Synchronizovaná mozková a ruční stimulace po mrtvici
14. července 2025 aktualizováno: Amit Sethi
Synchronizovaná stimulace mozku a ruky pro zlepšení funkce ruky po mrtvici
Ze 795 000 jedinců, kteří ve Spojených státech ročně prodělají cévní mozkovou příhodu, 65 % nadále trpí středně těžkým až těžkým postižením jedné ruky šest měsíců nebo déle, což omezuje jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly.
V současné době chybí pochopení mechanismů motorické regenerace po mrtvici.
Pochopení mechanismů může potenciálně vést k rozvoji intervencí ke zlepšení motorického výkonu po mrtvici.
Navrhovaná studie bude zkoumat, jak synchronní párování stimulace mozku a ruky opakovaně ovlivňuje plasticitu mozku a motorickou výkonnost po mrtvici.
Poznatky získané z této studie mohou být užitečné při vývoji intervencí ke zlepšení pohybu rukou po středně těžkém až těžkém mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (buď pravák nebo levák) s jednostrannou hemiparézou po mrtvici;
- Nástup mozkové příhody nejméně šest měsíců před dobou účasti;
- Schopnost vyvolat motorický evokovaný potenciál ve svalu Extensor digitorum communis (EDC)
- Schopnost úchopu, jak ukazuje skóre alespoň 1 (ze 2) na flexi hmoty prstu a cylindrickém úchopu položek Fugl-Meyerovy stupnice horní končetiny
- věk mezi 18-80 lety
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké afázie, měřená kognitivními a/nebo jazykovými poruchami, které znemožňují schopnost dodržovat jednoduché pokyny;
- Nadměrná spasticita svalů zápěstí a prstů, definovaná jako modifikované Ashworthovo skóre větší nebo rovné 3, což může omezit schopnost otevřít ruku/prsty;
- Diagnóza neurologických poruch jiných než mrtvice, které mohou zkreslit výsledky;
- Má hmatové a proprioceptivní senzorické deficity určené pomocí skóre 0 v sekci snímání polohy (sekce H) propriocepce Fugl Meyer pro hodnocení horních končetin, což může omezit schopnost hlásit nadměrné množství brnění v důsledku stimulace rukou
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie, protože účinky TMS nejsou testovány u jedinců se záchvaty nebo epilepsií;
- Ortopedické/muskuloskeletální stavy (např. artritida) postihující horní končetinu, které mohou omezit schopnost pohybovat postiženou rukou
- Přítomnost kovových implantátů v hlavě nebo krku pro TMS;
- V současné době nebo plánujete otěhotnět, protože účinky TMS nejsou testovány, ne těhotné ženy;
- Obtíže udržet bdělost nebo zůstat v klidu pro MRI;
- Feromagnetické kovové implantáty, kardiostimulátory, jiná implantovaná zařízení nebo ventilátory (pro MRI);
- Tělesná hmotnost > 300 liber díky rozměrům MRI skeneru
- Psychiatrická diagnóza podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), nebo kteří užívají psychotropní léky, což může zkreslit výsledky
- Kognitivní poruchy, definované jako skóre < 23 na Mini Mental Status Examination, které mohou omezit schopnost dodržovat příkazy ve studii
- Nadměrná bolest > rovna 5 na vizuální analogové škále ve více postižené horní končetině, což může omezit možnost účastnit se studie
- Anamnéza schizofrenie, bipolární porucha (typ I nebo II) [Odpovězte ano na otázky 16 a položky modulu (hypo)maniak v rámci The Mini International Neuropsychiatric Interview], současná středně těžká, těžká deprese (skóre >10 v dotazníku o zdraví pacienta -9) a další neurologické nebo zdravotní stavy, které by mohly zkreslit výsledky.
- Očekávaná délka života je kratší než doba trvání studie
- Hemispatiální zanedbávání, které může omezit schopnost věnovat pozornost postižené ruce
- Účast na souběžné terapii, která může zkreslit výsledky
- Vyloučíme děti, protože ačkoli se mozková mrtvice může vyskytnout u dětí, protokol se zabývá stoke u dospělých a zařízení nejsou schválena pro použití u dětí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná neinvazivní mozková a funkční elektrická stimulace
V tomto rameni studie dostanou účastníci opakovanou neinvazivní mozkovou stimulaci synchronně spárovanou s FES
|
Účastníci obdrží synchronně kombinovanou neinvazivní mozkovou stimulaci (poskytovanou prostřednictvím elektrické/magnetické stimulace) s funkční elektrickou stimulací (poskytovanou prostřednictvím DS7A nebo Neuromove) slabé ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v boxu a bloku testu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost a schopnost uvolňovat objekty.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
Lze jej použít s širokou škálou populací, včetně klientů s mrtvicí.
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů oddílem a 150 bloky.
Správa BBT spočívá v tom, že žádá účastníky, aby se pohybovali, jeden po druhém, maximálním počtu bloků z jednoho oddílu krabice do druhé stejné velikosti, do 60 sekund.
Krabice je orientována podélně a umístěna na střední linii klienta, přičemž kompartment drží bloky orientované na testovanou ruku.
Účastníci nejprve provedli tento test s nedotčenou rukou, aby procvičili a zaregistrovali skóre základní linie.
Navíc je na začátku každé strany povoleno 15sekundové zkušební období.
Před soudem se po uvedení standardizovaných pokynů účastníkům doporučuje, aby jejich prsty musely překročit oddíl, když
|
Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v motoru vyvolaném potenciálu
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
Povrchové elektrody EMG (AG-AGCL) budou aplikovány na břicho postiženého svalu EDC a na klíční kosti bude umístěna referenční elektroda.
Údaje o potenciálu motoru (MEP) budou shromažďovány stimulací cílů v mřížce při 2000 Hz signálním softwarem (CED, Cambridge, Velká Británie).
RAW hodnoty se měří v milionech, ale uvádíme jako procentuální změnu ve srovnání s předběžnou intervencí nebo základní linií.
|
Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
|
Průměrná procenta změny v ruční síle
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
Budeme měřit produkci síly kombinovaných zápěstí a extenzorů prstů (EDC) pomocí dvou 34,09
KG nakládací buňky zabudované do polstrovaných přizpůsobených platforem.
Výška zatížení lze změnit tak, aby vyhovovala jednotlivým velikostem rukou.
Účastníci provedou 5 pokusů s kombinovanými izometrickými pohyby zápěstí a prodlužování prstů proti zatížení buněk po dobu 10 sekund.
Data síly budou zesílena 5-20 K a shromážděna při 1000 Hz pomocí Amplifieru BIOPAC a softwaru (BioPac Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Abychom umožnili úmyslné zvýšení na maximální sílu a také tendence k odpadu na konci 10sekundového intervalu, vypočítáme kombinovaný výstup pro prodloužení zápěstí a prodloužení prstu přes centrální 5 sekund segmentu.
Budeme průměrujeme sílu v 5 pokusech.
Hodnoty RAW jsou měřeny v síle kilogramů, ale uvádíme jako průměrná procento změny ve srovnání s předběžnou intervencí nebo základní linií.
|
Výchozí hodnota do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Sethi, UPitt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19070157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .