Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rozšiřujících štěpů v redukční rhinoseptoplastice: Randomizovaná klinická studie s hodnocením kvality života

31. července 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nosní obstrukce je jedním z hlavních problémů redukční rinoseptoplastiky, protože ovlivňuje kvalitu života a chirurgické výsledky. Je spojení štěpů střední třetiny s redukční rinoseptoplastikou odpovědné za zvýšení kvality života související s nosní obstrukcí ve srovnání s redukční rinoseptoplastikou bez umístění těchto štěpů?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Redukční rinoplastika a rinoseptoplastika patří k nejdokonalejším estetickým výkonům v plastické chirurgii a otorinolaryngologii. Nosní obstrukce je jedním z hlavních problémů při tomto postupu, protože ovlivňuje kvalitu života a chirurgické výsledky. Nosní chirurgové věnovali velkou pozornost oblasti nosní chlopně, aby zabránili nosní obstrukci a někteří prosazují rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici pomocí štěpů. Zlatým standardem pro rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici byl rozšiřující štěp, který jako první prosazoval Sheen. Studie chirurgických technik pro léčbu kolapsu nosní chlopně se zaměřují mnohem více na techniky než na důkazy její účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro redukční rinoseptoplastiku, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří nesplnili vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Absence nosní obstrukce;
  • Předchozí operace nosních dutin;
  • Symetrická nebo asymetrická insuficience střední třetiny, která by odůvodnila umístění štěpů střední třetiny pro léčbu těchto problémů;
  • Přítomnost nedostatečnosti nosní chlopně jako jediné příčiny nosní obstrukce;
  • Kraniofaciální anomálie;
  • Přítomnost nasosinusálních nádorů;
  • Aktivní akutní rinosinusitida;
  • Pacienti podstupující léčbu jiných entit současně s rinoseptoplastikou, jako jsou: operace zánětu dutin, odstranění hypertrofie adenoidů, korekce perforace septa, otoplastika nebo blefaroplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spreader Graft
Umístění a připojení pomocí 5,0 polydioxanonové (PDS) sutury 2 štěpů ve střední třetině nosu
Postup: Spreader Graft
Pro umístění a připojení 5,0 PDS stehem 2 štěpy do střední třetiny nosu
Ostatní jména:
  • Střední třetina štěpy
Žádný zásah: Bez Spreader Graft
Žádné přihojení ve střední třetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: 180 pooperačních dnů

NOSE bude použit k měření kvality života související s nosní obstrukcí. Je to ověřený nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s nosní obstrukcí. Podle této škály jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili potíže s dýcháním obecně a konkrétně potíže s dýcháním nosem, dýchání ve spánku a závažnost jejich ucpaného nosu. Závažnost symptomů se zaznamenává na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená nepřítomnost problému a 4 vážný problém. Možné skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nosní obstrukce. Součet skóre se vynásobí 5, aby se získalo konečné skóre v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami spojenými s horší kvalitou života.

Stupnice bude aplikována na základní linii a ve 30., 90. a 180. pooperačním dni.
180 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení výsledku operace nosu (ROE).
Časové okno: 180 pooperačních dnů
Škála ROE je dotazník, určený pro hodnocení výsledků rhinoplastiky. Tento nástroj se skládá ze šesti otázek, které hodnotí tři oblasti kvality života: fyzickou, mentální/emocionální a sociální. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a převedena na celkové skóre 0 až 100, přičemž se hodnota vydělí 24 a vynásobí se 100. Skóre nad 85 je považováno za vynikající a obecně znamená, že pacient je velmi spokojen. Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot však obvykle poskytuje nejrelevantnější informace. Pacienti budou požádáni, aby reagovali na tuto stupnici v základní linii a ve 30., 90. a 180. pooperačním dni.
180 pooperačních dnů
Vizuální analogová stupnice – nosní obstrukce
Časové okno: 180 pooperačních dnů
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili analogově-vizuální stupnici udávající stupeň nosní obstrukce pomocí přístroje Visual Analogue Scale (VAS). VAS pro nosní obstrukci má 100 mm a tato stupnice bude převedena na stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž hodnota „0“ představuje žádnou nosní obstrukci a hodnota „100“ odpovídá nejvyšší možné úrovni nosní obstrukce. Škála bude aplikována v základní linii i ve 30, 90 a 180 pooperačním dni.
180 pooperačních dnů
Klinická diagnostika alergické rýmy
Časové okno: Základní linie a 180 pooperačních dnů
V základní linii a 30, 90 a 180 pooperačních dnech je aplikován dotazník příznaků a intenzity založený na doporučeních a léčbě alergické rýmy (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma, ARIA).
Základní linie a 180 pooperačních dnů
Komplikace
Časové okno: 7 až 180 pooperačních dnů
Protokol obsahuje údaje, jako je krvácení, známky odchlípení štěpu, přítomnost krust, reziduální deviace septa, synechie a perforace septa, které mají být hodnoceny 7., 30., 90. a 180. pooperační den.
7 až 180 pooperačních dnů
Přední rinoskopie a nosní endoskopie
Časové okno: Základní linie a 180 pooperačních dnů

Všichni pacienti budou podrobeni přední rinoskopii a nazální endoskopii s použitím 0° rigidního nosního endoskopu. Odchylka septa bude klasifikována s ohledem na stranu maximální odchylky (pravá / levá), závažnost překážky způsobené odchylkou septa (75 % překážky) a umístění bodu největší odchylky na základě klasifikace pěti Cottle oblasti.

Hodnocení tohoto výsledku bude provedeno na předoperační konzultaci 30, 90 a 180 po operaci.
Základní linie a 180 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91672218400005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Spreader Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit