Indukční chemoterapie u lokálně pokročilého hypofaryngeálního karcinomu: Randomizovaná studie fáze 3

Kritéria pro zařazení:

• 1. muž nebo žena ve věku 18 až 75 let; 2. skóre stavu výkonnosti (PS) ≤ 2 body; 3. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce; 4. Pacienti mají histopatologicky potvrzený hypofaryngeální spinocelulární karcinom, včetně piriformní jamky, postkrikoidní oblasti a zadní faryngální stěny se stádiem III a IVA-B (TNM stadium T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) podle AJCC 8. vydání ; 5. S měřitelnými lézemi: Podle hodnotících kritérií pro účinnost solidních nádorů (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1) má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi. Měřitelná léze by neměla podstoupit lokální léčbu, jako je radioterapie (cílová léze lokalizovaná v oblasti předchozí radioterapie, pokud je potvrzeno, že došlo k významnému pokroku, a je v souladu s hodnotícím standardem, může být také použita jako cílové léze); 6. Žádná předchozí protinádorová terapie, včetně antiangiogenezní terapie, jako je pazopanib, sunitinib, sorafenib, regorafenib atd.; 7. Dostatečná funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); glutamát-oxalacetická transamináza (AST) a glutamát-pyruvátová transamináza (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); 8. Adekvátní funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu ≥80 ml/min; 9. Adekvátní funkce krve: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobin ≥9g/dl; 10. Žádná závažná dysfunkce srdce, plic a jiných důležitých orgánů; 11. Ženy v plodném věku musí mít spolehlivou antikoncepci; těhotenské testy (sérum nebo moč) jsou negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící pacientky; a jsou ochotni přijmout vhodné metody antikoncepce během testu a do 6 měsíců po poslední léčbě. U mužů je nutné souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkoušky a 8 týdnů po poslední dávce; 12. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• 1. Mít v anamnéze jiné rakoviny v posledních pěti letech, radikální nebo neléčený karcinom prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 6) nebo kompletní léčbu duktálního karcinomu prsu in situ, s výjimkou pacientů s vyléčeným bazaliomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem kůže ; 2. Pacienti s cílovými lézemi, kteří podstoupili radiační terapii nebo chirurgický zákrok (kromě biopsie); 3. Léčba s paliativním záměrem; 4. Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin; 5. Jakékoli závažné souběžné onemocnění.