AfsluttetIrritabel stemning
-
NCT02999100Afsluttet
-
NCT05532501Rekruttering
-
NCT02205034Afsluttet
-
NCT05289869Afsluttet
-
NCT01983514Afsluttet