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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SR419

8. August 2025 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SR419 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SR419 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Single-Center-Dreiperioden-Crossover-Studie zum Vergleich der vorläufigen Wirksamkeit einer Einzeldosis von SR419 mit Placebo und aktiver Kontrolle bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzeldosen von SR419 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Facility Medical School, University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnostiziert werden, dass sie unter chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, insbesondere PHN oder DPN.
  3. Durchschnittliche tägliche Schmerzen in der letzten Woche vor dem Screening von mindestens mittlerer Schwere (ein Wert von ≥ 4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) und im Gesicht, an den Gliedmaßen oder am Rumpf.
  4. Eine Mindestpunktzahl von 19 auf dem Schmerz-DETECT-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen beim Screening oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
  2. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien.
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, nahe verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  4. Teilnehmer an Opioiden mit kontrollierter Freisetzung (z. B. Morphin), es sei denn, sie haben eine stabile Dosis der Morphin-Äquivalentdosis (bewertet durch den Opioidrechner der Fakultät für Schmerzmedizin) von bis zu einschließlich 60 mg / Tag, nach Ermessen des Ermittlers. Teilnehmer, die Opioide mit sofortiger Freisetzung (z. B. Codein, Oxycodon) einnehmen, müssen die Einnahme für 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments unterbrechen.
  5. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  6. Kreatinin-Clearance, geschätzt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min.
  7. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Behandlung A: Einzelne 20-mg-Suspensionsdosis zum Einnehmen von SR419 + einzelne aktive Kontroll-Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: SR419
Jeder Teilnehmer erhält 1 Dosis von 20 mg SR419-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: aktives Kontroll-Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen einer Placebo-Kapsel zur aktiven Kontrolle.
Aktiver Komparator: Behandlung B
Behandlung B: Einzelne SR419-Placebo-Suspension zum Einnehmen + einzelne orale 300-mg-Kapsel der aktiven Kontrolle.
Arzneimittel: aktive Kontrolle
Jeder Teilnehmer erhält 1 Dosis von 300 mg aktiver Kontrollkapsel.
Arzneimittel: SR419-Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen SR419-Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Behandlung C
Behandlung C: Einzelne SR419-Placebo-Suspension zum Einnehmen + einzelne aktive Kontroll-Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: aktives Kontroll-Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen einer Placebo-Kapsel zur aktiven Kontrolle.
Arzneimittel: aktive Kontrolle
Jeder Teilnehmer erhält 1 Dosis von 300 mg aktiver Kontrollkapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QST eines betroffenen Bereichs.
Zeitfenster: Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
QST: Quantitative sensorische Prüfung
Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs.
Zeitfenster: Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
TEAE: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
Spontanschmerz-Score
Zeitfenster: Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
Der Schmerzwert wird über den painDETECT-Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 38 bewertet, der drei Situationen umfasst: Wenn ein Proband einen Wert von 0 bis 12 erhält, bedeutet dies, dass eine neuropathische Schmerzkomponente unwahrscheinlich ist (weniger als 15 % Wahrscheinlichkeit); ein Wert von 13 bis 19 bedeutet, dass das Ergebnis mehrdeutig ist, jedoch kann eine neuropathische Schmerzkomponente vorhanden sein; Wenn die Punktzahl gleich oder größer als neunzehn ist, bedeutet dies, dass ein neuropathischer Schmerz wahrscheinlich ist (mehr als 90 % Wahrscheinlichkeit).
Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
QST eines nicht betroffenen Gebiets.
Zeitfenster: Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
Bis Tag 18 (-2~+5) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
Plasmakonzentration von SR419 nach der Dosierung.
Zeitfenster: Bis Tag 11 (+3)
Bis Tag 11 (+3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kai Wu, SIMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR419-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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