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Reduzieren ermäßigte Gutscheine für medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen? (ReLeaf-V)

6. März 2026 aktualisiert von: Vireo Health

Reduzieren ermäßigte Gutscheine für medizinisches Cannabis den Opioidkonsum bei Erwachsenen mit Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die ReLeaf-V-Studie)

In dieser Studie wird untersucht, wie sich ermäßigte Gutscheine für den medizinischen Cannabiskonsum auf den Einsatz von Opioid-Analgetika bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen auswirken. Unsere Studienergebnisse werden von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung der klinischen Versorgung und der Richtlinien für medizinisches Cannabis sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich ermäßigte Gutscheine für den medizinischen Cannabiskonsum auf den Einsatz von Opioid-Analgetika bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen auswirken. ReLeaf-V ist eine 4-armige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 352 Erwachsenen mit (a) schweren oder chronischen neuropathischen oder Gelenkschmerzen, (b) Opioid-Analgetika-Konsum und (c) aktiver Zertifizierung für medizinisches Cannabis. Wir werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip einen ermäßigten Gutschein zuteilen für: 1) ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt (4,3 mg). THC/0,7 mg CBD), 3) gleichwertiges THC:CBD-Weichgelkapselprodukt (2,5 mg). THC/2,5 mg CBD) oder 4) Weichgelkapselprodukt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt (0,2 mg THC/4,8 mg). CBD). Über einen Zeitraum von 14 Wochen werden die Teilnehmer fünf Forschungsbesuche absolvieren, bei denen Daten aus Fragebögen sowie medizinischen Aufzeichnungen und Aufzeichnungen des Prescription Monitoring Program (PMP) gesammelt werden. Die primäre unabhängige Variable wird der Randomisierungsarm sein und das primäre Ergebnis wird die kumulative Opioid-Analgetika-Dosis sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Vireo Health of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  3. aktive Zertifizierung für medizinisches Cannabis
  4. beabsichtigt, bei Vireo Health ein Weichgelkapselprodukt abgeben zu lassen
  5. medizinisches Cannabis qualifizierende Zustände oder Komplikationen von (a) chronischen Schmerzen oder (b) Schmerzen, die die Gesundheit und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, als Alternative zum Opioidkonsum oder einer Substanzgebrauchsstörung oder (c) starken oder chronischen Schmerzen
  6. Gelenk- oder neuropathische Schmerzen
  7. aktuell starke Schmerzen
  8. innerhalb der letzten 60 Tage Opioidanalgetika abgegeben haben

Um die Integrität der Studie zu wahren, geben wir potenziellen Teilnehmern nicht alle Einschlusskriterien bekannt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Unfähigkeit, Studienbesuche über einen Zeitraum von 14 Wochen abzuschließen
  3. unheilbare Krankheit
  4. aktuelle oder frühere psychotische Störung
  5. aktuelle oder frühere Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon bei einer Opioidkonsumstörung
  6. Der NYS-Verschreiber für medizinisches Marihuana genehmigt keine Änderungen an den Produkt- und Dosierungsempfehlungen, die auf dem Zertifizierungsformular des Teilnehmers aufgeführt sind
  7. Allergie gegen Tapioka oder Kokosnuss
  8. Sie sind derzeit schwanger, planen innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden oder stillen
  9. ein Zustand, der von einem Apotheker oder medizinischen Dienstleister als klinische Kontraindikation für den medizinischen Cannabiskonsum angesehen wird (z. B. instabile Herzrhythmusstörungen oder spezifische Arzneimittelwechselwirkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gutschein für ein vergünstigtes Placebo-Produkt
Gutschein für ein vergünstigtes Placebo-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit hohem THC- und niedrigem CBD-Gehalt
Gutschein für ermäßigte 4,3 mg THC/0,7 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit gleichem THC und CBD-Gehalt
Gutschein für ermäßigte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.
Experimental: Gutschein für ein vergünstigtes Produkt mit niedrigem THC- und hohem CBD-Gehalt
Gutschein für einen Rabatt von 0,2 mg THC/4,8 mg CBD-Weichgelkapselprodukt
Sonstiges: Ermäßigte Gutscheine für medizinische Cannabis-Softgel-Kapselprodukte
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen für ermäßigte Gutscheine zuordnen: 1) einen ermäßigten Gutschein für ein Placebo-Weichgelkapselprodukt, 2) einen ermäßigten Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit hohem THC-Gehalt und niedrigem CBD-Gehalt, 3) a ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapselprodukt mit gleichem THC-Wert und CBD-Gehalt oder 4) ein ermäßigter Gutschein für ein Weichgelkapsel-Produkt mit niedrigem THC-Gehalt und hohem CBD-Gehalt. Wir werden die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Cannabiskonsums stratifizieren (kein Konsum im letzten Jahr, im letzten Jahr konsumiert und nicht fast täglich oder täglich (im letzten Jahr konsumiert und = 20 Tage der letzten 30 Tage) als Grundverordnung für Opioid-Analgetika (chronische Opioidbehandlung vs. nicht chronischer Opioidkonsum) und primärer Schmerzzustand (Neuropathie, nicht Neuropathie). Eine chronische Opioidbehandlung ist definiert als verschriebene Opioide an ≥90 nicht überlappenden Tagen in den letzten 182 Tagen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleichmäßige Randomisierung im Laufe der Zeit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bei der Verwendung von Opioid-Analgetika handelt es sich um eine wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über einen Zeitraum von 14 Wochen.
Das primäre Ergebnis wird die kumulative Opioid-Analgetika-Dosis sein.
Bei der Verwendung von Opioid-Analgetika handelt es sich um eine wöchentliche kumulative Dosis von Opioid-Analgetika über einen Zeitraum von 14 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vireo Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Studienleiter: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReLeaf-V

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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