Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniseret hjerne- og håndstimulation efter slagtilfælde

14. juli 2025 opdateret af: Amit Sethi

Synkroniseret hjerne- og håndstimulering for at forbedre håndfunktionen efter et slagtilfælde

Blandt de 795.000 personer, der årligt får et slagtilfælde i USA, oplever 65 % fortsat moderat til svær svækkelse i den ene hånd seks måneder eller mere, hvilket begrænser deres evne til at udføre daglige opgaver. I øjeblikket er der mangel på forståelse af mekanismerne for motorisk restitution efter slagtilfælde. Forståelse af mekanismerne kan potentielt føre til udvikling af interventioner til at forbedre motorisk ydeevne efter slagtilfælde. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvordan synkron parring af hjerne- og håndstimulering gentagne gange påvirker hjernens plasticitet og motoriske ydeevne efter slagtilfælde. Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, kan være nyttig til at udvikle interventioner til at forbedre håndbevægelsen efter moderat-svært slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (enten højre- eller venstrehåndet) med ensidig hemiparese efter slagtilfælde;
  2. Begyndelse af slagtilfælde mindst seks måneder før tidspunktet for deltagelse;
  3. Evne til at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale i Extensor digitorum communis (EDC) muskel
  4. Evne til at gribe, som angivet ved en score på mindst 1 (ud af 2) på fingermassefleksionen og cylindriske gribeelementer på Fugl-Meyer-skalaen for øvre ekstremiteter
  5. alder mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svær afasi, målt ved kognitive og/eller sproglige svækkelser, der udelukker evnen til at følge enkle instruktioner;
  2. Overdreven spasticitet i håndleds- og fingermuskler, defineret som en Modificeret Ashworth-score på mere end eller lig med 3, hvilket kan begrænse evnen til at åbne hånden/fingrene;
  3. Diagnose af andre neurologiske lidelser end slagtilfælde, som kan forvirre resultaterne;
  4. Har berørings- og proprioceptive sensoriske underskud bestemt via en score på 0 på positionssansafsnittet (afsnit H) i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering proprioception, hvilket kan begrænse evnen til at rapportere overdreven mængde prikken på grund af håndstimulering
  5. Anamnese med anfald eller epilepsi, da virkningerne af TMS ikke testes hos personer med anfald eller epilepsi;
  6. Ortopædiske/muskuloskeletale tilstande (f.eks. gigt), der påvirker den øvre ekstremitet, hvilket kan begrænse evnen til at bevæge den berørte hånd
  7. Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet eller nakken til TMS;
  8. I øjeblikket eller planlægger at blive gravid, da virkningerne af TMS ikke testes ikke gravide kvinder;
  9. Vanskeligheder ved at opretholde årvågenhed eller forblive stille til MR;
  10. Ferromagnetiske metalliske implantater, pacemakere, andre implanterede enheder eller ventilatorer (til MR);
  11. Kropsvægt > 300 lbs på grund af MRI-scannerens dimensioner
  12. Psykiatrisk diagnose i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), eller som er på psykotrop medicin, hvilket kan forvirre resultaterne
  13. Kognitive svækkelser, defineret som en score på < 23 på Mini Mental Status Examination, hvilket kan begrænse evnen til at følge kommandoerne i undersøgelsen
  14. Overdreven smerte > lig med 5 på Visual Analog Scale i den mere berørte overekstremitet, hvilket kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen
  15. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) [Svar ja til spørgsmål 16 og punkter i (hypo)maniac-modulet i The Mini International Neuropsychiatric Interview], nuværende moderat, svær depression (score på >10 på Patient Health Questionnaire) -9) og andre neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultater.
  16. Forventet levetid mindre end undersøgelsens varighed
  17. Hemispatial omsorgssvigt, som kan begrænse evnen til at være opmærksom på den berørte hånd
  18. Deltagelse i samtidig terapi, hvilket kan forvirre resultaterne
  19. Vi vil udelukke børn, fordi selvom slagtilfælde kan forekomme hos børn, henvender protokollen sig til stoke hos voksne, og apparaterne er ikke godkendt til brug hos børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret ikke-invasiv hjerne og funktionel elektrisk stimulering
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage gentagen ikke-invasiv hjernestimulation synkront parret med FES
Enhed: Kombineret ikke-invasiv hjernestimulering og funktionel elektrisk håndstimulering
Deltagerne vil modtage synkron kombineret ikke-invasiv hjernestimulering (leveret via elektrisk/magnetisk stimulation) med funktionel elektrisk stimulation (leveret via DS7A eller Neuromove) af den svage hånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i boks og blokforsøg
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Boksen og blok testen (BBT) måler ensidig bruttoganalueret fingerfærdighed og evnen til at frigive objekter. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en lang række populationer, herunder klienter med slagtilfælde. BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en partition og 150 blokke. BBT -administrationen består af at bede deltagerne om at flytte en efter en, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til en anden af samme størrelse inden for 60 sekunder. Boksen er orienteret på langs og placeret ved klientens midtlinje, hvor rummet holder blokke orienteret mod hånden, der testes. Deltagerne udfører først denne test med deres upåvirket hånd for at øve og registrere baseline -scoringer. Derudover er en prøveperiode på 15 sekunder tilladt i begyndelsen af hver side. Før retssagen, efter at de standardiserede instruktioner er givet til deltagerne, tilrådes, at deres fingerspidser skal krydse partitionen, når
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Overflade EMG-elektroder (AG-AGCL) påføres maven på den berørte EDC-muskel, og en referenceelektrode placeres ved clavicle. Motoren fremkaldte potentiale (MEP) -data indsamles ved at stimulere målene i gitteret ved 2000 Hz med signalsoftware (CED, Cambridge, UK). De rå værdier måles i mili-volt, men vi rapporterer som en procentvis ændring sammenlignet med præinterventionen eller baseline.
Baseline til 6 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i håndkraften
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vi måler kraftproduktion af de kombinerede håndled og fingerforlækringer (EDC) ved hjælp af to 34.09 KG -belastningsceller indlejret i polstrede tilpassede platforme. Højden på belastningscellerne kan ændres for at rumme individuelle håndstørrelser. Deltagerne udfører 5 forsøg med kombinerede isometriske håndled og fingerforlængelsesbevægelser mod belastningsceller i 10 sekunder. Kraftdataene vil blive forstærket med 5-20k og indsamlet ved 1000 Hz ved hjælp af BIOPAC-forstærker og software (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA). For at give mulighed for den bevidste stigning i spidsstyrken såvel som tendensen til at falde nær slutningen af 10-sekunders interval, beregner vi det kombinerede output for håndled og fingerforlængelse over det centrale 5 sekunders segment. Vi gennemsnit styrken over 5 forsøg. De rå værdier måles i kilogramkraft, men vi rapporterer som en gennemsnitlig procentvis ændring sammenlignet med præinterventionen eller baseline.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amit Sethi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Sethi, UPitt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19070157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger