Chemioterapia di induzione nel carcinoma ipofaringeo localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase 3

Criterio di inclusione:

• 1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni; 2. Punteggio di performance status (PS) ≤ 2 punti; 3. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi; 4. I pazienti hanno un carcinoma a cellule squamose ipofaringeo confermato istopatologicamente, compresa la fossa piriforme, la regione postcricoidea e la parete faringea posteriore con stadio III e IVA-B (stadio TNM T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) secondo l'ottava edizione dell'AJCC ; 5. Con lesioni misurabili: secondo i criteri di valutazione per l'efficacia dei tumori solidi (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1), il paziente ha almeno una lesione misurabile. La lesione misurabile non deve aver ricevuto un trattamento locale come la radioterapia (la lesione target situata nella precedente area di radioterapia, se è confermato che si sono verificati progressi significativi e conformi allo standard di valutazione, può essere utilizzata anche come lesioni target); 6. Nessuna precedente terapia antitumorale, inclusa la terapia antiangiogenetica, come pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib, ecc.; 7. Funzionalità epatica sufficiente: bilirubina totale ≤ limite superiore del valore normale (ULN); transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) e transaminasi glutammico-piruvica (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN); fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); 8. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥80 ml/min; 9. Funzione ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L ed emoglobina ≥9g/dL; 10. Nessuna grave disfunzione cardiaca, polmonare e di altri organi importanti; 11. Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili; i test di gravidanza (siero o urina) sono negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere pazienti non in allattamento; e sono disponibili ad adottare metodi contraccettivi adeguati durante il test ed entro 6 mesi dall'ultimo trattamento. Per gli uomini, è necessario accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante la prova e 8 settimane dopo l'ultima dose; 12. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato con buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. Avere una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, carcinoma prostatico radicale o non trattato (punteggio di Gleason ≤ 6) o trattamento completo del carcinoma duttale mammario in situ, ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle ; 2. Pazienti con lesioni bersaglio che hanno ricevuto radioterapia o intervento chirurgico (tranne la biopsia); 3. Cure con intento palliativo; 4. Una storia di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari; 5. Qualsiasi grave malattia coesistente.