Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør rabatkuponer til medicinsk cannabis reducere opioidbrug hos voksne med smerter (ReLeaf-V)

6. marts 2026 opdateret af: Vireo Health

Reducer rabatkuponer til medicinsk cannabis opioidbrug hos voksne med smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ReLeaf-V-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan rabatkuponer til medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. Vores undersøgelsesresultater vil have kritisk vigtige implikationer til at forme politikker for klinisk pleje og medicinsk cannabis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan rabatkuponer til medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika hos voksne med kroniske smerter. ReLeaf-V er et 4-arms blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 352 voksne med (a) svære eller kroniske neuropatiske eller ledsmerter, (b) brug af opioidanalgetika og (c) aktiv certificering for medicinsk cannabis. Vi vil randomisere deltagerne til en rabatkupon for: 1) et placebo-blød-gel-kapselprodukt, 2) høj THC: lavt CBD-blød-gel-kapselprodukt (4,3 mg THC/0,7mg CBD), 3) lig med THC:CBD blød gel kapselprodukt (2,5 mg THC/2,5mg CBD), eller 4) lav THC: høj CBD blød gel kapselprodukt (0,2 mg THC/4,8 mg CBD). I løbet af 14 uger vil deltagerne have 5 forskningsbesøg, hvor data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer og medicinske og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uafhængige variabel vil være randomiseringsarmen, og det primære resultat vil være kumulativ opioidanalgetisk dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11373
        • Vireo Health of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Engelsk eller spansk flydende
  3. aktiv certificering for medicinsk cannabis
  4. har til hensigt at få et soft-gel kapselprodukt udleveret hos Vireo Health
  5. medicinsk cannabis kvalificerende tilstande eller komplikationer af (a) kroniske smerter eller (b) smerter, der forringer helbred og funktionsevne som et alternativ til opioidbrug eller stofmisbrug eller (c) svær eller kronisk smerte
  6. led- eller neuropatiske smerter
  7. aktuelle stærke smerter
  8. udleveret opioider analgetika inden for de sidste 60 dage

For at bevare undersøgelsens integritet afslører vi ikke alle inklusionskriterier til potentielle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give informeret samtykke
  2. manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 14 uger
  3. dødelig sygdom
  4. nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  5. nuværende eller tidligere behandling med buprenorphin eller metadon mod opioidbrugsforstyrrelser
  6. NYS medicinsk marihuana-ordinator godkender ikke ændringer af produkt- og doseringsanbefalinger, der er anført på deltagerens certificeringsformular
  7. Allergi over for tapioka eller kokosnød
  8. aktuelt gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller ammer
  9. en tilstand, der af en farmaceut eller en læge anses for at være en klinisk kontraindikation til medicinsk cannabisbrug (f. ustabil hjertearytmi eller specifik lægemiddelinteraktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kupon til et placeboprodukt med rabat
Kupon til et rabat på Placebo Soft-Gel-kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et rabat på høj THC: lavt CBD-produkt
Kupon til en rabat på 4,3 mg THC/0,7 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et rabat på samme THC:CBD-produkt
Kupon til en rabat på 2,5 mg THC/2,5 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.
Eksperimentel: Kupon til et nedsat lavt THC: Højt CBD-produkt
Kupon til en rabat på 0,2 mg THC/4,8 mg CBD Soft-Gel Kapselprodukt
Andet: Rabatkuponer til medicinske Cannabis Soft-Gel kapselprodukter
Vi vil randomisere deltagere til en af ​​følgende fire betingelser for rabatkuponer: 1) en rabatkupon til et placebo soft-gel kapselprodukt, 2) en rabatkupon for et høj THC: lavt CBD soft-gel kapselprodukt, 3) en rabatkupon for et tilsvarende THC:CBD soft-gel kapselprodukt, eller 4) en rabatkupon til et lavt THC:high CBD soft-gel kapselprodukt. Vi vil stratificere randomisering efter historik med cannabisbrug (ingen brug inden for det seneste år, brugt i det seneste år og ikke næsten dagligt eller dagligt (brugt inden for det seneste år og = 20 dage ud af de sidste 30 dage) recept på opioidanalgetika ved baseline (kronisk opioidbehandling vs. ikke kronisk opioidbrug), og primær smertetilstand (neuropati, ikke neuropati). Kronisk opioidbehandling er defineret som ordineret opioider ≥90 ikke-overlappende dage inden for de seneste 182 dage. Randomisering vil ske i blokke for at sikre ensartet randomisering over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.
Det primære resultat vil være kumulativ opioid analgetisk dosis.
Brug af opioidanalgetika vil være ugentlig kumulativ dosis af opioidanalgetika over 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vireo Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Studieleder: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReLeaf-V

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger