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Uno studio pilota di fattibilità di IM OXT sulla paura del dolore e la fiducia nel fisioterapista durante la riabilitazione OP dopo TKA

27 maggio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota di fattibilità dell'ossitocina intramuscolare sulla paura del dolore e sulla fiducia nel fisioterapista durante la riabilitazione ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà l'effetto che una dose di ossitocina intramuscolare (IM) (ormone presente in natura) ha sulla paura del dolore e del movimento e sulla fiducia nel fisioterapista durante la riabilitazione ambulatoriale dopo che è stata eseguita la sostituzione totale del ginocchio. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di rispondere a domande sulla paura del dolore e del movimento prima di diverse sessioni di terapia fisica ambulatoriale e gli investigatori porranno ai partecipanti domande sulla fiducia del fisioterapista più volte dopo le sessioni di terapia fisica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del disegno di questo studio e identificare le barriere che un disegno alterato potrebbe portare a superare queste barriere nella progettazione di una sperimentazione clinica ampia, pragmatica e multicentrica. È inoltre progettato per stimare la dimensione dell'effetto e la varianza delle principali misure di esito, fiducia e paura, nei pazienti sottoposti a riabilitazione dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). Il team di studio ipotizza che l'ossitocina intramuscolare (IM), in una dose e un tempo determinati da una serie di studi precedenti nell'ambito di questa sovvenzione per colpire il cervello, aumenterà la fiducia e ridurrà la paura e che questi saranno associati a risultati migliori. Ancora una volta, lo studio non è progettato per testare questa ipotesi, ma per raccogliere i dati critici necessari per testarla in un ampio studio clinico multicentrico che farebbe seguito a questa concessione.

I partecipanti che hanno deciso di sottoporsi a TKA unilaterale, verranno all'Unità di ricerca clinica sul dolore almeno 48 ore prima dell'intervento chirurgico per confermare il consenso e completare una serie di questionari. La chirurgia, l'anestesia e il trattamento farmacologico e terapeutico postoperatorio dei partecipanti saranno di routine. Durante la prima visita di studio ambulatoriale i partecipanti completeranno un questionario sulla paura del dolore e riceveranno un'iniezione intramuscolare di ossitocina o placebo in modo randomizzato, in doppio cieco. Al termine di questa sessione i partecipanti compileranno un questionario valutando il grado di fiducia nel terapeuta. La terapia fisica sarà di routine e i questionari sulla paura e sulla fiducia saranno completati alla 2a, 4a, 8a e ultima sessione di terapia fisica, nonché misure di routine di progresso e funzionalità. La misura dell'esito primario è la valutazione della dimensione dell'effetto e della variabilità dei questionari sulla fiducia e sulla paura alla prima e alla seconda visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente storia medica, stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists. Previsto per TKA unilaterale e terapia fisica postoperatoria presso il Davie Medical Center.
  3. Pressione arteriosa normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci o per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o che allattano, donne in gravidanza da meno di 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina
L'iniezione IM di ossitocina verrà somministrata per randomizzazione prima della prima sessione di terapia fisica ambulatoriale
Droga: Ossitocina
IM Ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Placebo
L'iniezione IM di placebo verrà somministrata per randomizzazione prima della prima sessione di terapia fisica ambulatoriale
Droga: Placebo
IM placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base

La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.

Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio

La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.

Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio

La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.

Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio

La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.

Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio

La scala TSK-11 va da 11 a 44 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.

Il TSK-11 sarà completato prima della sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale
Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base

Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.

Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale.
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 1/visita di somministrazione del farmaco oggetto dello studio/Valore di base
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio

Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.

Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale.
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 2, 1-5 giorni dopo il farmaco in studio
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio

Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.

Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale.
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 4, 5-10 giorni dopo il farmaco in studio
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio

Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.

Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale.
Visita di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria 8, 7 -20 giorni dopo il farmaco in studio
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio

Il punteggio WAI varia da 24 a 72 con un punteggio più alto che denota un risultato migliore.

Il WAI sarà completato dopo la sessione di terapia fisica post-operatoria ambulatoriale.
Visita finale di terapia fisica ambulatoriale postoperatoria, 10-60 giorni dopo il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Durante le sedute di fisioterapia postoperatoria verrà misurato il dolore utilizzando una scala verbale da 0 a 10, con 0 equivalente a NESSUN DOLORE e 10 equivalente a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE ei dati raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Dolore dopo il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Durante le sedute di fisioterapia postoperatoria verrà misurato il dolore utilizzando una scala verbale da 0 a 10, con 0 equivalente a NESSUN DOLORE e 10 equivalente a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE ei dati raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Il fisioterapista ritiene che inizi l'esercizio di stepping; può salire e scendere le scale
Lasso di tempo: Post-operatorio 24-48 ore dopo l'intervento
Durante la terapia fisica di routine dopo questo intervento chirurgico, il terapista determina quando il paziente è pronto per iniziare a fare un passo durante la terapia. È una determinazione soggettiva del terapeuta. La misura dell'esito è il numero di giorni trascorsi dall'intervento quando il terapista annota nella cartella clinica elettronica (EMR) che il paziente ha iniziato gli esercizi di stepping.
Post-operatorio 24-48 ore dopo l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento

La velocità dell'andatura sarà misurata dal fisioterapista alla prima sessione di terapia fisica e all'ultima sessione di terapia fisica e in momenti diversi durante la terapia fisica dopo l'intervento chirurgico utilizzando metri/secondi. La distanza in metri è divisa per il numero di secondi.

Questi dati saranno registrati nella cartella clinica elettronica e registrati dalla cartella clinica elettronica.
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di dichiarare verbalmente il dolore medio che hanno provato nelle 24 ore precedenti la sessione di fisioterapia programmata. Il dolore medio sarà misurato utilizzando una scala del dolore verbale; 0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale a IL PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento
I farmaci analgesici verranno registrati dal giorno precedente a ciascuna sessione di terapia. Il consumo di analgesici sarà convertito in morfina equivalente utilizzando una tabella di conversione standard.
Sedute di fisioterapia ambulatoriale post-operatoria, fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00066646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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