Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SR419

2. srpna 2022 aktualizováno: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 1b s jednou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Tato studie má vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, třídobou, kompletní zkříženou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii k porovnání předběžné účinnosti jedné dávky SR419 s placebem a aktivní kontrolou u pacientů s periferní neuropatickou bolestí. Cílem studie je také vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých dávek SR419 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Být diagnostikován jako trpící chronickou periferní neuropatickou bolestí, konkrétně PHN nebo DPN.
  3. Průměrná denní bolest za poslední týden před screeningem musí být alespoň střední závažnosti (skóre ≥4 na 11bodové číselné stupnici [NRS]) a musí být v oblasti obličeje, končetiny nebo trupu.
  4. Minimální skóre 19 v dotazníku DETECT bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojit při screeningu nebo plánovat otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.
  2. Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality.
  3. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, blízké příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z uvedených složek.
  4. Účastníci užívající opioidy s řízeným uvolňováním (např. morfin), pokud nedostávají stabilní dávku ekvivalentní dávky morfinu (vyhodnocenou Kalkulátorem opioidů Fakulty lékařství proti bolesti) až do 60 mg/den včetně, podle uvážení zkoušejícího. Účastníci užívající opioidy s okamžitým uvolňováním (např. kodein, oxykodon) musí přerušit dávkování po dobu 12 hodin před podáním studovaného léku.
  5. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  6. Clearance kreatininu odhadnutá pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min.
  7. Závažná(é) psychiatrická(é) porucha(y) v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Léčba A: Jedna 20 mg perorální suspenzní dávka SR419 + jedna aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: SR419
Každý účastník obdrží 1 dávku 20 mg SR419 perorální suspenze.
Lék: aktivní kontrolní placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky aktivní kontrolní placebo kapsle.
Aktivní komparátor: Léčba B
Léčba B: Jedna SR419 placebo perorální suspenze + jedna 300 mg perorální tobolka aktivní kontroly.
Lék: aktivní ovládání
Každý účastník obdrží 1 dávku 300 mg aktivní kontrolní kapsle.
Lék: SR419 placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky perorální suspenze SR419 s placebem.
Komparátor placeba: Léčba C
Léčba C: Jedna SR419 placebo perorální suspenze + jedna aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: aktivní kontrolní placebo
Každý účastník obdrží 2 dávky aktivní kontrolní placebo kapsle.
Lék: aktivní ovládání
Každý účastník obdrží 1 dávku 300 mg aktivní kontrolní kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QST postižené oblasti.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
QST: Kvantitativní senzorické testování
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, frekvence a závažnost TEAE.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
TEAE: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Spontánní skóre bolesti
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí dotazníku painDETECT s rozsahem hodnot 0~38, který zahrnuje tři situace: Pokud subjekt získá skóre 0~12, znamená to, že složka neuropatické bolesti je nepravděpodobná (pravděpodobnost menší než 15 %); pokud je skóre 13~19, znamená to, že výsledek je nejednoznačný, nicméně může být přítomna složka neuropatické bolesti; pokud je skóre rovné nebo vyšší než devatenáct, znamená to, že je pravděpodobná neuropatická bolest (více než 90% pravděpodobnost).
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
QST nedotčené oblasti.
Časové okno: Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Až do 18. dne (-2~+5) pro bezpečnostní sledování od 1. dne
Plazmatická koncentrace SR419 po dávkování.
Časové okno: Do 11. dne (+3)
Do 11. dne (+3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai Wu, SIMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR419-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na SR419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit