Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte zlevněné poukazy na léčebné konopí Snižte užívání opioidů u dospělých s bolestí (ReLeaf-V)

6. března 2026 aktualizováno: Vireo Health

Udělejte zlevněné poukazy na léčebné konopí Snižte užívání opioidů u dospělých s bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie ReLeaf-V)

Tato studie bude zkoumat, jak zlevněné poukázky na užívání léčebného konopí ovlivňují užívání opioidních analgetik u dospělých s chronickou bolestí. Zjištění naší studie budou mít kriticky důležité důsledky pro formování politiky klinické péče a léčebného konopí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak zlevněné poukázky na užívání léčebného konopí ovlivňují užívání opioidních analgetik u dospělých s chronickou bolestí. ReLeaf-V je čtyřramenná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 352 dospělých s (a) těžkou nebo chronickou neuropatickou bolestí nebo bolestí kloubů, (b) užíváním opioidních analgetik a (c) aktivní certifikací pro léčebné konopí. Účastníky náhodně vybereme na zlevněný poukaz na: 1) produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD (4,3 mg THC/0,7 mg CBD), 3) stejný produkt ve formě měkkých gelových kapslí THC:CBD (2,5 mg THC/2,5 mg CBD) nebo 4) s nízkým obsahem THC: produkt z měkkých gelových kapslí s vysokým obsahem CBD (0,2 mg THC/4,8 mg CBD). Během 14 týdnů absolvují účastníci 5 výzkumných návštěv, při kterých budou shromažďována data z dotazníků a lékařských záznamů a záznamů programu monitorování preskripce (PMP). Primární nezávislou proměnnou bude randomizační rameno a primárním výsledkem bude kumulativní opioidní analgetická dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11373
        • Vireo Health of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  3. aktivní certifikace pro léčebné konopí
  4. má v úmyslu nechat u Vireo Health vydávat produkt z měkkých gelových kapslí
  5. podmínky nebo komplikace způsobilé pro léčebné konopí (a) chronická bolest nebo (b) bolest, která zhoršuje zdraví a funkční schopnosti jako alternativa k užívání opioidů nebo poruchy užívání látek nebo (c) silná nebo chronická bolest
  6. kloubní nebo neuropatické bolesti
  7. současná silná bolest
  8. vydaná opioidní analgetika během posledních 60 dnů

Abychom zachovali integritu studie, nesdělujeme potenciálním účastníkům všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. neschopnost dokončit studijní pobyty delší než 14 týdnů
  3. smrtelná choroba
  4. současná nebo předchozí psychotická porucha
  5. současná nebo předchozí léčba buprenorfinem nebo metadonem pro poruchu užívání opiátů
  6. Předepisující lékař marihuany NYS neschvaluje změny v produktech a doporučeních pro dávkování uvedených na certifikačním formuláři účastníka
  7. Alergie na tapioku nebo kokos
  8. v současné době těhotná, plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců nebo kojíte
  9. stav, který je lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče považován za klinickou kontraindikaci užívání léčebného konopí (např. nestabilní srdeční arytmie nebo specifická léková interakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Poukaz na zlevněný produkt Placebo
Poukaz na zlevněný produkt ve formě kapslí s placebem
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný produkt s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD
Poukaz na zlevněný 4,3 mg THC/0,7 mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný Equal THC:CBD produkt
Poukaz na zlevněný 2,5mg THC/2,5mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.
Experimentální: Poukaz na zlevněný produkt s nízkým obsahem THC: vysokým obsahem CBD
Poukaz na zlevněný 0,2mg THC/4,8mg Soft-gel kapsle CBD
Jiný: Zlevněné poukázky na produkty v podobě měkkých gelových kapslí z lékařského konopí
Účastníky náhodně vybereme podle jedné z následujících čtyř podmínek pro zlevněné poukazy: 1) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s placebem, 2) zlevněný poukaz na produkt v měkkých gelových kapslích s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD, 3) a zlevněný voucher na stejný produkt v měkkých gelových kapslích THC:CBD nebo 4) zlevněný voucher na produkt v měkkých gelových kapslích s nízkým obsahem THC:vysokým CBD. Budeme stratifikovat randomizaci podle historie užívání konopí (neužíváno v minulém roce, užíváno v minulém roce a ne téměř denně nebo denně (užívano v minulém roce a = 20 dnů z posledních 30 dnů) základní předpis opioidních analgetik (chronická léčba opioidy vs. ne chronické užívání opioidů) a primární bolestivý stav (neuropatie, nikoli neuropatie). Chronická léčba opioidy je definována jako předepsané opioidy ≥90 nepřekrývajících se dnů za posledních 182 dnů. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byla zajištěna stejná náhodnost v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních analgetik
Časové okno: Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.
Primárním výsledkem bude kumulativní dávka opioidního analgetika.
Užívání opioidních analgetik bude týdenní kumulativní dávka opioidních analgetik po dobu 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vireo Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Ředitel studie: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReLeaf-V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení