Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená CBGT pro perinatální úzkost během globální pandemie (COVID-19)

3. května 2022 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rozšířená kognitivně behaviorální skupinová terapie pro perinatální úzkost během globální pandemie (COVID-19)

Tato studie vyhodnotí účinnost rozšířené verze naší současné kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) založené na důkazech pro protokol perinatální úzkosti s kognitivními a behaviorálními strategiemi složenými z kritické úzkosti, starostí a dopadů souvisejících s COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • Těhotné nebo do šesti měsíců po porodu
  • Primární diagnóza úzkostné poruchy, podle MINI pro DSM-5, s nebo bez komorbidní deprese
  • Žádná souběžná psychologická léčba
  • Neužívat psychoaktivní léky nebo léky je stabilní co do dávky a typu po dobu nejméně 8 týdnů před studií (podle kanadských psychiatrických směrnic) a po celou dobu trvání studie (účastníci nebudou vyloučeni z léčby, pokud se medikace/dávka během trvání studie změní, musí však neprodleně informovat studijní tým)
  • Plynně anglicky, abyste porozuměli souhlasu a skupinovým materiálům

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese/sebevražda
  • Primární diagnóza jiná než úzkostná porucha
  • Psychotická nebo současná porucha užívání návykových látek/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Po počátečním posouzení k potvrzení způsobilosti bude experimentální skupina absolvovat 8 týdenních sezení (dlouhých 2 hodiny) naší rozšířené skupiny CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie (n=6 na skupinu). Účastníci budou znovu posouzeni po léčbě a při 3měsíčním sledování, aby se zjistila účinnost léčby a zda jsou tyto účinky dlouhodobě zachovány.
Jiný: Kognitivně behaviorální skupinová terapie perinatální úzkosti
Léčba se skládá z kognitivních a behaviorálních strategií pro léčbu úzkosti, přizpůsobených speciálně pro perinatální/poporodní populaci. Byly zahrnuty další strategie pro obsah týkající se specifických obav ohledně COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavových vlastností kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
Časové okno: 8 týdnů
Změny symptomů úzkosti budou posouzeny prostřednictvím STICSA, aby se zjistilo, zda je naše rozšířená CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie účinná při snižování symptomů úzkosti. Položky na STICSA jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti. STICSA má dvě subškály (tj. kognitivní subškálu a somatickou subškálu) a celkové skóre, které bude použito v analýze. Deset položek zahrnuje kognitivní subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 10 do 40. Jedenáct položek zahrnuje somatickou subškálu, což znamená, že skóre se může pohybovat od 11 do 44. Celkové skóre je součtem obou subškál s možnými celkovými skóre v rozmezí 21-84.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: 8 týdnů
Vzhledem k úrovni přetrvávající nejistoty, která existuje kolem COVID-19, budou změny v nesnášenlivosti nejistoty posouzeny 27položkovým IUS, aby se zjistilo, zda je naše rozšířená CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie účinná při snižování nesnášenlivosti nejistoty. IUS lze kromě celkového skóre hodnotit dvěma faktory. Faktor 1 zahrnuje položky hodnotící nejistotu jako mající negativní důsledky pro chování a sebevztahování (např. nejistota mi brání žít plnohodnotný život) a Faktor 2 hodnotí nejistotu jako nespravedlivou a kazící věci v životě (např. nesnesu, že mě někdo bere překvapením). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
8 týdnů
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změny příznaků obav posoudí PSWQ. PSWQ je 16-položkový samoobslužný nástroj určený k hodnocení příznaků úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické), přičemž vyšší skóre značí zvýšené obavy.
8 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny symptomů nálady budou hodnoceny prostřednictvím EPDS. Položky na EPDS jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Možné skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30. Klinická hranice 13 se používá k označení pravděpodobné deprese.
8 týdnů
Stresové škály COVID-19 (CSS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve strachu a úzkosti spojené s COVID-19 budou zkoumány pomocí CSS. CSS je 36-položková škála self-report navržená k měření obav a úzkosti spojených s novou pandemií COVID-19. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. CSS má 5 podškál: obavy z nebezpečí a kontaminace, obavy z ekonomických důsledků, xenofobie, nutkavá kontrola a symptomy traumatického stresu.
8 týdnů
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný (PRAQ-R2)
Časové okno: 8 týdnů
Změny úzkosti specifické pro těhotenství budou hodnoceny pomocí PRAQ-R2. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Respondenti jsou požádáni, aby zakroužkovali odpověď, která se nejpřesněji vztahuje na jejich situaci, a vyšší skóre odráží větší úzkost specifickou pro těhotenství. PRAQ-R2 obsahuje tři subškály: strach z porodu, obavy z porodu postiženého dítěte a starost o svůj vzhled.
8 týdnů
Specifická škála úzkosti po porodu (PSAS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny poporodní specifické úzkosti budou hodnoceny pomocí PSAS. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti. PSAS má 4 subškály: mateřská kompetence a vazba, bezpečnost a blaho dítěte, praktická péče o dítě a psychosociální přizpůsobení mateřství.
8 týdnů
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny závažnosti a poškození spojené s úzkostí budou hodnoceny pomocí OASIS. Respondenti jsou požádáni, aby zakroužkovali tu odpověď, která nejlépe popisuje jejich zkušenost za poslední týden, a položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
8 týdnů
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 8 týdnů
Změny v rodičovské vlastní účinnosti budou posouzeny s PSOC. PSOC je 17bodová škála self-report, ve které jsou položky hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší rodičovský smysl pro kompetence.
8 týdnů
Zkrácená dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve spokojenosti a přizpůsobení vztahu budou hodnoceny pomocí ADAS. ADAS je 7-položková škála self-report, ve které je šest položek hodnoceno na 6-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost ve vztahu. Položka sedm poskytuje globální hodnocení „celkového štěstí“ a je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (extrémně nešťastný) do 6 (dokonalý).
8 týdnů
Škála sociálních ustanovení (SPS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vnímání sociální opory budou posuzovány SPS. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané sociální podpory. SPS má 6 subškál hodnotících dimenze připoutanosti, sociální integrace, ujištění hodnoty, vedení, péče a spoléhání.
8 týdnů
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
Časové okno: 8 týdnů
Změna vazby matky a vazby na plod bude posouzena pomocí MAAS. U každé položky jsou respondenti požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou k jednotlivým zkušenostem docházelo během předchozích dvou týdnů. MAAS má dvě subškály, které hodnotí dimenze kvality připoutanosti a intenzity zaujetí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přilnutí k plodu.
8 týdnů
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vazbě matky na dítě budou hodnoceny pomocí PBQ. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň vazby s dítětem. PBQ má čtyři subškály: všeobecná vazba, odmítání a patologický hněv, úzkost o dítě a počínající zneužívání.
8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost klientů s rozšířenou CBT pro perinatální úzkost během globální pandemie bude hodnocena pomocí CSQ. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň spokojenosti se službami.
8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vnímané úrovni stresu účastníky budou hodnoceny pomocí PSS. PSS je 14bodová škála self-report s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit