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Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom: eine randomisierte Phase-3-Studie

4. August 2020 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Phase-III-Vergleichssequenztherapie mit Induktionschemotherapie/Radiochemotherapie mit Cisplatin-basierter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom

Hypopharynxkrebs ist mit mehr als 80.000 Neuerkrankungen im Jahr 2018 ein wichtiger Bestandteil von Kopf-Hals-Krebs. Und es ist ein sehr aggressiver Krebs, der oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird. was ein schlechtes Überleben ausdrückt, das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) beträgt nur etwa 30%-35%. Angesichts der Komplexität dieser Tumoren, ihrer umgebenden Strukturen, der häufigen Komorbiditäten und der Verbesserung der Ansprüche der Patienten an die Lebensqualität sollte ein multidisziplinärer Behandlungsansatz angewendet werden, um die besten onkologischen Ergebnisse zu erzielen und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Dieser Vorteil der Induktionschemotherapie wurde bei Patienten mit sowohl resektabler als auch inoperabler Erkrankung festgestellt. Es wurde auch bei Patienten mit Kehlkopfkrebs beobachtet, die zur Organerhaltung behandelt wurden. Ob jedoch die zusätzliche Induktionschemotherapie zur Radiochemotherapie die Wirksamkeit im Vergleich zur Radiochemotherapie allein beim Hypopharynxkarzinom verbessert, ist unklar Anlotinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Kopf-Hals-Karzinom. Bieten Sie Patienten einen optimaleren Behandlungsplan und verbessern Sie das Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden prospektiv 160 Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) entweder einer Induktionschemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (Gruppe A) oder einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie (Gruppe B) zugeteilt wurden. Die Daten werden in einer privaten Datenbank gespeichert. Der Prozess der Datenerhebung wird überwacht und es werden regelmäßige Datenprüfungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cheng-tao Wang
  • Telefonnummer: +862087755766
  • E-Mail: ct_wang@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren; 2. Leistungsstatus (PS) Score ≤ 2 Punkte; 3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 4. Die Patienten haben ein histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx, einschließlich der Fossa piriformis, der postkrikoidalen Region und der hinteren Pharynxwand mit Stadium III und IVA-B (TNM-Stadium T1-2N1-3M0/T3-4aN0-3M0) gemäß AJCC 8. Ausgabe ; 5. Mit messbaren Läsionen: Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1) hat der Patient mindestens eine messbare Läsion. Die messbare Läsion sollte keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie erhalten haben (Zielläsion, die sich im vorherigen Strahlentherapiebereich befindet, wenn bestätigt wird, dass ein signifikanter Fortschritt aufgetreten ist, und den Bewertungsstandard erfüllt, kann auch als Zielläsion verwendet werden); 6. Keine vorherige Antitumortherapie, einschließlich Antiangiogenesetherapie, wie Pazopanib, Sunitinib, Sorafenib, Regorafenib usw.; 7. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 8. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥80 ml/min; 9. Angemessene Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L und Hämoglobin ≥9g/dL; 10. Keine ernsthafte Funktionsstörung von Herz, Lunge und anderen wichtigen Organen; 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen getroffen haben; Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) sind innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ und müssen nicht stillende Patientinnen sein; und bereit sind, während des Tests und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Männern ist es notwendig, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden oder chirurgischer Sterilisation zuzustimmen; 12. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten in den letzten fünf Jahren, radikalem oder unbehandeltem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 6) oder vollständiger Behandlung des Duktalkarzinoms der Brust in situ, außer bei Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ; 2. Patienten mit Zielläsionen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten haben (außer Biopsie); 3. Behandlung mit palliativer Absicht; 4. Eine Vorgeschichte früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) des Primärtumors oder der Knoten; 5. Jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Docetaxel-Basis, mit oder ohne Cisplatin oder Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt. Dann erhalten die Patienten Cisplatin an Tag 1, Tag 21, 3 Wochen als ein Zyklus und werden gleichzeitig einer Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6 bis 7 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Docetaxel
60 mg/m2 am Tag 1, 3 Wochen als ein Zyklus, für 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
600 mg/m² pro Tag als kontinuierliche 120-Stunden-Infusion an den Tagen 1-5, 3 Wochen als ein Zyklus, für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 am Tag 1, 3 Wochen als ein Zyklus, für 3 Zyklen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Behandlung bestand aus einer definitiven Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung, einer Gesamtdosis von 68–70 Gy bis PTVp, 62–68 Gy bis PTVn, 60–62 Gy bis PTV-HR und 50–54 Gy bis PTV-LR.
Arzneimittel: Platin
100 mg/m2 an Tag 1, 3 Wochen als ein Zyklus, während der Strahlentherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten Cisplatin an Tag 1, Tag 21, 3 Wochen als ein Zyklus und werden gleichzeitig einer Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6 bis 7 Wochen unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Behandlung bestand aus einer definitiven Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung, einer Gesamtdosis von 68–70 Gy bis PTVp, 62–68 Gy bis PTVn, 60–62 Gy bis PTV-HR und 50–54 Gy bis PTV-LR.
Arzneimittel: Platin
100 mg/m2 an Tag 1, 3 Wochen als ein Zyklus, während der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen vom Datum des Behandlungsendes bis zur Diagnose des Rezidivs/Resttumors oder bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei jeder Nachuntersuchung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Behandlungsendes bis zum Tod oder bis zum letzten Datum der Nachsorge, mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei jeder Nachsorge.
3 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0).
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hypopharyngeal SCC 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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