Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého hypofaryngeálního karcinomu: Randomizovaná studie fáze 3

4. srpna 2020 aktualizováno: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Randomizovaná fáze III srovnávající sekvenční terapii s indukční chemoterapií/chemoradiací s chemoradioterapií na bázi cisplatiny u lokálně pokročilého hypofaryngeálního karcinomu

Rakovina hypofaryngu je důležitou součástí rakoviny hlavy a krku s více než 80 000 novými případy v roce 2018. A jde o vysoce agresivní rakovinu často diagnostikovanou v pokročilém stadiu. což vyjadřuje špatné přežití, je 5leté celkové přežití (OS) asi jen 30 %-35 %. S ohledem na komplexnost těchto nádorů, jejich okolní struktury, časté komorbidity a zlepšení požadavků pacientů na kvalitu života by měl být pro dosažení nejlepších onkologických výsledků a pro zlepšení funkčních výsledků aplikován multidisciplinární léčebný přístup. Tento přínos indukční chemoterapie byl zaznamenán u pacientů s resekabilním i neresekabilním onemocněním. Byl také pozorován u pacientů s rakovinou hrtanu léčených pro zachování orgánů. Zda však přidání indukční chemoterapie k chemoradioterapii zlepšuje účinnost ve srovnání se samotnou chemoradioterapií, není u hypofaryngeálního karcinomu jasné. Pokusili jsme se sledovat účinnost klinické léčby, toxické a vedlejší účinky, dobu přežití bez progrese, celkovou dobu přežití a kvalitu života anlotinib v léčbě pacientů s refrakterním karcinomem hlavy a krku. Poskytnout pacientům optimálnější plán léčby a zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivně shromáždíme 160 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni (v poměru 1:1) k léčbě buď indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií (skupina A) nebo definitivní souběžnou chemoradioterapií (skupina B). Data budou uložena v soukromé databázi. Proces sběru dat bude pod dohledem a bude prováděna pravidelná kontrola dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheng-tao Wang
  • Telefonní číslo: +862087755766
  • E-mail: ct_wang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. muž nebo žena ve věku 18 až 75 let; 2. skóre stavu výkonnosti (PS) ≤ 2 body; 3. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce; 4. Pacienti mají histopatologicky potvrzený hypofaryngeální spinocelulární karcinom, včetně piriformní jamky, postkrikoidní oblasti a zadní faryngální stěny se stádiem III a IVA-B (TNM stadium T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) podle AJCC 8. vydání ; 5. S měřitelnými lézemi: Podle hodnotících kritérií pro účinnost solidních nádorů (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1) má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi. Měřitelná léze by neměla podstoupit lokální léčbu, jako je radioterapie (cílová léze lokalizovaná v oblasti předchozí radioterapie, pokud je potvrzeno, že došlo k významnému pokroku, a je v souladu s hodnotícím standardem, může být také použita jako cílové léze); 6. Žádná předchozí protinádorová terapie, včetně antiangiogenezní terapie, jako je pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib atd.; 7. Dostatečná funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); glutamát-oxalacetická transamináza (AST) a glutamát-pyruvátová transamináza (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); 8. Adekvátní funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu ≥80 ml/min; 9. Adekvátní funkce krve: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobin ≥9g/dl; 10. Žádná závažná dysfunkce srdce, plic a jiných důležitých orgánů; 11. Ženy v plodném věku musí mít spolehlivou antikoncepci; těhotenské testy (sérum nebo moč) jsou negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící pacientky; a jsou ochotni přijmout vhodné metody antikoncepce během testu a do 6 měsíců po poslední léčbě. U mužů je nutné souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkoušky a 8 týdnů po poslední dávce; 12. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Mít v anamnéze jiné rakoviny v posledních pěti letech, radikální nebo neléčený karcinom prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 6) nebo kompletní léčbu duktálního karcinomu prsu in situ, s výjimkou pacientů s vyléčeným bazaliomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem kůže ; 2. Pacienti s cílovými lézemi, kteří podstoupili radiační terapii nebo chirurgický zákrok (kromě biopsie); 3. Léčba s paliativním záměrem; 4. Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin; 5. Jakékoli závažné souběžné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají indukční chemoterapii na bázi docetaxelu s cisplatinou nebo fluorouracilem nebo bez nich. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. Poté pacienti dostávají cisplatinu 1. den 21, 3 týdny jako jeden cyklus a podstupují souběžnou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 až 7 týdnů.
Lék: Docetaxel
60 mg/m2 v den 1, 3 týdny jako jeden cyklus, pro 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m² denně jako kontinuální 120hodinová infuze ve dnech 1-5, 3 týdny jako jeden cyklus, po 3 cykly.
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 v den 1, 3 týdny jako jeden cyklus, pro 3 cykly.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Léčba sestávala z definitivní radioterapie s konvenční frakcionací, celková dávka 68-70 Gy na PTVp, 62-68 Gy na PTVn, 60-62 Gy na PTV-HR a 50-54 Gy na PTV-LR.
Lék: Platina
100 mg/m2 v den 1, 3 týdny jako jeden cyklus, během radioterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají cisplatinu 1. den 21, 3 týdny jako jeden cyklus a podstupují souběžnou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 až 7 týdnů.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Léčba sestávala z definitivní radioterapie s konvenční frakcionací, celková dávka 68-70 Gy na PTVp, 62-68 Gy na PTVn, 60-62 Gy na PTV-HR a 50-54 Gy na PTV-LR.
Lék: Platina
100 mg/m2 v den 1, 3 týdny jako jeden cyklus, během radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (RFS)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno od data ukončení léčby do diagnózy recidivujícího/reziduálního nádoru nebo do doby poslední kontroly, podle toho, co nastalo dříve, pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) při každé kontrole.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako interval mezi časem ukončení léčby a úmrtím nebo posledním datem kontroly pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při každé kontrole.
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden měsíc
Nežádoucí příhody během léčebného období pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hypopharyngeal SCC 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení