Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření hypofosfatémie po intravenózním podání železa

4. srpna 2020 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Zkoumání mechanismů rozvoje hypofosfatémie po intravenózním podání železa u pacientů s těžkou anémií

Anémie (nízké hladiny hemoglobinu) se může vyvinout u řady stavů, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) a střevních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, střevní selhání). Pacientům s těmito stavy lze podat intravenózně železo, které jim pomůže upravit jejich anémii. Intravenózní podávání železa však bylo spojováno s rozvojem nízkých hladin fosfátů – hypofosfatémie. Cílem této studie je zjistit potenciální příčiny hypofosfatémie po intravenózním podání železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nízké hladiny železa mohou vést k anémii, známé jako anémie z nedostatku železa, která může být vysilující kvůli příznakům, jako je dušnost, únava a závratě. Anémie z nedostatku železa se dá léčit podáváním doplňků železa. Doplňky železa mohou být užívány perorálně nebo mohou být podávány intravenózně (cez žíly). Intravenózní podávání železa má výhody oproti doplňkům železa užívaným perorálně, což může způsobit vedlejší účinky, jako je bolest žaludku a křeče. Intravenózní podávání železa však bylo spojeno s rozvojem nízkých hladin fosfátů v krvi. Toto je známé jako hypofosfatémie. Fosfát je důležitou solí v těle a má řadu důležitých funkcí. Velmi nízké hladiny fosfátů mohou způsobit bolesti svalů, dezorientaci, záchvaty a srdeční problémy. Není jasné, proč intravenózní podávání železa může způsobit hypofosfatémii. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat potenciální příčiny hypofosfatémie u pacientů, kteří dostávají intravenózně železo jako léčbu anémie související s jejich stavem. Do studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a střevním selháním, protože lidé s CKD mohou se železem zacházet jinak než ti, kteří mají zdravé ledviny. Vzorky budou odebrány ve dvou časových bodech: před podáním intravenózního železa a při další schůzce pacienta. Do studie budou také přijati zdraví dobrovolníci, aby bylo možné porovnat skupiny, které dostávají železo, a skupiny, které železo nedostávají. Vzorky budou analyzovány za účelem stanovení potenciálních příčin hypofosfatémie. Výsledky před a po podání železa budou porovnány, aby se určilo, zda se u některého z účastníků vyvinula hypofosfatémie a zda byl ovlivněn jakýkoli jiný test, což může vysvětlit, proč k tomu došlo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se střevním selháním nebo CKD se budou rekrutovat z infuzních ambulancí železa, které sídlí v sekundární péči. Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z laboratorních pracovníků z Belfast Health and Social Care Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty

  • ve věku 18 let nebo starší
  • dříve diagnostikované střevní selhání nebo pokročilé CKD
  • trpí anémií vyžadující intravenózní podání železa
  • být schopen adekvátně mluvit a rozumět anglicky
  • Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas

Pro zdravé dobrovolníky

  • ve věku 18 let a více
  • být schopen adekvátně mluvit a rozumět anglicky
  • mít schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty

  • trpí CKD závislým na dialýze
  • účast v jakékoli jiné studii, která ovlivní výsledky aktuální studie

Pro zdravé dobrovolníky

  • máte CKD (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
  • anamnéza jakékoli formy metabolického onemocnění kostí
  • Účast na jakékoli jiné studii, která ovlivní výsledky aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chronické onemocnění ledvin
Tato skupina se bude skládat z 10 pacientů, u kterých bylo již dříve diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a dostávají nitrožilně železo kvůli anémii.
Selhání střev
Tato skupina se bude skládat z 10 pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována střevní onemocnění a dostávají nitrožilně železo kvůli anémii.
Zdraví dobrovolníci
Tato skupina se bude skládat z 20 zdravých dobrovolníků. Tato skupina bude fungovat jako komparátor pro skupiny CKD a intestinální selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny FGF23 před a po intravenózním podání železa
Časové okno: 8 týdnů
Měření hladin FGF23 u pacientů s CKD před a po intravenózním podání železa
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny FGF23 u pacientů s CKD a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 týden
Srovnání naměřených hladin FGF23 u pacientů s CKD a zdravých dobrovolníků
1 týden
Charakterizace preanalytických faktorů ovlivňujících hladiny FGF23
Časové okno: 1 týden
Zkoumat vliv opožděné separace a hladovění vs. nehladovění na hladiny FGF23
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18195BR-SS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení