Augmented CBGT for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)
Forstærket kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år
- Gravid eller op til seks måneder efter fødslen
- Primær diagnose af en angstlidelse, i henhold til MINI for DSM-5, med eller uden komorbid depression
- Ingen samtidig psykologisk behandling
- Ikke at tage psykoaktiv medicin eller medicin er stabil i dosis og type i mindst 8 uger før undersøgelsen (i henhold til canadiske psykiatriske retningslinjer) og i hele undersøgelsens varighed (deltagere vil ikke blive udelukket fra behandling, hvis medicin/dosis ændres i løbet af undersøgelsens varighed, dog skal de straks underrette undersøgelsesteamet)
- Flydende engelsk for at forstå samtykket og gruppematerialet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression/suicidalitet
- En anden primær diagnose end en angstlidelse
- Psykotisk eller aktuel stof/alkoholbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Efter en indledende vurdering for at bekræfte berettigelse, vil forsøgsgruppen modtage 8 ugentlige sessioner (2 timer lange) af vores udvidede gruppe CBT for perinatal angst under en global pandemi (n=6 pr. gruppe).
Deltagerne vil blive revurderet efter behandlingen og ved en 3-måneders opfølgning for at bestemme effektiviteten af behandlingen, og om disse virkninger opretholdes på lang sigt.
|
Behandlingen består af kognitive og adfærdsmæssige strategier til behandling af angst, skræddersyet specifikt til en perinatal/postpartum population.
Yderligere strategier for COVID-19-specifikt bekymringsindhold er inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i angstsymptomer vil blive vurderet gennem STICSA for at undersøge, om vores udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv til at reducere angstsymptomer.
Genstande på STICSA er vurderet på en 4-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
STICSA har to underskalaer (dvs. kognitiv underskala og somatisk underskala) og en samlet score, der vil blive brugt i analysen.
Ti elementer omfatter den kognitive underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 10-40.
Elleve elementer omfatter den somatiske underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 11-44.
Den samlede score er en sum af begge underskalaer med mulige totalscore i intervallet 21-84.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: 8 uger
|
På grund af niveauet af vedvarende usikkerhed, der eksisterer omkring COVID-19, vil ændringer i intolerance over for usikkerhed blive vurderet af 27-punkts IUS for at undersøge, om vores udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv til at reducere intolerance over for usikkerhed.
IUS kan scores på tværs af to-faktorer, foruden en samlet score.
Faktor 1 inkluderer elementer, der vurderer usikkerhed som havende negative adfærdsmæssige og selvrefererende implikationer (f.eks. afholder usikkerhed mig fra at leve et fuldt liv), og faktor 2 vurderer usikkerhed som værende uretfærdigt og ødelægger ting i livet (f.eks. kan jeg ikke holde ud at blive taget ved overraskelse).
Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
|
8 uger
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i bekymringssymptomer vil blive vurderet af PSWQ.
PSWQ er et selvadministreret værktøj med 16 punkter designet til at vurdere bekymringssymptomer.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig), med højere score, der indikerer øget bekymring.
|
8 uger
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i humørsymptomer vil blive vurderet gennem EPDS.
Elementer på EPDS er vurderet fra 0-3, med højere totalscore, der indikerer mere depressive symptomer.
Mulige score på EPDS spænder fra 0-30.
En klinisk cut-off på 13 bruges til at indikere sandsynlig depression.
|
8 uger
|
|
COVID-19 Stress Scales (CSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i bekymring og angst forbundet med COVID-19 vil blive undersøgt ved hjælp af CSS.
CSS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet til at måle bekymring og angst forbundet med den nye COVID-19-pandemi.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. CSS har 5 underskalaer: fare og forureningsfrygt, frygt for økonomiske konsekvenser, fremmedhad, tvangskontrol og traumatiske stresssymptomer.
|
8 uger
|
|
Graviditetsrelateret angstspørgeskema-revideret (PRAQ-R2)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i graviditetsspecifik angst vil blive vurderet med PRAQ-R2.
Elementer bedømmes på 5-punkts Likert-skalaen.
Respondenterne bliver bedt om at sætte en ring om det svar, der passer mest præcist til deres situation, og højere score afspejler større graviditetsspecifik angst.
PRAQ-R2 indeholder tre underskalaer: frygt for at føde, bekymringer for at føde et handicappet barn og bekymring for eget udseende.
|
8 uger
|
|
Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i postpartum-specifik angst vil blive vurderet med PSAS.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
PSAS har 4 underskalaer: mødres kompetence og tilknytning, spædbørns sikkerhed og velfærd, praktisk spædbørnspleje og psykosocial tilpasning til moderskabet.
|
8 uger
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i sværhedsgrad og svækkelse forbundet med angst vil blive vurderet med OASIS.
Respondenterne bliver bedt om at sætte en ring om det svar, der bedst beskriver deres oplevelse i løbet af den seneste uge, og emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
|
8 uger
|
|
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i forældres selveffektivitet vil blive vurderet med PSOC.
PSOC er en selvrapporteringsskala med 17 punkter, hvor emner scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), med højere score, der afspejler større forældrefølelse af kompetence.
|
8 uger
|
|
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i forholdstilfredshed og tilpasning vil blive vurderet med ADAS.
ADAS er en 7-punkts selvrapporteringsskala, hvor seks af emnerne scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler større forholdstilfredshed.
Punkt syv giver en global 'generel lykke'-bedømmelse og scores på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt).
|
8 uger
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i oplevet social støtte vil blive vurderet med SPS.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
SPS har 6 underskalaer, der vurderer dimensioner af tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, vejledning, pleje og afhængighed.
|
8 uger
|
|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændret i moderens tilknytning og binding til fosteret vil blive vurderet med MAAS.
For hvert punkt bliver respondenterne bedt om at angive den hyppighed, hvor hver oplevelse har fundet sted inden for de foregående to uger.
MAAS har to underskalaer, der vurderer dimensioner af tilknytningskvalitet og intensitet af optagethed.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og scorer fra 19 til 95 med højere score, der indikerer et højere niveau af tilknytning til fosteret.
|
8 uger
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i moderens binding til spædbarnet vil blive vurderet med PBQ.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 5 (aldrig), med højere score, der indikerer lavere niveauer af binding til spædbarnet.
PBQ'en har fire underskalaer: generel binding, afvisning og patologisk vrede, angst for spædbarnet og begyndende misbrug.
|
8 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Kundetilfredshed med den udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi vil blive vurderet med CSQ.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med tjenester.
|
8 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i deltagernes opfattede stressniveau vil blive vurderet med PSS.
PSS er en 14-punkts selvrapporteringsskala, med elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere totalscore, der indikerer højere oplevet stress.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT-COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .