Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented CBGT voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie (COVID-19)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Augmented Cognitive Behavioral Group Therapy voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie (COVID-19)

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een verbeterde versie van onze huidige evidence-based Cognitive Behavioral Group Therapy (CBGT) voor perinatale angstprotocol met cognitieve en gedragsstrategieën die zijn samengesteld uit kritische COVID-gerelateerde angst-, zorgen- en impactinhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes, leeftijd 18-45 jaar
  • Zwanger of tot zes maanden na de bevalling
  • Primaire diagnose van een angststoornis, volgens de MINI voor DSM-5, met of zonder comorbide depressie
  • Geen gelijktijdige psychologische behandeling
  • Het niet gebruiken van psychoactieve medicatie of medicatie is stabiel in dosis en type gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het onderzoek (volgens de Canadese psychiatrische richtlijnen) en gedurende de gehele duur van het onderzoek (deelnemers worden niet uitgesloten van behandeling als medicatie/dosis verandert tijdens de duur van het onderzoek, ze moeten het onderzoeksteam echter onmiddellijk op de hoogte stellen)
  • Vloeiend Engels om de toestemming en het groepsmateriaal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie/suïcidaliteit
  • Hoofddiagnose anders dan een angststoornis
  • Psychotische of huidige stoornis in het gebruik van middelen/alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Na een eerste beoordeling om te bevestigen of u in aanmerking komt, krijgt de experimentele groep 8 wekelijkse sessies (2 uur lang) van onze augmented group CGT voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie (n=6 per groep). Deelnemers zullen na de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden opnieuw worden beoordeeld om de effectiviteit van de behandeling te bepalen en of deze effecten op de lange termijn behouden blijven.
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor perinatale angst
De behandeling bestaat uit cognitieve en gedragsstrategieën voor de behandeling van angst, specifiek afgestemd op een perinatale/postpartumpopulatie. Er zijn aanvullende strategieën voor COVID-19-specifieke zorgen opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in angstsymptomen zullen worden beoordeeld via de STICSA om te onderzoeken of onze verbeterde CGT voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie effectief is bij het verminderen van angstsymptomen. Items op de STICSA worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen. De STICSA heeft twee subschalen (d.w.z. cognitieve subschaal en somatische subschaal) en een totaalscore die in de analyse zal worden gebruikt. De cognitieve subschaal bestaat uit tien items, wat betekent dat de scores kunnen variëren van 10-40. Elf items vormen de somatische subschaal, wat betekent dat de scores kunnen variëren van 11 -44. De totaalscore is een som van beide subschalen met mogelijke totaalscores in het bereik van 21-84.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: 8 weken
Vanwege het niveau van aanhoudende onzekerheid dat bestaat rond COVID-19, zullen veranderingen in intolerantie voor onzekerheid worden beoordeeld door de 27-item IUS om te onderzoeken of onze augmented CGT voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie effectief is in het verminderen van intolerantie voor onzekerheid. De IUS kan worden gescoord op twee factoren, naast een totale score. Factor 1 omvat items die onzekerheid beoordelen als negatieve implicaties voor gedrag en zelfreferentie (bijv. onzekerheid weerhoudt me ervan een volledig leven te leiden) en factor 2 beoordeelt onzekerheid als oneerlijk en bederft dingen in het leven (bijv. ik kan er niet tegen dat ik bij verrassing). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal gaande van 1 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 5 (helemaal kenmerkend voor mij).
8 weken
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in pieksymptomen worden beoordeeld door de PSWQ. De PSWQ is een 16-item zelf-in te vullen tool ontworpen om piekersymptomen te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet typerend voor mij) tot 5 (zeer typerend voor mij), waarbij hogere scores duiden op toegenomen zorgen.
8 weken
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in stemmingssymptomen worden beoordeeld via de EPDS. Items op de EPDS worden beoordeeld van 0-3, waarbij hogere totaalscores wijzen op meer depressieve symptomen. Mogelijke scores op de EPDS variëren van 0-30. Een klinische cut-off van 13 wordt gebruikt om waarschijnlijke depressie aan te geven.
8 weken
COVID-19 Stressschalen (CSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in zorgen en angst geassocieerd met COVID-19 zullen worden onderzocht met behulp van de CSS. De CSS is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om zorgen en angst te meten die verband houden met de nieuwe COVID-19-pandemie. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De CSS heeft 5 subschalen: angst voor gevaar en besmetting, angst voor economische gevolgen, xenofobie, dwangmatig controleren en symptomen van traumatische stress.
8 weken
Zwangerschapsgerelateerde angstvragenlijst herzien (PRAQ-R2)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in zwangerschapsspecifieke angst worden beoordeeld met de PRAQ-R2. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. Respondenten wordt gevraagd het antwoord te omcirkelen dat het meest van toepassing is op hun situatie en hogere scores weerspiegelen een grotere zwangerschapsspecifieke angst. De PRAQ-R2 bevat drie subschalen: angst voor de bevalling, zorgen over het krijgen van een gehandicapt kind en zorgen over het eigen uiterlijk.
8 weken
Postpartum Specifieke Angstschaal (PSAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in postpartumspecifieke angst worden beoordeeld met de PSAS. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3), waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen. De PSAS heeft 4 subschalen: competentie en gehechtheid van de moeder, veiligheid en welzijn van baby's, praktische babyverzorging en psychosociale aanpassing aan het moederschap.
8 weken
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in ernst en beperkingen geassocieerd met angst worden beoordeeld met de OASIS. Respondenten wordt gevraagd het antwoord te omcirkelen dat hun ervaring van de afgelopen week het beste weergeeft en items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal.
8 weken
Opvoedkundige competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de self-efficacy van het ouderschap zullen worden beoordeeld met de PSOC. De PSOC is een zelfrapportageschaal met 17 items, waarbij items worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een groter ouderschapsgevoel van competentie weerspiegelen.
8 weken
Verkorte Dyadische Aanpassingsschaal (ADAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in relatietevredenheid en -aanpassing worden beoordeeld met de ADAS. De ADAS is een zelfrapportageschaal met 7 items, waarbij zes van de items worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere relatietevredenheid weerspiegelen. Item zeven geeft een globale beoordeling van 'algemeen geluk' en wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal die loopt van 0 (extreem ongelukkig) tot 6 (perfect).
8 weken
Schaal Sociale Voorzieningen (BPA)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in ervaren sociale steun zullen worden beoordeeld met de SPS. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen sociale steun. De SPS heeft 6 subschalen die dimensies beoordelen van gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, begeleiding, koestering en vertrouwen.
8 weken
Maternale Prenatale Attachment Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in maternale hechting en hechting aan de foetus worden met de MAAS beoordeeld. Voor elk item wordt respondenten gevraagd om aan te geven hoe vaak elke ervaring in de afgelopen twee weken heeft plaatsgevonden. De MAAS heeft twee subschalen die dimensies beoordelen van kwaliteit van gehechtheid en intensiteit van preoccupatie. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en scores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van gehechtheid aan de foetus.
8 weken
Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de binding van de moeder met het kind worden beoordeeld met de PBQ. Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (altijd) tot 5 (nooit), waarbij hogere scores duiden op een lagere mate van binding met het kind. De PBQ heeft vier subschalen: algemene binding, afwijzing en pathologische woede, angst voor het kind en beginnende mishandeling.
8 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Klanttevredenheid van de augmented CBT voor perinatale angst tijdens een wereldwijde pandemie zal worden beoordeeld met de CSQ. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met de dienstverlening.
8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in het ervaren stressniveau van de deelnemers worden beoordeeld met de PSS. De PSS is een zelfrapportageschaal met 14 items, met items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere totaalscores duiden op meer ervaren stress.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBT-COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen