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Synchronisierte Gehirn- und Handstimulation nach Schlaganfall

14. Juli 2025 aktualisiert von: Amit Sethi

Synchronisierte Gehirn- und Handstimulation zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

Von den 795.000 Menschen, die in den Vereinigten Staaten jährlich einen Schlaganfall erleiden, erleiden 65 % noch sechs Monate oder länger eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung einer Hand, was ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erfüllen, einschränkt. Derzeit mangelt es an Kenntnissen über die Mechanismen der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. Das Verständnis der Mechanismen kann möglicherweise zur Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der motorischen Leistung nach einem Schlaganfall führen. Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, wie sich die synchrone Paarung von Gehirn- und Handstimulation wiederholt auf die Plastizität des Gehirns und die motorische Leistung nach einem Schlaganfall auswirkt. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können nützlich sein, um Interventionen zur Verbesserung der Handbewegung nach einem mittelschweren bis schweren Schlaganfall zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau (entweder Rechts- oder Linkshänder) mit einseitiger Hemiparese nach Schlaganfall;
  2. Beginn des Schlaganfalls mindestens sechs Monate vor dem Zeitpunkt der Teilnahme;
  3. Fähigkeit, motorisch evozierte Potenziale im Musculus Extensor Digitorum Communis (EDC) hervorzurufen
  4. Fähigkeit zum Greifen, angezeigt durch eine Punktzahl von mindestens 1 (von 2) auf der Fugl-Meyer-Skala für die Fingermassenflexion und den zylindrischen Griff der oberen Extremität
  5. Alter zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Aphasie, gemessen an kognitiven und/oder sprachlichen Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit, einfachen Anweisungen zu folgen, ausschließen;
  2. Übermäßige Spastik der Handgelenk- und Fingermuskulatur, definiert als ein modifizierter Ashworth-Score von mindestens 3, die die Fähigkeit zum Öffnen der Hand/Finger einschränken kann;
  3. Diagnose anderer neurologischer Störungen als Schlaganfall, die die Ergebnisse verfälschen können;
  4. Weist Berührungs- und propriozeptive sensorische Defizite auf, die durch einen Wert von 0 im Abschnitt Positionswahrnehmung (Abschnitt H) der Propriozeption der oberen Extremitäten von Fugl Meyer ermittelt wurden, was die Fähigkeit, übermäßiges Kribbeln aufgrund von Handstimulation zu melden, einschränken kann
  5. Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, da die Wirkung von TMS bei Personen mit Anfällen oder Epilepsie nicht getestet wird;
  6. Orthopädische/Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Arthritis), die die obere Extremität betreffen und die Bewegungsfähigkeit der betroffenen Hand einschränken können
  7. Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf oder Hals bei TMS;
  8. Derzeit oder in Planung, schwanger zu werden, da die Auswirkungen von TMS nicht bei schwangeren Frauen getestet wurden;
  9. Schwierigkeiten, während der MRT aufmerksam zu bleiben oder still zu bleiben;
  10. Ferromagnetische Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere implantierte Geräte oder Beatmungsgeräte (für MRT);
  11. Körpergewicht > 300 Pfund aufgrund der Abmessungen des MRT-Scanners
  12. Psychiatrische Diagnose nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), oder die psychotrope Medikamente einnehmen, was die Ergebnisse verfälschen kann
  13. Kognitive Beeinträchtigungen, definiert als eine Punktzahl von < 23 bei der Mini-Mentalstatus-Untersuchung, die die Fähigkeit, den Befehlen in der Studie zu folgen, einschränken kann
  14. Übermäßiger Schmerz > gleich 5 auf der visuellen Analogskala in der stärker betroffenen oberen Extremität, was die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  15. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung (Typ I oder II) [Beantworten Sie Fragen 16 und Punkte des (hypo-)manischen Moduls des Mini International Neuropsychiatric Interview mit Ja], aktuelle mittelschwere, schwere Depression (Werte von >10 im Fragebogen zur Patientengesundheit). -9) und andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
  16. Lebenserwartung geringer als die Studiendauer
  17. Hemispatiale Vernachlässigung, die die Aufmerksamkeit auf die betroffene Hand einschränken kann
  18. Teilnahme an einer gleichzeitigen Therapie, die die Ergebnisse verfälschen kann
  19. Wir werden Kinder ausschließen, da Schlaganfälle zwar bei Kindern auftreten können, das Protokoll sich jedoch mit Schlaganfällen bei Erwachsenen befasst und die Geräte nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte nicht-invasive Gehirn- und funktionelle Elektrostimulation
In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer wiederholte nicht-invasive Hirnstimulationen synchron gepaart mit FES
Gerät: Kombinierte nicht-invasive Hirnstimulation und funktionelle elektrische Handstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine synchron kombinierte nicht-invasive Hirnstimulation (durch elektrische/magnetische Stimulation) mit funktioneller Elektrostimulation (durch DS7A oder Neuromove) der schwachen Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Box- und Blocktests
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Die Box- und Block -Test (BBT) misst einseitige Bruttohandbuch -Geschicklichkeit und die Fähigkeit, Objekte freizusetzen. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann mit einer Vielzahl von Populationen verwendet werden, einschließlich Kunden mit Schlaganfall. Die BBT setzt sich aus einer Holzkiste zusammen, die durch eine Partition und 150 Blöcke in zwei Fächer geteilt ist. Die BBT -Verwaltung besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken aus einem Fach eines Kastens zu einem anderen zu einem anderen zu einem anderen zu tun. Die Schachtel ist in Längsrichtung ausgerichtet und in der Mittellinie des Kunden platziert, wobei das Fach die Blöcke hält, die auf die von der Hand getestete Hand ausgerichtet sind. Die Teilnehmer führen diesen Test zunächst mit ihrer nicht betroffenen Hand durch, um die Basiswerte zu üben und zu registrieren. Zusätzlich ist zu Beginn jeder Seite eine 15-Sekunden-Versuchszeit zulässig. Vor dem Versuch, nachdem die standardisierten Anweisungen den Teilnehmern gegeben wurden, müssen ihre Fingerspitzen die Partition überschreiten, wenn
Grundlinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Motors evozierte Potenzial
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Oberflächen-EMG-Elektroden (AG-AGCL) werden auf den Bauch des betroffenen EDC-Muskels angelegt und eine Referenzelektrode wird am Schlüsselbein platziert. Die motor evozierten Potential -Daten (MEP) werden gesammelt, indem die Ziele im Raster bei 2000 Hz mit Signalsoftware (CED, Cambridge, UK) angeregt werden. Die Rohwerte werden in MILI-Volt gemessen, aber wir berichten über eine prozentuale Veränderung im Vergleich zur Vorintervention oder Basislinie.
Grundlinie bis 6 Wochen
Durchschnittlich prozentualer Veränderung der Handkraft
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Wir werden die Kraftproduktion der kombinierten Handgelenk- und Finger -Extensoren (EDC) unter Verwendung von zwei 34.09 messen KG -Lastzellen, die in gepolsterte individuelle Plattformen eingebettet sind. Die Höhe der Lastzellen kann verändert werden, um einzelne Handgrößen aufzunehmen. Die Teilnehmer werden 10 Sekunden lang 5 Versuche mit kombinierten isometrischen Handgelenk- und Fingerverlängerungsbewegungen gegen Lastzellen durchführen. Die Kraftdaten werden durch 5-20K verstärkt und bei 1000 Hz unter Verwendung von Biopac-Verstärker und Software (Biopac Systems Inc, Goleta, CA, USA) gesammelt. Um die absichtliche Zunahme der Spitzenkraft sowie die Tendenz, gegen Ende des 10-Sekunden-Intervalls abzutreten, werden wir die Ausgangsleistung der kombinierten Handgelenk und der Fingerverlängerungskraft über das zentrale 5-Sekunden-Segment berechnen. Wir werden die Kraft über 5 Versuche durchschnittlich durchschnittlich. Die Rohwerte werden in Kilogramm-Kraft gemessen, aber wir berichten über eine durchschnittliche prozentuale Veränderung im Vergleich zur Vorintervention oder Grundlinie.
Grundlinie bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amit Sethi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Sethi, UPitt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19070157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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