Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Transdermální Granisetron pro zmírnění chronické nevolnosti a zvracení

11. února 2022 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Open Label transdermální granisetron ke zmírnění chronické nevolnosti a zvracení a ke snížení lékařského využití u pacientů s gastroparézou

Stanovit účinnost otevřené transdermální náplasti na chronickou nevolnost a zvracení u pacientů s gastroparézou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroparéza je chronický syndrom spojený se zpožděním vyprazdňování žaludku. Klinická prezentace gastroparézy je velmi heterogenní, ale lze ji obecně rozdělit na gastroparézu s převládajícím zvracením, převládající regurgitaci a dyspeptickou převládající gastroparézu.

Základní příčinu nevolnosti je velmi obtížné identifikovat a lékař často léčí nevolnost symptomaticky pomocí léků proti nevolnosti a antiemetik.4, 5 Fenothiaziny, jako je prochlorperazin (Compazine®), promethazin (Phenergan®) a trimethobenzamid (Tigan®), mají významné vedlejší účinky a potenciál abstinenčních příznaků, když jsou tyto léky vysazeny. Antagonisté serotoninu (5-HT3) mají centrální emetické účinky a používají se při akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Ondansetron, granisetron, palonosetron a dolasetron jsou v současnosti dostupné jako antagonisté 5-HT3 pro nevolnost a zvracení. U ambulantních pacientů s častým zvracením je perorální rozpouštění a formulace perorálních tablet suboptimální. Transdermální formulace může být optimální pro pacienty s prodlouženou nevolností a zvracením, ale údaje o chronických symptomech spojených s gastroparézou jsou velmi omezené.

Otevřená, nekontrolovaná pilotní studie s 2týdenními cykly granisetronové transdermální náplasti po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickou nevolností a zvracením spojeným s gastroparézou

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku 4hodinovou scintigrafií žaludku za použití standardního protokolu během 12 měsíců.6
  2. Příznaky gastroparézy po dobu > 3 měsíců
  3. Žádná obstrukce horní části gastrointestinálního traktu při horní endoskopii, rentgenovém snímku barya nebo CT.
  4. Gastroparéza Cardinal Symptom Index Skóre subškály Nevolnost-Vomiting (GCSI-N/V) > 2,0 během 2týdenního zaváděcího období.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Základní EKG s QTc >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen 2. Prodloužení QT syndromu 3. Anamnéza Torsade's de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie nebo implantovaný srdeční defibrilátor 4. Užívání kardiovaskulárních antiarytmických léků 5. Silné inhibitory CYP3 CYP1A1 a CYP3 které budou inhibovat metabolismus antagonistů 5-HT3

    1. Inhibitory CYP1A1: pifithrin, ethinylestradiol, fluvoxamin (Luvox®), mexiletin, mikonazol, oltipraz, perazin, rofecoxib, aminobenzotriazol, isoniazid, lidokain, zileuton (Zyflo®)
    2. Silné inhibitory CYP3A: boceprevir, kobicistat (Tybost®), conivaptan (Vaprisol®), danoprevir a ritonavir, elvitegravir a ritonavir, grapefruitový džus, indinavir a ritonavir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol a lopinaviral® ), paritaprevir a ritonavir a (ombitasvir a/nebo dasabuvir), posakonazol (Noxafil®), ritonavir (Norvir®), saquinavir a ritonavir), tipranavir a ritonavir, troleandomycin, vorikonazol (Vfend®), clarithromycin®, klaritromycin (Biaxinzem®) (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalisib (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinavir (Viracept®) 6. Serotonergní léky, které mohou zvyšují riziko serotoninového syndromu
    1. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
    2. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI)
    3. Ostatní: inhibitory monoaminooxidázy: selegilin (Emsam®), isokarboxazid (Marplan®), feneizin (Nardil®), tranylcypromin (Parnate®), mirtazapin (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lithium (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), intravenózní methylenová modř 7. Jakýkoli komorbidní stav, který může znemožňovat zařazení do studie 8. Jiné příčiny nevolnosti identifikované zkoušejícími kromě gastroparézy 9. Jakékoli kontraindikace pro antagonisty 5HT3 receptoru 10 . Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd. 11. Těhotenství 12. Nelze dát vlastní informovaný souhlas 13. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Patch rameno
Transdermální náplast Granisetron, která se má aplikovat po dobu 24 týdnů s 2 týdny nasazování a jeden týden bez léčby, celkem 24 týdnů
Lék: Granisetron
transdermální náplast Sancuso
Ostatní jména:
  • náplast sancuso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením chronické nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt účastníků, kteří měli prospěch z používání náplasti na konci 2 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů, hodnocený pomocí indexu gastroparézy Cardinal Symptom Nausea-Vomiting (GCSI-N/V). Průměrné skóre subškály se bude porovnávat pro zlepšení každých 6 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým medicínským využitím pro gastroparézu.
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt účastníků, kteří během léčby vyžadovali méně lékařských prostředků, porovnáním vlastních zpráv o užívání léků, návštěvách na pohotovosti, domácí zdravotní terapii a hospitalizacích 12 týdnů před, 12 týdnů po a 24 týdnů po léčbě otevřeným transdermálním granisetronem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1706966663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit