Rozšířená CBGT pro perinatální úzkost během globální pandemie (COVID-19)
Rozšířená kognitivně behaviorální skupinová terapie pro perinatální úzkost během globální pandemie (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let
- Těhotné nebo do šesti měsíců po porodu
- Primární diagnóza úzkostné poruchy, podle MINI pro DSM-5, s nebo bez komorbidní deprese
- Žádná souběžná psychologická léčba
- Neužívat psychoaktivní léky nebo léky je stabilní co do dávky a typu po dobu nejméně 8 týdnů před studií (podle kanadských psychiatrických směrnic) a po celou dobu trvání studie (účastníci nebudou vyloučeni z léčby, pokud se medikace/dávka během trvání studie změní, musí však neprodleně informovat studijní tým)
- Plynně anglicky, abyste porozuměli souhlasu a skupinovým materiálům
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese/sebevražda
- Primární diagnóza jiná než úzkostná porucha
- Psychotická nebo současná porucha užívání návykových látek/alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Po počátečním posouzení k potvrzení způsobilosti bude experimentální skupina absolvovat 8 týdenních sezení (dlouhých 2 hodiny) naší rozšířené skupiny CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie (n=6 na skupinu).
Účastníci budou znovu posouzeni po léčbě a při 3měsíčním sledování, aby se zjistila účinnost léčby a zda jsou tyto účinky dlouhodobě zachovány.
|
Léčba se skládá z kognitivních a behaviorálních strategií pro léčbu úzkosti, přizpůsobených speciálně pro perinatální/poporodní populaci.
Byly zahrnuty další strategie pro obsah týkající se specifických obav ohledně COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavových vlastností kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny symptomů úzkosti budou posouzeny prostřednictvím STICSA, aby se zjistilo, zda je naše rozšířená CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie účinná při snižování symptomů úzkosti.
Položky na STICSA jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
STICSA má dvě subškály (tj. kognitivní subškálu a somatickou subškálu) a celkové skóre, které bude použito v analýze.
Deset položek zahrnuje kognitivní subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 10 do 40.
Jedenáct položek zahrnuje somatickou subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 11 do 44.
Celkové skóre je součtem obou subškál s možnými celkovými skóre v rozmezí 21-84.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzhledem k úrovni přetrvávající nejistoty, která existuje kolem COVID-19, budou změny v nesnášenlivosti nejistoty posouzeny 27položkovým IUS, aby se zjistilo, zda je naše rozšířená CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie účinná při snižování nesnášenlivosti nejistoty.
IUS lze kromě celkového skóre hodnotit dvěma faktory.
Faktor 1 zahrnuje položky hodnotící nejistotu jako mající negativní důsledky pro chování a sebevztahování (např. nejistota mi brání žít plnohodnotný život) a Faktor 2 hodnotí nejistotu jako nespravedlivou a kazící věci v životě (např. nesnesu, že mě někdo bere překvapením).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
|
8 týdnů
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny příznaků obav posoudí PSWQ.
PSWQ je 16-položkový samoobslužný nástroj určený k hodnocení příznaků úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické), přičemž vyšší skóre značí zvýšené obavy.
|
8 týdnů
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny symptomů nálady budou hodnoceny prostřednictvím EPDS.
Položky na EPDS jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Možné skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30.
Klinická hranice 13 se používá k označení pravděpodobné deprese.
|
8 týdnů
|
|
Stresové škály COVID-19 (CSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve strachu a úzkosti spojené s COVID-19 budou zkoumány pomocí CSS.
CSS je 36-položková škála self-report navržená k měření obav a úzkosti spojených s novou pandemií COVID-19.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. CSS má 5 podškál: obavy z nebezpečí a kontaminace, obavy z ekonomických důsledků, xenofobie, nutkavá kontrola a symptomy traumatického stresu.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný (PRAQ-R2)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny úzkosti specifické pro těhotenství budou hodnoceny pomocí PRAQ-R2.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Respondenti jsou požádáni, aby zakroužkovali odpověď, která se nejpřesněji vztahuje na jejich situaci, a vyšší skóre odráží větší úzkost specifickou pro těhotenství.
PRAQ-R2 obsahuje tři subškály: strach z porodu, obavy z porodu postiženého dítěte a starost o svůj vzhled.
|
8 týdnů
|
|
Specifická škála úzkosti po porodu (PSAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny poporodní specifické úzkosti budou hodnoceny pomocí PSAS.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
PSAS má 4 subškály: mateřská kompetence a vazba, bezpečnost a blaho dítěte, praktická péče o dítě a psychosociální přizpůsobení mateřství.
|
8 týdnů
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny závažnosti a poškození spojené s úzkostí budou hodnoceny pomocí OASIS.
Respondenti jsou požádáni, aby zakroužkovali tu odpověď, která nejlépe popisuje jejich zkušenost za poslední týden, a položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v rodičovské vlastní účinnosti budou posouzeny s PSOC.
PSOC je 17bodová škála self-report, ve které jsou položky hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší rodičovský smysl pro kompetence.
|
8 týdnů
|
|
Zkrácená dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve spokojenosti a přizpůsobení vztahu budou hodnoceny pomocí ADAS.
ADAS je 7-položková škála self-report, ve které je šest položek hodnoceno na 6-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost ve vztahu.
Položka sedm poskytuje globální hodnocení „celkového štěstí“ a je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (extrémně nešťastný) do 6 (dokonalý).
|
8 týdnů
|
|
Škála sociálních ustanovení (SPS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve vnímání sociální opory budou posuzovány SPS.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
SPS má 6 subškál hodnotících dimenze připoutanosti, sociální integrace, ujištění hodnoty, vedení, péče a spoléhání.
|
8 týdnů
|
|
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna vazby matky a vazby na plod bude posouzena pomocí MAAS.
U každé položky jsou respondenti požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou k jednotlivým zkušenostem docházelo během předchozích dvou týdnů.
MAAS má dvě subškály, které hodnotí dimenze kvality připoutanosti a intenzity zaujetí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přilnutí k plodu.
|
8 týdnů
|
|
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve vazbě matky na dítě budou hodnoceny pomocí PBQ.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň vazby s dítětem.
PBQ má čtyři subškály: všeobecná vazba, odmítání a patologický hněv, úzkost o dítě a počínající zneužívání.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost klientů s rozšířenou CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie bude hodnocena pomocí CSQ.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň spokojenosti se službami.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve vnímané úrovni stresu účastníky budou hodnoceny pomocí PSS.
PSS je 14bodová škála self-report s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CBT-COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
NCT04981769Zatím nenabíráme
-
NCT04608305Dokončeno
-
NCT04864925Dokončeno
-
NCT04773756Dokončeno