Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita kotníku pomocí intenzivní rehabilitace chodidla (FIRE)

16. března 2026 aktualizováno: Matthew Hoch

Optimalizace klinických výsledků u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku pomocí intenzivní rehabilitace nohou

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky 6týdenního programu intenzivní rehabilitace (FIRE) na míru opětovného poranění laterálního kotníku (LAS), symptomy CAI, senzomotorické funkce a postižení u pacientů s CAI. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Boční vyvrtnutí kotníku je jedním z nejčastějších zranění u běžné populace s nejvyšším výskytem u lidí, kteří jsou fyzicky aktivní nebo ve službě. Přibližně u 40 % pacientů s laterálním výronem kotníku se rozvine chronická nestabilita kotníku (CAI) charakterizovaná recidivujícími laterálními výrony kotníku, opakovanými pocity „ustupování kotníku“, reziduálními symptomy výronu kotníku a vlastním postižením. Faktory související s rozvojem a progresí CAI byly důkladně prostudovány. Bylo však vyvinuto jen málo intervencí, které úspěšně vedly k dlouhodobému snížení míry opětovného zranění, fyzických funkcí nebo kvality života související se zdravím. Nedávná práce našeho výzkumného týmu odhalila několik nových motorických a senzorických deficitů na noze u pacientů s CAI. Deficity funkce nohou mohou přispívat k vysokému počtu opakovaných zranění, deficitu rovnováhy a síly a snížené kvalitě života související se zdravím, kterou běžně zažívají jedinci s CAI. Vyšetřovatelé očekávají, že aditivní účinek FIRE se složkami standardní péče (trénink rovnováhy, silový trénink a rozsah pohybu) vytvoří synergii potřebnou ke snížení budoucích zranění (Cíl 1), zlepšení fyzických funkcí (Cíl 2) a snížit invaliditu u pacientů s CAI (cíl 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Douglas Long, M.S.
  • Telefonní číslo: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew Hoch, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 859-323-9850
  • E-mail: matt.hoch@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0200
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-44 let.
  2. Předchozí anamnéza alespoň 1 výronu kotníku a alespoň 2 epizod „ustupování“ za poslední 3 měsíce.
  3. Účastníci musí odpovědět „ano“ alespoň na 5 otázek o nástroji Ankle Instability Instrument.
  4. Skóre 11 nebo vyšší v identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI).
  5. Klinický obraz CAI potvrzený PT, AT nebo MD.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalý výron kotníku v předchozích čtyřech týdnech nebo neuromuskuloskeletální poranění dolní končetiny jiné než kotník v posledních 12 měsících.
  2. Historie operace na dolní končetině.
  3. Utrpěl zlomeninu dolní končetiny.
  4. Anamnéza neurologického onemocnění, vestibulární nebo zrakové poruchy nebo jakékoli jiné patologie, která by narušila jejich senzomotorickou výkonnost.
  5. Současná účast na formálním programu rehabilitace hlezenního kloubu.
  6. Utrpěl otřes mozku za posledních 12 měsíců.
  7. Ukažte charakteristiky klinického vyšetření funkce nohy a kotníku, které jsou v souladu s jinými stavy než CAI (tj. zlomenina, deformace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali standardní rehabilitační péči (SOC) po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat účastníky zařazené do skupiny SOC po dobu 24 měsíců po dokončení jim přidělené intervence SOC.
Behaviorální: Standardní rehabilitace péče (SOC)
Bude poskytnuto 6 týdnů standardní péče rehabilitace zaměřené na obnovení rozsahu pohybu, síly, posturální kontroly a funkčního pohybu hlezenního kloubu. Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 2 sezení pod dohledem a 3 sezení doma bez dozoru týdně.
Experimentální: Intenzivní rehabilitace nohou (POŽÁR)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intenzivní rehabilitaci nohou (FIRE) po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat účastníky zařazené do skupiny FIRE po dobu 24 měsíců po dokončení jim přidělené SOC intervence.
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace nohou (POŽÁR)
6 týdnů FIRE bude dáno spolu s prvky SOC. Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 2 sezení pod dohledem a 3 sezení doma bez dozoru týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných výronů kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit výskyt podvrtnutí kotníku ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena prostřednictvím vlastní zprávy. Podvrtnutí kotníku bude operativně definováno jako incident, při kterém byla zadní noha vpáčena nebo supinována a měla za následek kombinaci otoku, bolesti a ztráty času nebo změny normální funkce po dobu alespoň jednoho dne.
24 měsíců
Frekvence epizod povolování kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit počet epizod povolování kotníku ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena prostřednictvím samostatně hlášených událostí za týden v posledním měsíci. Epizody dávání přednosti budou pro subjekt operativně definovány jako incident, při kterém se zadní noha náhle převalila, cítila se slabá nebo ztratila stabilitu; jedinec však neutrpěl výron kotníku a byl schopen pokračovat v normální funkci.
24 měsíců
Závažnost symptomů souvisejících s chronickou nestabilitou kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit závažnost souvisejících symptomů ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena pomocí Cumberland Ankle Instability Tool. Cumberland Ankle Instability Tool je 9-položkový nástroj používaný k identifikaci samostatně hlášených poruch spojených s CAI. Tento nástroj je hodnocen na stupnici 0-30, kde nižší skóre představuje větší závažnost symptomů souvisejících s CAI.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit statickou a dynamickou posturální kontrolu ve srovnání s SOC rehabilitací. Bude provedeno více měření, včetně: Postoj s jednou končetinou na každé končetině s otevřenýma a zavřenýma očima s použitím silové desky pro měření středu tlaku, Star Excursion Balance Test, stabilizační úloha při přistání jednou končetinou ve skoku vpřed. Všechna měření budou monitorována, zatímco účastník nosí inerciální senzor umístěný na bederní páteři.
24 měsíců
Pevnost kotníku/prsty
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit sílu ve srovnání s SOC rehabilitací. Síla svalů obklopujících kotník a prsty na nohou bude hodnocena prostřednictvím série hodnocení s digitálním ručním dynamometrem.
24 měsíců
Vnitřní aktivace svalů chodidla
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit aktivaci svalů chodidla ve srovnání s rehabilitací SOC. Poměry funkční aktivity abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a flexor hallucis brevis budou zachyceny pomocí diagnostického ultrazvuku s 12-4 MHz sondou s lineárním polem a měřeny pomocí softwaru Image J.
24 měsíců
Plantární kožní vjem
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit plantární kožní vjem ve srovnání s rehabilitací SOC. Plantární kožní vjem bude testován pomocí 20dílné sady Semmes-Weinstein Monofilament kit, která má monofilamenty v rozsahu od 0,008 g síly (1,65 úroveň) do 300 g síly (6,65 úroveň). Prahové hodnoty detekce lehkého dotyku budou hodnoceny na plantárním povrchu u hlavičky 1. metatarzu.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported funkce kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Vlastní postižení bude posuzováno pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Sporty a aktivity denního života budou vypočítány skóre subškály.
24 měsíců
Self-Reported Disability
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Samostatně hlášená invalidita bude posouzena pomocí Disablement in the Physically Active Scale (DPA).
24 měsíců
Vlastní přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Vlastní postižení bude posouzeno pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthew Hoch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení