Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaná mozková a ruční stimulace po mrtvici

14. července 2025 aktualizováno: Amit Sethi

Synchronizovaná stimulace mozku a ruky pro zlepšení funkce ruky po mrtvici

Ze 795 000 jedinců, kteří ve Spojených státech ročně prodělají cévní mozkovou příhodu, 65 % nadále trpí středně těžkým až těžkým postižením jedné ruky šest měsíců nebo déle, což omezuje jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly. V současné době chybí pochopení mechanismů motorické regenerace po mrtvici. Pochopení mechanismů může potenciálně vést k rozvoji intervencí ke zlepšení motorického výkonu po mrtvici. Navrhovaná studie bude zkoumat, jak synchronní párování stimulace mozku a ruky opakovaně ovlivňuje plasticitu mozku a motorickou výkonnost po mrtvici. Poznatky získané z této studie mohou být užitečné při vývoji intervencí ke zlepšení pohybu rukou po středně těžkém až těžkém mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amit Sethi
  • Telefonní číslo: 4123836619
  • E-mail: asethi@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (buď pravák nebo levák) s jednostrannou hemiparézou po mrtvici;
  2. Nástup mozkové příhody nejméně šest měsíců před dobou účasti;
  3. Schopnost vyvolat motorický evokovaný potenciál ve svalu Extensor digitorum communis (EDC)
  4. Schopnost úchopu, jak ukazuje skóre alespoň 1 (ze 2) na flexi hmoty prstu a cylindrickém úchopu položek Fugl-Meyerovy stupnice horní končetiny
  5. věk mezi 18-80 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost těžké afázie, měřená kognitivními a/nebo jazykovými poruchami, které znemožňují schopnost dodržovat jednoduché pokyny;
  2. Nadměrná spasticita svalů zápěstí a prstů, definovaná jako modifikované Ashworthovo skóre větší nebo rovné 3, což může omezit schopnost otevřít ruku/prsty;
  3. Diagnóza neurologických poruch jiných než mrtvice, které mohou zkreslit výsledky;
  4. Má hmatové a proprioceptivní senzorické deficity určené pomocí skóre 0 v sekci snímání polohy (sekce H) propriocepce Fugl Meyer pro hodnocení horních končetin, což může omezit schopnost hlásit nadměrné množství brnění v důsledku stimulace rukou
  5. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie, protože účinky TMS nejsou testovány u jedinců se záchvaty nebo epilepsií;
  6. Ortopedické/muskuloskeletální stavy (např. artritida) postihující horní končetinu, které mohou omezit schopnost pohybovat postiženou rukou
  7. Přítomnost kovových implantátů v hlavě nebo krku pro TMS;
  8. V současné době nebo plánujete otěhotnět, protože účinky TMS nejsou testovány, ne těhotné ženy;
  9. Obtíže udržet bdělost nebo zůstat v klidu pro MRI;
  10. Feromagnetické kovové implantáty, kardiostimulátory, jiná implantovaná zařízení nebo ventilátory (pro MRI);
  11. Tělesná hmotnost > 300 liber díky rozměrům MRI skeneru
  12. Psychiatrická diagnóza podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), nebo kteří užívají psychotropní léky, což může zkreslit výsledky
  13. Kognitivní poruchy, definované jako skóre < 23 na Mini Mental Status Examination, které mohou omezit schopnost dodržovat příkazy ve studii
  14. Nadměrná bolest > rovna 5 na vizuální analogové škále ve více postižené horní končetině, což může omezit možnost účastnit se studie
  15. Anamnéza schizofrenie, bipolární porucha (typ I nebo II) [Odpovězte ano na otázky 16 a položky modulu (hypo)maniak v rámci The Mini International Neuropsychiatric Interview], současná středně těžká, těžká deprese (skóre >10 v dotazníku o zdraví pacienta -9) a další neurologické nebo zdravotní stavy, které by mohly zkreslit výsledky.
  16. Očekávaná délka života je kratší než doba trvání studie
  17. Hemispatiální zanedbávání, které může omezit schopnost věnovat pozornost postižené ruce
  18. Účast na souběžné terapii, která může zkreslit výsledky
  19. Vyloučíme děti, protože ačkoli se mozková mrtvice může vyskytnout u dětí, protokol se zabývá stoke u dospělých a zařízení nejsou schválena pro použití u dětí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná neinvazivní mozková a funkční elektrická stimulace
V tomto rameni studie dostanou účastníci opakovanou neinvazivní mozkovou stimulaci synchronně spárovanou s FES
Přístroj: Kombinovaná neinvazivní mozková stimulace a funkční elektrická stimulace rukou
Účastníci obdrží synchronně kombinovanou neinvazivní mozkovou stimulaci (poskytovanou prostřednictvím elektrické/magnetické stimulace) s funkční elektrickou stimulací (poskytovanou prostřednictvím DS7A nebo Neuromove) slabé ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v boxu a bloku testu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost a schopnost uvolňovat objekty. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Lze jej použít s širokou škálou populací, včetně klientů s mrtvicí. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů oddílem a 150 bloky. Správa BBT spočívá v tom, že žádá účastníky, aby se pohybovali, jeden po druhém, maximálním počtu bloků z jednoho oddílu krabice do druhé stejné velikosti, do 60 sekund. Krabice je orientována podélně a umístěna na střední linii klienta, přičemž kompartment drží bloky orientované na testovanou ruku. Účastníci nejprve provedli tento test s nedotčenou rukou, aby procvičili a zaregistrovali skóre základní linie. Navíc je na začátku každé strany povoleno 15sekundové zkušební období. Před soudem se po uvedení standardizovaných pokynů účastníkům doporučuje, aby jejich prsty musely překročit oddíl, když
Výchozí hodnota do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v motoru vyvolaném potenciálu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Povrchové elektrody EMG (AG-AGCL) budou aplikovány na břicho postiženého svalu EDC a na klíční kosti bude umístěna referenční elektroda. Údaje o potenciálu motoru (MEP) budou shromažďovány stimulací cílů v mřížce při 2000 Hz signálním softwarem (CED, Cambridge, Velká Británie). RAW hodnoty se měří v milionech, ale uvádíme jako procentuální změnu ve srovnání s předběžnou intervencí nebo základní linií.
Výchozí hodnota do 6 týdnů
Průměrná procenta změny v ruční síle
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Budeme měřit produkci síly kombinovaných zápěstí a extenzorů prstů (EDC) pomocí dvou 34,09 KG nakládací buňky zabudované do polstrovaných přizpůsobených platforem. Výška zatížení lze změnit tak, aby vyhovovala jednotlivým velikostem rukou. Účastníci provedou 5 pokusů s kombinovanými izometrickými pohyby zápěstí a prodlužování prstů proti zatížení buněk po dobu 10 sekund. Data síly budou zesílena 5-20 K a shromážděna při 1000 Hz pomocí Amplifieru BIOPAC a softwaru (BioPac Systems Inc, Goleta, CA, USA). Abychom umožnili úmyslné zvýšení na maximální sílu a také tendence k odpadu na konci 10sekundového intervalu, vypočítáme kombinovaný výstup pro prodloužení zápěstí a prodloužení prstu přes centrální 5 sekund segmentu. Budeme průměrujeme sílu v 5 pokusech. Hodnoty RAW jsou měřeny v síle kilogramů, ale uvádíme jako průměrná procento změny ve srovnání s předběžnou intervencí nebo základní linií.
Výchozí hodnota do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amit Sethi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Sethi, UPitt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19070157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení