Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af IM OXT om frygt for smerte og tillid hos fysioterapeut under OP-rehabilitering efter TKA

27. maj 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af intramuskulært oxytocin om frygt for smerte og tillid til fysioterapeut under ambulant rehabilitering efter total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken effekt en dosis af intramuskulært (IM) oxytocin (naturligt forekommende hormon) har på frygt for smerte og bevægelse og tillid til fysioterapeuten under ambulant genoptræning efter at total knæudskiftning er udført. Efterforskerne vil bede deltagerne om at besvare spørgsmål om frygt for smerte og bevægelse før flere ambulante fysioterapisessioner, og efterforskerne vil stille deltagerne spørgsmål om tillid til fysioterapeuten flere gange efter de ambulante fysioterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​dette studiedesign og identificere barrierer, som ændret design kunne bringe for at overvinde disse barrierer i designet af et stort, pragmatisk, multicenter klinisk forsøg. Det er også designet til at estimere effektstørrelsen og variansen af ​​de vigtigste resultatmål, tillid og frygt, hos patienter, der gennemgår rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA). Undersøgelsesholdet antager, at intramuskulært (IM) oxytocin, i en dosis og tid bestemt af en række tidligere undersøgelser under denne bevilling for at målrette hjernen, vil øge tilliden og reducere frygt, og at disse vil være forbundet med forbedrede resultater. Igen er undersøgelsen ikke designet til at teste denne hypotese, men for at indsamle de kritiske data, der er nødvendige for at teste den i et stort, multicenter klinisk forsøg, der ville følge denne bevilling.

Deltagere, der har besluttet at gennemgå ensidig TKA, vil komme til smerteklinikken mindst 48 timer før operationen for at bekræfte samtykke og udfylde en række spørgeskemaer. Deltageres operation, anæstesi og postoperativ medicin og terapibehandling vil være rutine. Ved det første ambulante studiebesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema med frygt for smerte og modtage en intramuskulær injektion af oxytocin eller placebo på en randomiseret, dobbeltblind måde. I slutningen af ​​denne session vil deltagerne udfylde et spørgeskema, der vurderer graden af ​​tillid til terapeuten. Fysioterapi vil være rutine, og frygt- og tillidsspørgeskemaerne vil blive udfyldt ved 2., 4., 8. og sidste fysioterapisession samt rutinemæssige målinger af fremskridt og funktion. Det primære resultatmål er vurdering af effektstørrelse og variabilitet af tillids- og frygtspørgeskemaerne ved 1. og 2. besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3. Planlagt til ensidig TKA og postoperativ fysioterapi på Davie Medical Center.
  3. Normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin eller for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for uringraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin IM-injektion vil blive givet pr. randomisering forud for den første ambulante fysioterapisession
IM Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Placebo
Placebo IM-injektion vil blive givet pr. randomisering forud for den første ambulante fysioterapisession
Placebo IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline

TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.

TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession

Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering

TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.

TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering

TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.

TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering

TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.

TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering

TSK-11 skalaen går fra 11 til 44 med en højere score, der angiver et dårligere resultat.

TSK-11 vil blive afsluttet før den ambulante postoperative fysioterapisession

Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline

WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat.

WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession.

Postoperativ ambulant fysioterapibesøg 1/undersøgelsesmedicinadministrationsbesøg/Baseline
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering

WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat.

WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession.

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 2, 1-5 dage efter undersøgelsesmedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering

WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat.

WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession.

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 4, 5-10 dage efter undersøgelsesmedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering

WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat.

WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession.

Postoperativ ambulant fysioterapi besøg 8, 7-20 dage efter undersøgelsesmedicinering
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering

WAI-scoren varierer fra 24 til 72 med en højere score, der angiver et bedre resultat.

WAI vil blive afsluttet efter den ambulante postoperative fysioterapisession.

Postoperativ ambulant fysioterapi Slutbesøg, 10-60 dage efter undersøgelsesmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under løft af lige ben
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Under de postoperative fysioterapisessioner vil smerter blive målt på en 0-10 verbal skala, med 0 svarende til INGEN SMERTE og 10 svarende til DEN VÆRSTE SMERTE, DU kan forestille sig, og dataene indsamlet fra den elektroniske journal.
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Smerter efter lige benløft
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Under de postoperative fysioterapisessioner vil smerter blive målt på en 0-10 verbal skala, med 0 svarende til INGEN SMERTE og 10 svarende til DEN VÆRSTE SMERTE, DU kan forestille sig, og dataene indsamlet fra den elektroniske journal.
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Fysioterapeut mener, at stepping-øvelsen begynder; kan gå op og ned ad trapper
Tidsramme: Postoperativ 24-48 timer efter operationen
Under rutinemæssig fysioterapi efter denne operation afgør terapeuten, hvornår patienten er klar til at begynde at træde motioneret under terapien. Det er en subjektiv bestemmelse fra terapeutens side. Resultatmålet er antallet af dage siden operationen, hvor terapeuten noterer i den elektroniske journal (EMR), at patienten påbegyndte stepøvelser.
Postoperativ 24-48 timer efter operationen
Ganghastighed
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen

Ganghastighed vil blive målt af fysioterapeuten ved den første fysioterapisession og den sidste fysioterapisession og på forskellige tidspunkter under fysioterapien efter operationen med meter/sekunder. Afstand i meter divideres med antallet af sekunder.

Disse data vil blive registreret i den elektroniske journal og registreret fra den elektroniske journal.

Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Patienterne vil blive bedt om verbalt at angive den gennemsnitlige smerte, de har oplevet i de 24 timer forud for den planlagte fysioterapisession. Gennemsnitlig smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala; 0 svarer til INGEN SMERTE og 10 svarer til DEN VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen
Smertestillende medicin vil blive registreret fra dagen før hver behandlingssession. Analgetikaforbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter ved hjælp af en standardomregningstabel.
Postoperative ambulante fysioterapisessioner, op til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg