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I buoni scontati per la cannabis medica riducono l'uso di oppioidi negli adulti con dolore (ReLeaf-V)

6 marzo 2026 aggiornato da: Vireo Health

I buoni scontati per la cannabis terapeutica riducono l'uso di oppioidi negli adulti con dolore: uno studio controllato randomizzato (lo studio ReLeaf-V)

Questo studio esaminerà come i buoni scontati per l'uso di cannabis terapeutica influenzino l'uso di analgesici oppioidi negli adulti con dolore cronico. I risultati del nostro studio avranno implicazioni di fondamentale importanza per modellare l'assistenza clinica e le politiche sulla cannabis terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come i buoni scontati per l'uso di cannabis terapeutica influenzino l'uso di analgesici oppioidi negli adulti con dolore cronico. ReLeaf-V è uno studio controllato randomizzato (RCT) in cieco a 4 bracci su 352 adulti con (a) dolore neuropatico o articolare grave o cronico, (b) uso di analgesici oppioidi e (c) certificazione attiva per la cannabis terapeutica. Randomizzeremo i partecipanti a un buono scontato per: 1) un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un prodotto in capsule soft-gel ad alto contenuto di THC: basso contenuto di CBD (4,3 mg THC/0,7 mg CBD), 3) uguale THC:CBD prodotto in capsule soft-gel (2,5 mg THC/2,5 mg CBD), o 4) basso contenuto di THC: prodotto in capsule soft-gel ad alto contenuto di CBD (0,2 mg di THC/4,8 mg CBD). Nell'arco di 14 settimane, i partecipanti avranno 5 visite di ricerca in cui i dati saranno raccolti da questionari e record medici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). La variabile primaria indipendente sarà il braccio di randomizzazione e l'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesici oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11373
        • Vireo Health of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  3. certificazione attiva per la cannabis terapeutica
  4. intende distribuire un prodotto in capsule soft-gel presso Vireo Health
  5. condizioni qualificanti per la cannabis terapeutica o complicanze di (a) dolore cronico, o (b) dolore che degrada la salute e la capacità funzionale come alternativa all'uso di oppioidi o al disturbo da uso di sostanze o (c) dolore grave o cronico
  6. dolori articolari o neuropatici
  7. attuale forte dolore
  8. analgesici oppioidi dispensati negli ultimi 60 giorni

Per mantenere l'integrità dello studio, non divulghiamo tutti i criteri di inclusione ai potenziali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di fornire il consenso informato
  2. incapacità di completare le visite di studio per 14 settimane
  3. malattia terminale
  4. disturbo psicotico attuale o pregresso
  5. trattamento in corso o precedente con buprenorfina o metadone per il disturbo da uso di oppioidi
  6. Il prescrittore di marijuana medica dello Stato di New York non approva le modifiche al prodotto e le raccomandazioni sul dosaggio elencate nel modulo di certificazione del partecipante
  7. Allergia alla tapioca o al cocco
  8. attualmente incinta, che pianifica una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o che sta allattando
  9. una condizione che è considerata da un farmacista o da un medico come una controindicazione clinica all'uso di cannabis terapeutica (ad es. aritmia cardiaca instabile o specifica interazione farmaco-farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Buono per un prodotto Placebo scontato
Buono per una capsula di gel molle Placebo scontata
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto scontato ad alto contenuto di THC: basso contenuto di CBD
Buono per uno sconto di 4,3 mg di THC/0,7 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto THC:CBD scontato
Buono per uno sconto di 2,5 mg di THC/2,5 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.
Sperimentale: Buono per un prodotto scontato a basso contenuto di THC:alto contenuto di CBD
Buono per uno sconto di 0,2 mg di THC/4,8 mg Prodotto in capsule di gel morbido al CBD
Altro: Buoni scontati per prodotti in capsule di gel morbido di cannabis terapeutica
Randomizzeremo i partecipanti a una delle seguenti quattro condizioni per i buoni scontati: 1) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel placebo, 2) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel ad alto THC: basso CBD, 3) a buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel con THC uguale:CBD, o 4) un buono scontato per un prodotto in capsule soft-gel a basso THC:alto CBD. Stratificheremo la randomizzazione in base alla storia del consumo di cannabis (nessun uso nell'ultimo anno, utilizzato nell'ultimo anno e non quasi quotidianamente o quotidianamente (utilizzato nell'ultimo anno e = 20 giorni negli ultimi 30 giorni) prescrizione di analgesici oppioidi al basale (trattamento cronico con oppioidi vs. uso non cronico di oppioidi) e condizione di dolore primario (neuropatia, non neuropatia). Il trattamento cronico con oppioidi è definito come oppioidi prescritti ≥90 giorni non sovrapposti negli ultimi 182 giorni. La randomizzazione avverrà in blocchi per garantire un'uguale randomizzazione nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.
L'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesico oppioide.
L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa settimanale di analgesici oppioidi nell'arco di 14 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vireo Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Dahmer, MD, Vireo Health of New York
  • Direttore dello studio: Giovanna DiFrancesca, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReLeaf-V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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