Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita kotníku pomocí intenzivní rehabilitace chodidla (FIRE)

16. března 2026 aktualizováno: Matthew Hoch

Optimalizace klinických výsledků u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku pomocí intenzivní rehabilitace nohou

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky 6týdenního programu intenzivní rehabilitace (FIRE) na míru opětovného poranění laterálního kotníku (LAS), symptomy CAI, senzomotorické funkce a postižení u pacientů s CAI. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Boční vyvrtnutí kotníku je jedním z nejčastějších zranění u běžné populace s nejvyšším výskytem u lidí, kteří jsou fyzicky aktivní nebo ve službě. Přibližně u 40 % pacientů s laterálním výronem kotníku se rozvine chronická nestabilita kotníku (CAI) charakterizovaná recidivujícími laterálními výrony kotníku, opakovanými pocity „ustupování kotníku“, reziduálními symptomy výronu kotníku a vlastním postižením. Faktory související s rozvojem a progresí CAI byly důkladně prostudovány. Bylo však vyvinuto jen málo intervencí, které úspěšně vedly k dlouhodobému snížení míry opětovného zranění, fyzických funkcí nebo kvality života související se zdravím. Nedávná práce našeho výzkumného týmu odhalila několik nových motorických a senzorických deficitů na noze u pacientů s CAI. Deficity funkce nohou mohou přispívat k vysokému počtu opakovaných zranění, deficitu rovnováhy a síly a snížené kvalitě života související se zdravím, kterou běžně zažívají jedinci s CAI. Vyšetřovatelé očekávají, že aditivní účinek FIRE se složkami standardní péče (trénink rovnováhy, silový trénink a rozsah pohybu) vytvoří synergii potřebnou ke snížení budoucích zranění (Cíl 1), zlepšení fyzických funkcí (Cíl 2) a snížit invaliditu u pacientů s CAI (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0200
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-44 let.
  2. Předchozí anamnéza alespoň 1 výronu kotníku a alespoň 2 epizod „ustupování“ za poslední 3 měsíce.
  3. Účastníci musí odpovědět „ano“ alespoň na 5 otázek o nástroji Ankle Instability Instrument.
  4. Skóre 11 nebo vyšší v identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI).
  5. Klinický obraz CAI potvrzený PT, AT nebo MD.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalý výron kotníku v předchozích čtyřech týdnech nebo neuromuskuloskeletální poranění dolní končetiny jiné než kotník v posledních 12 měsících.
  2. Historie operace na dolní končetině.
  3. Utrpěl zlomeninu dolní končetiny.
  4. Anamnéza neurologického onemocnění, vestibulární nebo zrakové poruchy nebo jakékoli jiné patologie, která by narušila jejich senzomotorickou výkonnost.
  5. Současná účast na formálním programu rehabilitace hlezenního kloubu.
  6. Utrpěl otřes mozku za posledních 12 měsíců.
  7. Ukažte charakteristiky klinického vyšetření funkce nohy a kotníku, které jsou v souladu s jinými stavy než CAI (tj. zlomenina, deformace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali standardní rehabilitační péči (SOC) po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat účastníky zařazené do skupiny SOC po dobu 24 měsíců po dokončení jim přidělené intervence SOC.
Behaviorální: Standardní rehabilitace péče (SOC)
Bude poskytnuto 6 týdnů standardní péče rehabilitace zaměřené na obnovení rozsahu pohybu, síly, posturální kontroly a funkčního pohybu hlezenního kloubu. Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 2 sezení pod dohledem a 3 sezení doma bez dozoru týdně.
Experimentální: Intenzivní rehabilitace nohou (POŽÁR)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intenzivní rehabilitaci nohou (FIRE) po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat účastníky zařazené do skupiny FIRE po dobu 24 měsíců po dokončení jim přidělené SOC intervence.
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace nohou (POŽÁR)
6 týdnů FIRE bude dáno spolu s prvky SOC. Od každého účastníka se očekává, že absolvuje 2 sezení pod dohledem a 3 sezení doma bez dozoru týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných výronů kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit výskyt podvrtnutí kotníku ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena prostřednictvím vlastní zprávy. Podvrtnutí kotníku bude operativně definováno jako incident, při kterém byla zadní noha vpáčena nebo supinována a měla za následek kombinaci otoku, bolesti a ztráty času nebo změny normální funkce po dobu alespoň jednoho dne.
24 měsíců
Frekvence epizod povolování kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit počet epizod povolování kotníku ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena prostřednictvím samostatně hlášených událostí za týden v posledním měsíci. Epizody dávání přednosti budou pro subjekt operativně definovány jako incident, při kterém se zadní noha náhle převalila, cítila se slabá nebo ztratila stabilitu; jedinec však neutrpěl výron kotníku a byl schopen pokračovat v normální funkci.
24 měsíců
Závažnost symptomů souvisejících s chronickou nestabilitou kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Schopnost FIRE zmírnit závažnost souvisejících symptomů ve srovnání s rehabilitací SOC bude stanovena pomocí Cumberland Ankle Instability Tool. Cumberland Ankle Instability Tool je 9-položkový nástroj používaný k identifikaci samostatně hlášených poruch spojených s CAI. Tento nástroj je hodnocen na stupnici 0-30, kde nižší skóre představuje větší závažnost symptomů souvisejících s CAI.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit statickou a dynamickou posturální kontrolu ve srovnání s SOC rehabilitací. Bude provedeno více měření, včetně: Postoj s jednou končetinou na každé končetině s otevřenýma a zavřenýma očima s použitím silové desky pro měření středu tlaku, Star Excursion Balance Test, stabilizační úloha při přistání jednou končetinou ve skoku vpřed. Všechna měření budou monitorována, zatímco účastník nosí inerciální senzor umístěný na bederní páteři.
24 měsíců
Pevnost kotníku/prsty
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit sílu ve srovnání s SOC rehabilitací. Síla svalů obklopujících kotník a prsty na nohou bude hodnocena prostřednictvím série hodnocení s digitálním ručním dynamometrem.
24 měsíců
Vnitřní aktivace svalů chodidla
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit aktivaci svalů chodidla ve srovnání s rehabilitací SOC. Poměry funkční aktivity abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae a flexor hallucis brevis budou zachyceny pomocí diagnostického ultrazvuku s 12-4 MHz sondou s lineárním polem a měřeny pomocí softwaru Image J.
24 měsíců
Plantární kožní vjem
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit plantární kožní vjem ve srovnání s rehabilitací SOC. Plantární kožní vjem bude testován pomocí 20dílné sady Semmes-Weinstein Monofilament kit, která má monofilamenty v rozsahu od 0,008 g síly (1,65 úroveň) do 300 g síly (6,65 úroveň). Prahové hodnoty detekce lehkého dotyku budou hodnoceny na plantárním povrchu u hlavičky 1. metatarzu.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported funkce kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Vlastní postižení bude posuzováno pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Sporty a aktivity denního života budou vypočítány skóre subškály.
24 měsíců
Self-Reported Disability
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Samostatně hlášená invalidita bude posouzena pomocí Disablement in the Physically Active Scale (DPA).
24 měsíců
Vlastní přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena schopnost FIRE zlepšit výsledky postižení ve srovnání s rehabilitací SOC. Vlastní postižení bude posouzeno pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Hoch

Spolupracovníci

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hoch, Ph.D., University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rehabilitace péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit