Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SR419

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie fazy 1b z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, trzyokresowe, całkowicie krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo i substancją czynną w celu porównania wstępnej skuteczności pojedynczej dawki SR419 z placebo i aktywną kontrolą u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek SR419 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Być zdiagnozowanym jako cierpiący na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny, a konkretnie PHN lub DPN.
  3. Średni dzienny ból w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym miał co najmniej umiarkowane nasilenie (wynik ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny [NRS]) i był umiejscowiony na twarzy, kończynach lub tułowiu.
  4. Minimalny wynik 19 punktów w kwestionariuszu DETECT bólu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie w ciąży lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania.
  2. Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  3. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  4. Uczestnicy przyjmujący opioidy o kontrolowanym uwalnianiu (np. morfinę), chyba że otrzymują stabilną dawkę ekwiwalentnej dawki morfiny (oszacowanej przez Kalkulator Opioidów Wydziału Medycyny Bólu) do 60 mg/dobę włącznie, według uznania Badacza. Uczestnicy stosujący opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (np. kodeinę, oksykodon) muszą wstrzymać się z przyjmowaniem leku na 12 godzin przed podaniem badanego leku.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Klirens kreatyniny oszacowany na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min.
  7. Historia poważnych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie A: Pojedyncza dawka 20 mg zawiesiny doustnej SR419 + pojedyncza aktywna kontrolna kapsułka placebo.
Lek: SR419
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 20 mg zawiesiny doustnej SR419.
Lek: aktywne placebo kontrolne
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki aktywnej kontrolnej kapsułki placebo.
Aktywny komparator: Leczenie B
Leczenie B: Pojedyncza zawiesina doustna placebo SR419 + pojedyncza kapsułka doustna 300 mg z aktywną kontrolą.
Lek: aktywna kontrola
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 300 mg aktywnej kapsułki kontrolnej.
Lek: Placebo SR419
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki zawiesiny doustnej placebo SR419.
Komparator placebo: Leczenie
Leczenie C: Pojedyncza zawiesina doustna placebo SR419 + pojedyncza kapsułka placebo z aktywną kontrolą.
Lek: aktywne placebo kontrolne
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki aktywnej kontrolnej kapsułki placebo.
Lek: aktywna kontrola
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę 300 mg aktywnej kapsułki kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QST dotkniętego obszaru.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
QST: Ilościowe badanie sensoryczne
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie TEAE.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
TEAE: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
Skala bólu spontanicznego
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza painDETECT z zakresem wartości 0~38, który obejmuje trzy sytuacje: Jeśli pacjent uzyska wynik 0~12, oznacza to, że składnik bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobny (prawdopodobieństwo mniejsze niż 15%); jeśli wynik wynosi 13~19, oznacza to, że wynik jest niejednoznaczny, jednak może występować składowa bólu neuropatycznego; jeśli wynik jest równy lub większy niż dziewiętnaście, oznacza to, że ból neuropatyczny jest prawdopodobny (prawdopodobieństwo ponad 90%).
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
QST obszaru nienaruszonego.
Ramy czasowe: Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
Do dnia 18 (-2~+5) w celu obserwacji bezpieczeństwa od dnia 1
Stężenie SR419 w osoczu po podaniu.
Ramy czasowe: Do dnia 11 (+3)
Do dnia 11 (+3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kai Wu, SIMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR419-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami