Ankelinstabilitet ved hjælp af fodintensiv genoptræning (FIRE)
Optimering af kliniske resultater for patienter med kronisk ankelinstabilitet ved brug af fodintensiv rehabilitering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Douglas Long, M.S.
- Telefonnummer: 859-323-5438
- E-mail: delong2@uky.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Hoch, Ph.D.
- Telefonnummer: 859-323-9850
- E-mail: matt.hoch@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-44.
- Tidligere historie med mindst 1 ankelforstuvning og mindst 2 episoder med "give efter" inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagerne skal svare "ja" til mindst 5 spørgsmål om ankelinstabilitetsinstrumentet.
- Score på 11 eller højere på identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI).
- Bekræftet klinisk præsentation af CAI af en PT, AT eller MD.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende en ankelforstuvning inden for de foregående fire uger eller neuromuskuloskeletal skade i nedre ekstremiteter bortset fra anklen i de sidste 12 måneder.
- Historie om operation til underekstremiteten.
- Opretholdt et brud på underekstremiteterne.
- Anamnese med neurologisk sygdom, vestibulære eller synsforstyrrelser eller enhver anden patologi, der ville forringe deres sansemotoriske ydeevne.
- Aktuel deltagelse i et formelt ankelledsrehabiliteringsprogram.
- Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 12 måneder.
- Udvise kliniske undersøgelseskarakteristika for fod- og ankelfunktion, som er i overensstemmelse med andre tilstande end CAI (dvs. brud, deformitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandlingsrehabilitering (SOC) i en periode på 6 uger. Efterforskerne vil prospektivt følge deltagere tilknyttet SOC-gruppen i 24 måneder efter afslutningen af deres tildelte SOC-intervention.
|
Der vil blive givet 6 ugers standardbehandlingsrehabilitering designet til at genoprette ankelleddets bevægelsesområde, styrke, postural kontrol og funktionel bevægelse.
Hver deltager forventes at gennemføre 2 superviserede sessioner og 3 uden superviserede hjemmesessioner om ugen.
|
|
Eksperimentel: Fod intensiv genoptræning (FIRE)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fodintensiv rehabilitering (FIRE) i en periode på 6 uger. Efterforskerne vil prospektivt følge deltagere tilknyttet FIRE-gruppen i 24 måneder efter afslutningen af deres tildelte SOC-intervention.
|
6 ugers FIRE vil blive givet sammen med elementer af SOC.
Hver deltager forventes at gennemføre 2 superviserede sessioner og 3 uden superviserede hjemmesessioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagevendende ankelforstuvninger
Tidsramme: 24 måneder
|
FIREs evne til at dæmpe forekomsten af ankelforstuvninger sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt gennem selvrapportering.
En ankelforstuvning vil operationelt blive defineret som en hændelse, hvor bagfoden blev vendt eller supineret og resulterede i en kombination af hævelse, smerte og tabt tid eller ændring af normal funktion i mindst én dag.
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af episoder af ankel, der giver efter
Tidsramme: 24 måneder
|
FIRE's evne til at dæmpe antallet af episoder, hvor ankelen viger i forhold til SOC-rehabilitering, vil blive bestemt gennem selvrapporterede hændelser pr. uge i den seneste måned.
Episoder af give efter vil blive operationelt defineret for forsøgspersonen som en hændelse, hvor bagfoden pludselig rullede, føltes svag eller mistede stabilitet, men individet pådrog sig ikke en ankelforstuvning og var i stand til at fortsætte med normal funktion.
|
24 måneder
|
|
Sværhedsgraden af kroniske ankelinstabilitetsrelaterede symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
FIRE's evne til at dæmpe sværhedsgraden af relaterede symptomer sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt gennem Cumberland Ankle Instability Tool.
Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-element instrument, der bruges til at identificere selvrapporterede svækkelser forbundet med CAI.
Dette instrument er scoret på en 0-30 skala, hvor lavere score repræsenterer større sværhedsgrad af CAI-relaterede symptomer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
FIREs evne til at forbedre statisk og dynamisk postural kontrol sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Der vil blive foretaget flere målinger, herunder: Enkelt-lem-stand på hver lem med åbne øjne og lukkede øjne med brug af en kraftplade til måling af trykcentret, Star Excursion Balance Test, fremadspring enkelt lem-landingsstabiliseringsopgave.
Alle målinger vil blive overvåget, mens deltageren bærer en inertialsensor placeret på lændehvirvelsøjlen.
|
24 måneder
|
|
Ankel/tå styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
FIREs evne til at forbedre styrke sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Styrken af musklerne omkring anklen og tæerne vil blive vurderet gennem en række vurderinger med et digitalt håndholdt dynamometer.
|
24 måneder
|
|
Intrinsisk fodmuskelaktivering
Tidsramme: 24 måneder
|
FIREs evne til at forbedre aktivering af fodmuskel sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og flexor hallucis brevis funktionelle aktivitetsforhold vil blive fanget ved hjælp af diagnostisk ultralyd med en 12-4 MHz lineær array transducerprobe og målt ved hjælp af Image J software.
|
24 måneder
|
|
Plantar kutan fornemmelse
Tidsramme: 24 måneder
|
FIREs evne til at forbedre plantar kutan fornemmelse sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Plantar kutan fornemmelse vil blive testet ved hjælp af et 20-delt Semmes-Weinstein Monofilament-kit, som har monofilamenter fra til 0,008 g kraft (1,65 niveau) til 300 g kraft (6,65 niveau).
Tærskler for let berøringsdetektion vil blive vurderet på plantaroverfladen ved 1. metatarsalhoved.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ankelfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Selvrapporteret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).
Underskalaen for sport og aktiviteter i dagligdagen vil blive beregnet.
|
24 måneder
|
|
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: 24 måneder
|
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Selvrapporteret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Handicap i Fysisk Aktiv Skala (DPA).
|
24 måneder
|
|
Selvrapporterede overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 24 måneder
|
FIRE's evne til at forbedre handicapresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil blive bestemt.
Selvrapporteret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 58500
- CDMRP-OR190060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .