Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SR419

8. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 1b s jednou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Tato studie má vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, třídobou, kompletní zkříženou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii k porovnání předběžné účinnosti jedné dávky SR419 s placebem a aktivní kontrolou u pacientů s periferní neuropatickou bolestí. Cílem studie je také vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Být diagnostikován jako trpící chronickou periferní neuropatickou bolestí, konkrétně PHN nebo DPN.
  3. Průměrná denní bolest za poslední týden před screeningem musí být alespoň střední závažnosti (skóre ≥4 na 11bodové číselné stupnici [NRS]) a musí být v oblasti obličeje, končetiny nebo trupu.
  4. Minimální skóre 19 v dotazníku DETECT bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojit při screeningu nebo plánovat otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.
  2. Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality.
  3. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, blízké příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z uvedených složek.
  4. Účastníci užívající opioidy s řízeným uvolňováním (např. morfin), pokud nedostávají stabilní dávku ekvivalentní dávky morfinu (vyhodnocenou Kalkulátorem opioidů Fakulty lékařství proti bolesti) až do 60 mg/den včetně, podle uvážení zkoušejícího. Účastníci užívající opioidy s okamžitým uvolňováním (např. kodein, oxykodon) musí přerušit dávkování po dobu 12 hodin před podáním studovaného léku.
  5. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  6. Clearance kreatininu odhadnutá pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min.
  7. Závažná(é) psychiatrická(é) porucha(y) v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Léčba A: Jedna 20 mg perorální suspenzní dávka SR419 + jedna aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: SR419
Každý účastník obdrží 1 dávku 20 mg SR419 perorální suspenze.
Lék: aktivní kontrolní placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky aktivní kontrolní placebo kapsle.
Aktivní komparátor: Léčba B
Léčba B: Jedna SR419 placebo perorální suspenze + jedna 300 mg perorální tobolka aktivní kontroly.
Lék: aktivní ovládání
Každý účastník obdrží 1 dávku 300 mg aktivní kontrolní kapsle.
Lék: SR419 placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky perorální suspenze SR419 s placebem.
Komparátor placeba: Léčba C
Léčba C: Jedna SR419 placebo perorální suspenze + jedna aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: aktivní kontrolní placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: aktivní ovládání
Každý účastník obdrží 1 dávku 300 mg aktivní kontrolní kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QST postižené oblasti.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
QST: Kvantitativní senzorické testování
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, frekvence a závažnost TEAE.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
TEAE: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Spontánní skóre bolesti
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí dotazníku painDETECT s rozsahem hodnot 0~38, který zahrnuje tři situace: Pokud subjekt získá skóre 0~12, znamená to, že složka neuropatické bolesti je nepravděpodobná (pravděpodobnost menší než 15 %); pokud je skóre 13~19, znamená to, že výsledek je nejednoznačný, nicméně může být přítomna složka neuropatické bolesti; pokud je skóre rovné nebo vyšší než devatenáct, znamená to, že je pravděpodobná neuropatická bolest (více než 90% pravděpodobnost).
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
QST nedotčené oblasti.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Plazmatická koncentrace SR419 po dávkování.
Časové okno: Do 11. dne (+3)
Do 11. dne (+3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kai Wu, SIMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR419-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení