Stimolazione sincronizzata del cervello e della mano dopo l'ictus
Stimolazione sincronizzata del cervello e della mano per migliorare la funzione della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amit Sethi
- Numero di telefono: 4123836619
- Email: asethi@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (destro o mancino) con emiparesi unilaterale dopo l'ictus;
- Insorgenza di ictus di almeno sei mesi prima del momento della partecipazione;
- Capacità di suscitare potenziali evocati motori nel muscolo Extensor digitorum communis (EDC).
- Capacità di afferrare, come indicato da un punteggio di almeno 1 (su 2) sulla flessione della massa delle dita e sugli elementi di presa cilindrica della scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore
- età compresa tra 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave afasia, misurata da disturbi cognitivi e/o linguistici che precludono la capacità di seguire semplici istruzioni;
- Eccessiva spasticità dei muscoli del polso e delle dita, definita come punteggio di Ashworth modificato maggiore o uguale a 3, che può limitare la capacità di aprire la mano/le dita;
- Diagnosi di disturbi neurologici diversi dall'ictus, che possono confondere i risultati;
- Ha deficit sensoriali tattili e propriocettivi determinati tramite un punteggio pari a 0 nella sezione del senso della posizione (sezione H) della propriocezione di valutazione dell'estremità superiore Fugl Meyer, che può limitare la capacità di segnalare una quantità eccessiva di formicolio dovuto alla stimolazione della mano
- Storia di convulsioni o epilessia poiché gli effetti della TMS non sono testati in soggetti con convulsioni o epilessia;
- Condizioni ortopediche/muscoloscheletriche (p. es., artrite) che interessano l'arto superiore, che possono limitare la capacità di muovere la mano interessata
- Presenza di impianti metallici nella testa o nel collo per TMS;
- Attualmente o sta pianificando una gravidanza, poiché gli effetti della TMS non sono testati su donne non incinte;
- Difficoltà a mantenere la vigilanza o rimanere fermi per la risonanza magnetica;
- Impianti metallici ferromagnetici, pacemaker, altri dispositivi impiantati o ventilatori (per MRI);
- Peso corporeo > 300 libbre a causa delle dimensioni dello scanner MRI
- Diagnosi psichiatrica secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V), o che assumono farmaci psicotropi, che possono confondere i risultati
- Compromissione cognitiva, definita come punteggio <23 al Mini Mental Status Examination, che può limitare la capacità di seguire i comandi nello studio
- Dolore eccessivo > pari a 5 sulla scala analogica visiva nell'arto superiore più colpito, che può limitare la capacità di partecipare allo studio
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare (tipo I o II) [Risposta sì alle domande 16 e agli elementi del modulo (ipo) maniaco della Mini International Neuropsychiatric Interview], attuale depressione moderata e grave (punteggi >10 nel questionario sulla salute del paziente -9) e altre condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati.
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Negligenza emisspaziale, che può limitare la capacità di prestare attenzione alla mano colpita
- Partecipare a terapie concomitanti, che possono confondere i risultati
- Escluderemo i bambini perché sebbene l'ictus possa verificarsi nei bambini, il protocollo si occupa dell'ictus negli adulti e i dispositivi non sono approvati per l'uso nei bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cervello combinato non invasivo e stimolazione elettrica funzionale
In questo braccio dello studio i partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale ripetuta non invasiva abbinata in modo sincrono a FES
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I partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva combinata in modo sincrono (consegnata tramite stimolazione elettrica/magnetica) con stimolazione elettrica funzionale (consegnata tramite DS7A o Neuromove) della mano debole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nella scatola e test di blocco
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il test Box and Block (BBT) misura la destrezza manuale lordo unilaterale e la capacità di rilasciare oggetti.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i clienti con ictus.
La BBT è composta da una scatola di legno divisa in due scomparti da una partizione e 150 blocchi.
L'amministrazione BBT consiste nel chiedere ai partecipanti di muoversi, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un'altra di pari dimensione, entro 60 secondi.
La scatola è orientata longitudinalmente e posizionata alla linea mediana del cliente, con il compartimento che tiene i blocchi orientati verso la mano da testare.
I partecipanti eseguono prima questo test con la mano non affetta per esercitarsi e registrare i punteggi di base.
Inoltre, all'inizio di ciascuna parte è consentito un periodo di prova di 15 secondi.
Prima del processo, dopo che le istruzioni standardizzate vengono fornite ai partecipanti vengono informati che le loro dita devono attraversare la partizione quando
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del potenziale evocato
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Gli elettrodi EMG di superficie (AG-AGCL) saranno applicati alla pancia del muscolo EDC interessato e un elettrodo di riferimento verrà posizionato sulla clavicola.
I dati del potenziale evocato (MEP) del motore verranno raccolti stimolando gli obiettivi nella griglia a 2000 Hz con software di segnale (CED, Cambridge, Regno Unito).
I valori grezzi sono misurati in Mili Volt, ma riportiamo come variazione percentuale rispetto alla pre-intervento o al basale.
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Basale a 6 settimane
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Variazione percentuale media nella forza manuale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Misurare la produzione di forza del polso combinato e degli estensori delle dita (EDC) usando due 34,09
Kg di carico incorporate in piattaforme personalizzate ammortizzate.
L'altezza delle celle di carico può essere modificata per adattarsi a singole dimensioni delle mani.
I partecipanti eseguiranno 5 prove di movimenti combinati di estensione del polso isometrico e delle dita contro le celle di carico per 10 secondi.
I dati di forza saranno amplificati da 5-20K e raccolti a 1000 Hz utilizzando amplificatore e software BIOPAC (BIOPAC Systems Inc, Goleta, CA, USA).
Per consentire l'aumento deliberato alla forza di picco, nonché la tendenza a scendere vicino alla fine dell'intervallo di 10 secondi, calcoleremo l'uscita della forza combinata del polso e dell'estensione delle dita sul segmento centrale di 5 secondi.
Faremo in media la forza attraverso 5 prove.
I valori grezzi sono misurati in chilogrammi, ma riportiamo come una variazione percentuale media rispetto alla pre-intervento o al basale.
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Sethi, UPitt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070157
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