Niestabilność stawu skokowego przy użyciu intensywnej rehabilitacji stopy (FIRE)
Optymalizacja wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego przy użyciu intensywnej rehabilitacji stopy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douglas Long, M.S.
- Numer telefonu: 859-323-5438
- E-mail: delong2@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Hoch, Ph.D.
- Numer telefonu: 859-323-9850
- E-mail: matt.hoch@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-44 lata.
- Wcześniejsza historia co najmniej 1 skręcenia kostki i co najmniej 2 epizodów „ustąpienia” w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy muszą odpowiedzieć „tak” na co najmniej 5 pytań dotyczących przyrządu do niestabilności stawu skokowego.
- Wynik 11 lub wyższy w Identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI).
- Potwierdzona kliniczna prezentacja CAI przez PT, AT lub MD.
Kryteria wyłączenia:
- Doznał skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich czterech tygodni lub urazu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych innego niż staw skokowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia operacji kończyny dolnej.
- Doznał złamania kończyny dolnej.
- Historia chorób neurologicznych, zaburzeń przedsionkowych lub wzrokowych lub innych patologii, które mogłyby upośledzać ich sprawność czuciowo-ruchową.
- Bieżący udział w formalnym programie rehabilitacji stawu skokowego.
- Doznał wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wykazują cechy charakterystyczne badania klinicznego stopy i stawu skokowego, które są zgodne ze stanami innymi niż CAI (tj. złamanie, deformacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę rehabilitacyjną (SOC) przez okres 6 tygodni. Badacze będą prospektywnie obserwować uczestników przydzielonych do grupy SOC przez 24 miesiące po zakończeniu przydzielonej im interwencji SOC.
|
Zostanie zapewniona 6-tygodniowa standardowa rehabilitacja mająca na celu przywrócenie zakresu ruchu stawu skokowego, siły, kontroli postawy i ruchu funkcjonalnego.
Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona 2 sesje nadzorowane i 3 sesje domowe bez nadzoru tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna Rehabilitacja Stopy (FIRE)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do intensywnej rehabilitacji stóp (FIRE) przez okres 6 tygodni. Badacze będą prospektywnie obserwować uczestników przydzielonych do grupy FIRE przez 24 miesiące po zakończeniu przydzielonej im interwencji SOC.
|
Zostanie podane 6 tygodni FIRE wraz z elementami SOC.
Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona 2 sesje nadzorowane i 3 sesje domowe bez nadzoru tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powtarzających się skręceń stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdolność FIRE do łagodzenia występowania skręceń stawu skokowego w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona na podstawie samoopisu.
Skręcenie kostki zostanie operacyjnie zdefiniowane jako incydent, w którym tylna część stopy została odwrócona lub supinowana i spowodowała połączenie obrzęku, bólu i utraty czasu lub modyfikacji normalnej funkcji przez co najmniej jeden dzień.
|
24 miesiące
|
|
Częstotliwość epizodów ustępowania kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdolność FIRE do zmniejszenia liczby epizodów ustępowania stawu skokowego w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona na podstawie zgłaszanych przez siebie zdarzeń tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.
Epizody ustępowania zostaną operacyjnie zdefiniowane dla podmiotu jako incydent, w którym tylna stopa nagle się przetoczyła, poczuła się słaba lub utraciła stabilność; jednak osoba nie doznała skręcenia kostki i była w stanie kontynuować normalne funkcjonowanie.
|
24 miesiące
|
|
Nasilenie objawów związanych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdolność FIRE do łagodzenia nasilenia powiązanych objawów w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona za pomocą narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool.
Cumberland Ankle Instability Tool to 9-punktowe narzędzie służące do identyfikacji zgłaszanych przez samych siebie upośledzeń związanych z CAI.
To narzędzie jest oceniane w skali 0-30, gdzie niższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów związanych z CAI.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy statycznej i dynamicznej kontroli postawy w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Zostanie wykonanych wiele pomiarów, w tym: pozycja na jednej kończynie na każdej kończynie z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi z użyciem płytki siłowej do pomiaru środka nacisku, test równowagi gwiezdnej wycieczki, zadanie stabilizacji lądowania na jednej kończynie w skoku do przodu.
Wszystkie pomiary będą monitorowane podczas noszenia przez uczestnika czujnika inercyjnego umieszczonego na odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
|
24 miesiące
|
|
Siła kostki/palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy siły w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Siła mięśni otaczających kostkę i palce stóp zostanie oceniona poprzez serię ocen za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru.
|
24 miesiące
|
|
Wewnętrzna aktywacja mięśni stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy aktywacji mięśni stopy w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Współczynniki aktywności funkcjonalnej mięśnia odwodziciela palucha, zginacza krótkiego palca, czworobocznego podeszwy i zginacza krótkiego palucha zostaną zarejestrowane za pomocą ultrasonografii diagnostycznej za pomocą sondy z przetwornikiem liniowym 12–4 MHz i zmierzone za pomocą oprogramowania Image J.
|
24 miesiące
|
|
Czucie skórne podeszwowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy czucia skórnego podeszwowego w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Czucie skórne podeszwowe zostanie przetestowane przy użyciu 20-częściowego zestawu monofilamentów Semmes-Weinstein, który zawiera monofilamenty o sile od 0,008 g (poziom 1,65) do 300 g (poziom 6,65).
Progi wykrywania lekkiego dotyku zostaną ocenione na powierzchni podeszwowej na pierwszej głowie kości śródstopia.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana samodzielnie funkcja kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Samodzielnie zgłaszana niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Zostaną obliczone wyniki podskali sportu i czynności życia codziennego.
|
24 miesiące
|
|
Niepełnosprawność zgłoszona samodzielnie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu Skali Niepełnosprawności w Skali Aktywności Fizycznej (DPA).
|
24 miesiące
|
|
Zgłaszane przez siebie przekonania dotyczące unikania strachu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC.
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58500
- CDMRP-OR190060 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .