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Uno studio di fase 1b per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419

8 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, a tre periodi, crossover completo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per confrontare l'efficacia preliminare di una singola dose di SR419 con placebo e controllo attivo in pazienti con dolore neuropatico periferico. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di singole dosi di SR419 in pazienti con dolore neuropatico periferico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  2. Essere diagnosticato come affetto da dolore neuropatico periferico cronico, e in particolare PHN o DPN.
  3. Il dolore giornaliero medio nell'ultima settimana prima dello screening deve essere di gravità almeno moderata (un punteggio ≥4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) e riguardare la posizione del viso, degli arti o del busto.
  4. Un punteggio minimo di 19 nel questionario DETECT del dolore.

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta o in allattamento allo Screening o pianificare una gravidanza (se stessa o del partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio.
  3. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  4. - Partecipanti che assumono oppioidi a rilascio controllato (ad es. Morfina) a meno che non assumano una dose stabile di dose equivalente di morfina (valutata dal calcolatore degli oppioidi della Facoltà di medicina del dolore) fino a 60 mg / giorno inclusi, a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti agli oppioidi a rilascio istantaneo (ad es. Codeina, ossicodone) devono sospendere la somministrazione per 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  6. Clearance della creatinina come stimato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min.
  7. Una storia di disturbi psichiatrici maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Trattamento A: singola dose di sospensione orale da 20 mg di SR419 + singola capsula di placebo di controllo attivo.
Droga: SR419
Ogni partecipante riceverà 1 dose di 20 mg di SR419 sospensione orale.
Droga: placebo di controllo attivo
Ogni partecipante riceverà 2 dosi di capsula placebo di controllo attivo.
Comparatore attivo: Trattamento B
Trattamento B: singola sospensione orale placebo SR419 + singola capsula orale da 300 mg di controllo attivo.
Droga: controllo attivo
Ogni partecipante riceverà 1 dose di capsula di controllo attivo da 300 mg.
Droga: Placebo SR419
Ogni partecipante riceverà 2 dosi di sospensione orale placebo SR419.
Comparatore placebo: Trattamento c
Trattamento C: singola sospensione orale placebo SR419 + singola capsula placebo di controllo attivo.
Droga: placebo di controllo attivo
Ogni partecipante riceverà 2 dosi di capsula placebo di controllo attivo.
Droga: controllo attivo
Ogni partecipante riceverà 1 dose di capsula di controllo attivo da 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QST di un'area interessata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
QST: test sensoriali quantitativi
Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza, la frequenza e la gravità dei TEAE.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
TEAE: eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
Punteggio del dolore spontaneo
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
Il punteggio del dolore sarà valutato tramite il questionario painDETECT con un intervallo di valori compreso tra 0 e 38, che include tre situazioni: se un soggetto ottiene un punteggio compreso tra 0 e 12, significa che una componente del dolore neuropatico è improbabile (meno del 15% di probabilità); se un punteggio di 13~19, significa che il risultato è ambiguo, tuttavia può essere presente una componente di dolore neuropatico; se il punteggio è uguale o superiore a diciannove, significa che è probabile un dolore neuropatico (probabilità superiore al 90%).
Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
QST di un'area non interessata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
Fino al giorno 18 (-2~+5) per il follow-up sulla sicurezza dal giorno 1
Concentrazione plasmatica di SR419 dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino al giorno 11 (+3)
Fino al giorno 11 (+3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kai Wu, SIMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR419-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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